M4C Nutraceutical Intervention Human Health Effects Pilot (M4C Pilot)
24. juni 2024 opdateret af: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Dette 3-måneders pilotstudie vil være et ublindet, praktisk prøveudtagning, ernæringsmæssige interventionsforsøg.
Tyve fastende forsøgspersoner vil gennemgå en baseline sundhedsvurdering via et spørgeskema, baseline klinisk kemi, blodlipider, dexa og impedens test (for at identificere knoglemineraltæthed og kropsmuskel/fedt/vand sammensætning) og metabolit/ny biomarkør test gennem fuld kapillærblod , spyt og urinopsamlinger.
Vurderinger vil blive gentaget hver måned (3 gange efter indledende vurdering) for at dække en 3 måneders periode.
Alle målinger fra hvert besøg vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af parrede t-tests eller Chi square test afhængigt af variabel.
Effektanalyser er ikke inkluderet på grund af undersøgelsens pilotkarakter.
Denne pilotundersøgelse vil give de nødvendige variabilitetsestimater til fremtidige forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske potentielle positive sundhedseffekter for mennesker af en proprietær nutraceutisk formulering kendt som M4C.
Drivkraften til M4C kom fra Dr. McGraws forsøg på at lindre den kroniske inflammation, et familiemedlem oplevede gennem en ikke-invasiv, naturlig, ernæringsmæssig tilgang.
Anekdotiske fund af M4C viser en antiinflammatorisk effekt (observeret ved tilstedeværelse af inflammatoriske tilstande og efter traumatisk skade såsom en forstuvning eller fald), forbedret metabolisk, gastrointestinal og mental sundhed samt forbedret træningsrespons og restitution.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om tilskud med M4C er forbundet med ændringer i lipider, klinisk kemi, kropssammensætning, spørgeskemakovariater, metabolitter/nye mistænkte lipopeptider, hæmoglobin A1C eller knoglemineraltæthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joseph McGraw
- Telefonnummer: 815 412-4454
- E-mail: Joseph.McGraw@cuw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin Gries
- Telefonnummer: 262 243-4293
- E-mail: Kevin.Gries@cuw.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
Ekskluderingskriterier:
- amputation
- blodkoagulationsforstyrrelse
- metalimplantater eller implanterede elektriske anordninger
- kendt akut eller kronisk sygdom; mave-tarm-, hjerte-, lunge-, lever- eller nyreabnormiteter, ukontrolleret hypertension
- manglende evne til at faste, dvs lavt blodsukker
- gravid eller kan være gravid i løbet af undersøgelsen
- aminosyremetaboliserende forstyrrelse, dvs. phenylketonuri
- alvorligt ødem
- bestod ikke screeningskriterier som bestemt af MR-faciliteten
- allergi/intolerance over for alle nutraceutiske ingredienser: aminosyrer, vitaminer, mineraler, tapiokastivelse, solsikkelecithin, stevia, lime eller fedtsyrer som docosahexaensyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M4C behandling
Enkeltarmsstudie med nutraceutisk M4C-behandling.
Proprietær blanding af aminosyrer, fedtsyrer, vitaminer og mineraler.
1 spsk i 12 oz vand med to algeoliekapsler taget gennem munden en til to gange dagligt.
|
Nutraceutical designet til at forbedre ny metabolisk pathway-aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dexa-scanning for knoglemineraltæthed
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dexa-scanning for fordeling af kropsfedt
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dexa-scanning for distribution af kropsmuskel
|
3 måneder
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
|
målt glykeret hæmoglobin via helkapillærblod
|
3 måneder
|
|
Hvilende systolisk blodtryk
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
målt via Omron Platinum digital overarms blodtryksmåler
|
Månedligt i 3 måneder
|
|
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
målt via Omron Platinum digital overarms blodtryksmåler
|
Månedligt i 3 måneder
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
målt via Omron Platinum digital overarms blodtryksmåler
|
Månedligt i 3 måneder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
målt via blodlipidanalysator fra helkapillærblod
|
Månedligt i 3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Målt via Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema Scoring som følger 0-4: Ingen angst, 5-9:Mild angst, 10-14:Moderat angst, 15-21: Svær angst
|
Månedligt i 3 måneder
|
|
Generel mental sundhed
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Brugerbedømmelse som følger: Fremragende, Meget god, God, Fair, Dårlig
|
Månedligt i 3 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Selvrapporteret kronisk smerte som følger: Selvvurderet fra 0-10 Nul er ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig
|
Månedligt i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt Melatonin og Cortisol
Tidsramme: 3 måneder
|
Koncentrationer af melatonin og kortisol i spyt (ng/ml) vil blive opsamlet før sengetid og ved opgang.
Prøve af melatonin og cortisol vil blive målt via High Performance væskekromatografi med massespektrometri (HPLC MS/MS) som potentielle markører for stresstilstand.
Værdier vil blive vurderet for overensstemmelse med rapporterede referenceintervaller i litteraturen.
Værdier uden for referenceintervallerne vil blive betragtet som positive for usund stressrespons.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY24-293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .