M4C 营养干预人类健康影响试点 (M4C Pilot)
2024年6月24日 更新者：Joseph McGraw、Concordia University Wisconsin
这项为期 3 个月的试点研究将是一项非盲式、方便抽样、营养保健干预试验。
二十名禁食受试者将通过问卷、基线临床化学、血脂、地塞米松和阻抗测试（以确定骨矿物质密度和身体肌肉/脂肪/水成分）进行基线健康评估，并通过全毛细血管血进行代谢物/新型生物标志物测试、唾液和尿液收集。
评估将每月重复一次（初次评估后 3 次），为期 3 个月。
每次访问的所有测量值将根据变量使用配对 t 检验或卡方检验与基线进行比较。
由于该研究的试点性质，不包括功率分析。
该试点研究将为未来的试验提供必要的变异性估计。
研究概览
地位
尚未招聘
干预/治疗
详细说明
本研究的目的是探索称为 M4C 的专有营养保健配方对人类健康的潜在积极影响。
M4C 的推动力来自 McGraw 博士尝试通过非侵入性、天然、营养保健方法来缓解家庭成员正在经历的慢性炎症。
M4C 的轶事发现显示出抗炎作用（在存在炎症的情况下以及扭伤或跌倒等外伤后观察到），改善代谢、胃肠道和心理健康，以及增强运动反应和恢复。
在这项研究中，研究人员将检查补充 M4C 是否与血脂、临床化学、身体成分、问卷协变量、代谢物/新的可疑脂肽、血红蛋白 A1C 或骨矿物质密度的任何变化相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joseph McGraw
- 电话号码：815 412-4454
- 邮箱：Joseph.McGraw@cuw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kevin Gries
- 电话号码：262 243-4293
- 邮箱：Kevin.Gries@cuw.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年人
排除标准：
- 截肢
- 凝血障碍
- 金属植入物或植入的电气设备
- 已知的急性或慢性疾病；胃肠道、心脏、肺、肝脏或肾脏异常、未控制的高血压
- 无法禁食，即低血糖
- 在研究过程中怀孕或可能怀孕
- 氨基酸代谢障碍，即苯丙酮尿症
- 严重水肿
- 未通过 MRI 设施确定的筛查标准
- 对任何营养成分过敏/不耐受：氨基酸、维生素、矿物质、木薯淀粉、向日葵卵磷脂、甜叶菊、酸橙或二十二碳六烯酸等脂肪酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：M4C治疗
采用营养保健品 M4C 治疗的单臂研究。
氨基酸、脂肪酸、维生素和矿物质的专有混合物。
将 1 汤匙溶解在 12 盎司水中，加入两颗海藻油胶囊，每天口服一到两次。
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旨在增强新型代谢途径活性的营养保健品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：3个月
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Dexa 扫描骨矿物质密度
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3个月
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身体构成
大体时间：3个月
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Dexa 扫描了解身体脂肪分布
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3个月
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身体构成
大体时间：3个月
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Dexa 扫描身体肌肉分布
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3个月
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
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通过全毛细血管血测量糖化血红蛋白
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3个月
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静息收缩压
大体时间：每月一次，持续 3 个月
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通过 Omron Platinum 数字上臂血压计测量
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每月一次，持续 3 个月
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静息舒张压
大体时间：每月一次，持续 3 个月
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通过 Omron Platinum 数字上臂血压计测量
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每月一次，持续 3 个月
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静息脉搏
大体时间：每月一次，持续 3 个月
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通过 Omron Platinum 数字上臂血压计测量
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每月一次，持续 3 个月
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血脂
大体时间：每月一次，持续 3 个月
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通过全毛细血管血脂分析仪测量
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每月一次，持续 3 个月
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焦虑
大体时间：每月一次，持续 3 个月
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通过广泛性焦虑症（GAD-7）问卷进行测量 评分如下：0-4：无焦虑，5-9：轻度焦虑，10-14：中度焦虑，15-21：重度焦虑
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每月一次，持续 3 个月
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一般心理健康
大体时间：每月一次，持续 3 个月
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用户评价如下：优秀、很好、良好、一般、差
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每月一次，持续 3 个月
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慢性疼痛
大体时间：每月一次，持续 3 个月
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自我报告的慢性疼痛如下： 自我评分范围为 0-10 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛
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每月一次，持续 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液褪黑激素和皮质醇
大体时间：3个月
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将在睡前和起床时收集唾液中褪黑激素和皮质醇的浓度（ng/ml）。
褪黑激素和皮质醇样本将通过高效液相色谱和质谱 (HPLC MS/MS) 进行测量，作为压力状态的潜在标志。
将评估值是否符合文献中报告的参考范围。
超出参考范围的值将被视为对不健康的应激反应有积极影响。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tonya Bartoletti、Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2025年6月17日
研究完成 (估计的)
2025年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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