Piloto de efectos sobre la salud humana de la intervención nutracéutica M4C (M4C Pilot)
24 de junio de 2024 actualizado por: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Este estudio piloto de 3 meses será un ensayo de intervención nutracéutica, de muestreo por conveniencia, no ciego.
Veinte sujetos en ayunas se someterán a una evaluación de salud inicial a través de un cuestionario, química clínica inicial, lípidos en sangre, pruebas de dexa e impedancia (para identificar la densidad mineral ósea y la composición de músculos/grasas/agua del cuerpo), y pruebas de metabolitos/biomarcadores novedosos a través de sangre capilar completa. , saliva y colecciones de orina.
Las evaluaciones se repetirán cada mes (3 veces después de la evaluación inicial) para cubrir un período de 3 meses.
Todas las mediciones de cada visita se compararán con el valor inicial mediante pruebas t pareadas o pruebas de Chi cuadrado, según la variable.
Los análisis de poder no se incluyen debido a la naturaleza piloto del estudio.
Este estudio piloto proporcionará las estimaciones de variabilidad necesarias para ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
- Obesidad
- Control de peso
- Tolerancia al ejercicio
- Salud cardiovascular
- Salud digestiva
- Salud y bienestar generales
- Energía y Vitalidad
- Función cognitiva y salud mental
- Salud de huesos y articulaciones
- Salud de la piel, el cabello y las uñas
- Soporte inmune
- Rendimiento deportivo y recuperación
- Sueño y relajación
- Antiinflamatorio
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar los posibles efectos positivos para la salud humana de una formulación nutracéutica patentada conocida como M4C.
El impulso para M4C provino del intento del Dr. McGraw de aliviar la inflamación crónica que un miembro de la familia estaba experimentando a través de un enfoque nutracéutico natural y no invasivo.
Los hallazgos anecdóticos de M4C muestran un efecto antiinflamatorio (observado en presencia de afecciones inflamatorias y después de una lesión traumática como un esguince o una caída), una mejor salud metabólica, gastrointestinal y mental, así como una mejor respuesta y recuperación al ejercicio.
En este estudio, los investigadores examinarán si la suplementación con M4C está asociada con algún cambio en los lípidos, la química clínica, la composición corporal, las covariables del cuestionario, los metabolitos/nuevos lipopéptidos sospechosos, la hemoglobina A1C o la densidad mineral ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph McGraw
- Número de teléfono: 815 412-4454
- Correo electrónico: Joseph.McGraw@cuw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Gries
- Número de teléfono: 262 243-4293
- Correo electrónico: Kevin.Gries@cuw.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
Criterio de exclusión:
- amputación
- trastorno de coagulación sanguínea
- Implantes metálicos o dispositivos eléctricos implantados.
- enfermedad aguda o crónica conocida; anomalías gastrointestinales, cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales, hipertensión no controlada
- incapacidad para ayunar, es decir, niveles bajos de azúcar en sangre
- embarazada o puede estar embarazada durante el curso del estudio
- Trastorno de la metabolización de aminoácidos, es decir, fenilcetonuria.
- edema severo
- no pasó los criterios de evaluación según lo determinado por el centro de resonancia magnética
- alergias/intolerancia a cualquier ingrediente nutracéutico: aminoácidos, vitaminas, minerales, almidón de tapioca, lecitina de girasol, stevia, limas o ácidos grasos como el ácido docosahexaenoico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento M4C
Estudio de un solo brazo con tratamiento nutracéutico M4C.
Mezcla patentada de aminoácidos, ácidos grasos, vitaminas y minerales.
1 cucharada en 12 oz de agua con dos cápsulas de aceite de algas por vía oral una o dos veces al día.
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Nutracéutico diseñado para mejorar la actividad de las nuevas vías metabólicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Exploración Dexa para densidad mineral ósea
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3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Exploración Dexa para la distribución de la grasa corporal.
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3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Exploración Dexa para la distribución de los músculos del cuerpo.
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3 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la hemoglobina glucosilada a través de sangre capilar total.
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3 meses
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Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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medido a través del monitor digital de presión arterial del brazo Omron Platinum
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Mensual durante 3 meses
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Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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medido a través del monitor digital de presión arterial del brazo Omron Platinum
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Mensual durante 3 meses
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Pulso de reposo
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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medido a través del monitor digital de presión arterial del brazo Omron Platinum
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Mensual durante 3 meses
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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medido mediante un analizador de lípidos en sangre a partir de sangre capilar completa
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Mensual durante 3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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Medido mediante el cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) Puntuación de la siguiente manera: 0-4: sin ansiedad, 5-9: ansiedad leve, 10-14: ansiedad moderada, 15-21: ansiedad severa
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Mensual durante 3 meses
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Salud mental general
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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Calificación del usuario de la siguiente manera: Excelente, Muy buena, Buena, Regular, Mala
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Mensual durante 3 meses
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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Dolor crónico autoinformado de la siguiente manera: Autoevaluado de 0 a 10 Cero es ningún dolor, 10 es el peor dolor imaginable
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Mensual durante 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saliva Melatonina y Cortisol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las concentraciones de melatonina y cortisol en saliva (ng/ml) se recogerán antes de acostarse y al levantarse.
La melatonina y el cortisol de la muestra se medirán mediante cromatografía líquida de alto rendimiento con espectrometría de masas (HPLC MS/MS) como posibles marcadores del estado de estrés.
Se evaluará la conformidad de los valores con los rangos de referencia informados en la literatura.
Los valores fuera de los rangos de referencia se considerarán positivos para una respuesta al estrés no saludable.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Obesidad
- Salud cardiovascular
- Tolerancia al ejercicio
- Control de peso
- Soporte inmune
- Salud digestiva
- Salud y bienestar generales
- Energía y Vitalidad
- Función cognitiva y salud mental
- Salud de huesos y articulaciones
- Salud de la piel, el cabello y las uñas
- Rendimiento deportivo y recuperación
- Dormir y relajarse
- antiinflamatorio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY24-293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .