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M4C-Pilotprojekt zu nutrazeutischen Interventionen zu Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit (M4C Pilot)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Bei dieser dreimonatigen Pilotstudie handelt es sich um eine nicht verblindete Nutrazeutika-Interventionsstudie mit praktischer Probenahme. Zwanzig nüchterne Probanden werden einer grundlegenden Gesundheitsbewertung über einen Fragebogen, klinische Basischemie, Blutfette, Dexa- und Impedanztests (zur Identifizierung der Knochenmineraldichte und der Körpermuskel-/Fett-/Wasserzusammensetzung) und Metaboliten-/neue Biomarkertests durch Vollkapillarblut unterzogen , Speichel- und Urinsammlungen. Die Beurteilungen werden jeden Monat wiederholt (dreimal nach der ersten Beurteilung), um einen Zeitraum von drei Monaten abzudecken. Alle Messungen von jedem Besuch werden je nach Variable mithilfe gepaarter T-Tests oder Chi-Quadrat-Tests mit dem Ausgangswert verglichen. Leistungsanalysen sind aufgrund des Pilotcharakters der Studie nicht enthalten. Diese Pilotstudie wird die notwendigen Variabilitätsschätzungen für zukünftige Versuche liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche positive Auswirkungen einer proprietären nutrazeutischen Formulierung namens M4C auf die menschliche Gesundheit zu untersuchen. Der Anstoß für M4C kam von Dr. McGraws Versuch, die chronische Entzündung, an der ein Familienmitglied litt, durch einen nicht-invasiven, natürlichen, nutrazeutischen Ansatz zu lindern. Anekdotische Ergebnisse von M4C zeigen eine entzündungshemmende Wirkung (beobachtet bei entzündlichen Erkrankungen und nach traumatischen Verletzungen wie einer Verstauchung oder einem Sturz), eine verbesserte Stoffwechsel-, Magen-Darm- und psychische Gesundheit sowie eine verbesserte Reaktion auf körperliche Betätigung und Erholung. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine Supplementierung mit M4C mit Veränderungen der Lipide, der klinischen Chemie, der Körperzusammensetzung, Fragebogenkovariaten, Metaboliten/neuen vermuteten Lipopeptiden, Hämoglobin A1C oder der Knochenmineraldichte verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Amputation
  • Blutgerinnungsstörung
  • Metallimplantate oder implantierte elektrische Geräte
  • bekannte akute oder chronische Erkrankung; Magen-Darm-, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenanomalien, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unfähigkeit zum Fasten, d. h. niedriger Blutzucker
  • schwanger sein oder im Verlauf der Studie schwanger sein könnten
  • Störung des Aminosäurestoffwechsels, d. h. Phenylketonurie
  • schweres Ödem
  • hat die von der MRT-Einrichtung festgelegten Screening-Kriterien nicht erfüllt
  • Allergien/Unverträglichkeiten gegen alle nutrazeutischen Inhaltsstoffe: Aminosäuren, Vitamine, Mineralien, Tapiokastärke, Sonnenblumenlecithin, Stevia, Limetten oder Fettsäuren wie Docosahexaensäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M4C-Behandlung
Einarmige Studie mit nutrazeutischer M4C-Behandlung. Proprietäre Mischung aus Aminosäuren, Fettsäuren, Vitaminen und Mineralien. 1 Esslöffel in 12 Unzen Wasser mit zwei Algenölkapseln ein- bis zweimal täglich oral einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: M4C
Nutraceutical zur Verbesserung der Aktivität neuartiger Stoffwechselwege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Dexa-Scan zur Bestimmung der Knochenmineraldichte
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Dexa-Scan zur Körperfettverteilung
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Dexa-Scan zur Körpermuskelverteilung
3 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate
gemessenes glykiertes Hämoglobin über Vollkapillarblut
3 Monate
Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
gemessen mit dem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät Omron Platinum
Monatlich für 3 Monate
Diastolischer Blutdruck im Ruhezustand
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
gemessen mit dem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät Omron Platinum
Monatlich für 3 Monate
Ruhepuls
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
gemessen mit dem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät Omron Platinum
Monatlich für 3 Monate
Blutfette
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
gemessen mit einem Blutfettanalysator aus Vollkapillarblut
Monatlich für 3 Monate
Angst
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7). Bewertung wie folgt: 0–4: Keine Angst, 5–9: Leichte Angst, 10–14: Mäßige Angst, 15–21: Starke Angst
Monatlich für 3 Monate
Allgemeine psychische Gesundheit
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Die Benutzerbewertung lautet wie folgt: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Mittelmäßig, Schlecht
Monatlich für 3 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Selbstberichteter chronischer Schmerz wie folgt: Selbstbewertung von 0–10 Null ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
Monatlich für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel Melatonin und Cortisol
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentrationen von Melatonin und Cortisol im Speichel (ng/ml) werden vor dem Schlafengehen und beim Aufstehen erfasst. Probenmelatonin und Cortisol werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie (HPLC MS/MS) als potenzielle Marker für den Stresszustand gemessen. Die Werte werden auf Übereinstimmung mit den in der Literatur angegebenen Referenzbereichen beurteilt. Werte außerhalb der Referenzbereiche gelten als positiv für eine ungesunde Stressreaktion.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concordia University Wisconsin

Ermittler

  • Studienleiter: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY24-293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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