M4C 기능식품 개입 인체 건강에 미치는 영향 지표 (M4C Pilot)
2024년 6월 24일 업데이트: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
이 3개월 예비 연구는 비맹검, 편의 샘플링, 기능식품 중재 시험이 될 것입니다.
20명의 금식 대상자는 설문지, 기본 임상 화학, 혈중 지질, dexa 및 임피던스 테스트(골밀도 및 신체 근육/지방/수분 조성 확인), 전체 모세혈관을 통한 대사산물/새로운 바이오마커 테스트를 통해 기본 건강 평가를 받게 됩니다. , 타액 및 소변 수집.
평가는 3개월 동안 매월 반복됩니다(초기 평가 후 3회).
각 방문의 모든 측정값은 변수에 따라 대응 t-검정 또는 카이 제곱 검정을 사용하여 기준선과 비교됩니다.
연구의 파일럿 특성으로 인해 전력 분석은 포함되지 않습니다.
이 파일럿 연구는 향후 시험에 필요한 변동성 추정치를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 M4C로 알려진 독점적인 기능 식품 제제가 인체 건강에 미칠 수 있는 긍정적인 효과를 탐구하는 것입니다.
M4C의 원동력은 가족 구성원이 겪고 있는 만성 염증을 비침습적, 자연적, 기능식품적 접근 방식을 통해 완화하려는 McGraw 박사의 시도에서 비롯되었습니다.
M4C의 일화적 발견은 항염증 효과(염증 상태가 있거나 염좌 또는 낙상과 같은 외상성 부상 후 관찰됨), 대사, 위장 및 정신 건강 개선은 물론 운동 반응 및 회복 강화를 보여줍니다.
본 연구에서 연구자들은 M4C 보충이 지질, 임상 화학, 체성분, 설문지 공변량, 대사물질/신규로 의심되는 리포펩티드, 헤모글로빈 A1C 또는 골밀도의 변화와 연관되어 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joseph McGraw
- 전화번호: 815 412-4454
- 이메일: Joseph.McGraw@cuw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin Gries
- 전화번호: 262 243-4293
- 이메일: Kevin.Gries@cuw.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
제외 기준:
- 절단
- 혈액 응고 장애
- 금속 임플란트 또는 이식된 전기 장치
- 알려진 급성 또는 만성 질환; 위장관, 심장, 폐, 간 또는 신장 이상, 조절되지 않는 고혈압
- 단식 불능, 즉 저혈당
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신했을 가능성이 있는 경우
- 아미노산 대사 장애, 즉 페닐케톤뇨증
- 심한 부종
- MRI 시설에서 결정한 선별 기준을 통과하지 못했습니다.
- 모든 기능성 식품 성분에 대한 알레르기/불내증: 아미노산, 비타민, 미네랄, 타피오카 전분, 해바라기 레시틴, 스테비아, 라임 또는 도코사헥사엔산과 같은 지방산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M4C 치료
기능식품 M4C 치료를 사용한 단일군 연구.
아미노산, 지방산, 비타민, 미네랄의 독점 혼합입니다.
12온스의 물에 1테이블스푼, 두 개의 조류 오일 캡슐을 하루 1~2회 경구 복용합니다.
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새로운 대사 경로 활동을 강화하도록 설계된 기능성 식품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 구성
기간: 3 개월
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골밀도에 대한 Dexa 스캔
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3 개월
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신체 구성
기간: 3 개월
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체지방 분포를 위한 Dexa 스캔
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3 개월
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신체 구성
기간: 3 개월
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신체 근육 분포를 위한 Dexa 스캔
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3 개월
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헤모글로빈 A1C
기간: 3 개월
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전모세혈관을 통해 당화혈색소 측정
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3 개월
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휴식기 수축기 혈압
기간: 3개월 동안 매월
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Omron Platinum 디지털 상완 혈압 모니터를 통해 측정
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3개월 동안 매월
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휴식기 확장기 혈압
기간: 3개월 동안 매월
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Omron Platinum 디지털 상완 혈압 모니터를 통해 측정
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3개월 동안 매월
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휴식 펄스
기간: 3개월 동안 매월
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Omron Platinum 디지털 상완 혈압 모니터를 통해 측정
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3개월 동안 매월
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혈액 지질
기간: 3개월 동안 매월
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전체 모세혈관에서 혈액 지질 분석기를 통해 측정
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3개월 동안 매월
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불안
기간: 3개월 동안 매월
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범불안장애(GAD-7) 설문지를 통해 측정됩니다. 점수는 다음과 같습니다. 0~4: 불안 없음, 5~9: 가벼운 불안, 10~14: 보통 불안, 15~21: 심한 불안
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3개월 동안 매월
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일반 정신 건강
기간: 3개월 동안 매월
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사용자 평가는 다음과 같습니다: 우수함, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨
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3개월 동안 매월
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만성통증
기간: 3개월 동안 매월
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자가 보고한 만성 통증: 0~10으로 자가 평가 0은 통증이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증
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3개월 동안 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액의 멜라토닌과 코티솔
기간: 3 개월
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타액 내 멜라토닌 및 코티솔 농도(ng/ml)는 취침 전과 기상 시 수집됩니다.
샘플 멜라토닌과 코르티솔은 스트레스 상태의 잠재적 지표로서 질량 분석법(HPLC MS/MS)을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 측정됩니다.
값은 문헌에 보고된 참조 범위에 대한 적합성을 평가합니다.
기준 범위를 벗어나는 값은 건강에 해로운 스트레스 반응에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 17일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY24-293
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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