Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект воздействия нутрицевтиков M4C на здоровье человека (M4C Pilot)

24 июня 2024 г. обновлено: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Это трехмесячное пилотное исследование будет представлять собой неслепое исследование с удобным отбором проб и вмешательством в отношении нутрицевтиков. Двадцать голодающих субъектов пройдут базовую оценку здоровья с помощью анкеты, исходных клинических биохимических показателей, липидов крови, декса и импедансного тестирования (для определения минеральной плотности костей и состава мышц тела/жира/воды), а также тестирования метаболитов/новых биомаркеров через цельную капиллярную кровь. сбор слюны и мочи. Оценки будут повторяться каждый месяц (3 раза после первоначальной оценки) в течение 3-месячного периода. Все измерения при каждом посещении будут сравниваться с исходным уровнем с использованием парных t-тестов или теста Хи-квадрат в зависимости от переменной. Анализ мощности не включен в связи с пилотным характером исследования. Это пилотное исследование предоставит необходимые оценки изменчивости для будущих испытаний.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение потенциального положительного воздействия на здоровье человека запатентованной нутрицевтической формулы, известной как M4C. Толчком к M4C послужила попытка доктора МакГроу облегчить хроническое воспаление, которое испытывал член семьи, с помощью неинвазивного, естественного, нутрицевтического подхода. Неофициальные данные M4C показывают противовоспалительный эффект (наблюдаемый при наличии воспалительных состояний и после травматических повреждений, таких как растяжение связок или падение), улучшение метаболического, желудочно-кишечного и психического здоровья, а также улучшение реакции на физическую нагрузку и восстановление. В этом исследовании исследователи изучат, связано ли добавление M4C с какими-либо изменениями в липидах, клинических химических показателях, составе тела, ковариатах анкеты, метаболитах/подозрительных новых липопептидах, гемоглобине A1C или минеральной плотности костей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph McGraw
  • Номер телефона: 815 412-4454
  • Электронная почта: Joseph.McGraw@cuw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kevin Gries
  • Номер телефона: 262 243-4293
  • Электронная почта: Kevin.Gries@cuw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые

Критерий исключения:

  • ампутация
  • нарушение свертываемости крови
  • металлические имплантаты или имплантированные электрические устройства(а)
  • известное острое или хроническое заболевание; желудочно-кишечные, сердечные, легочные, печеночные или почечные нарушения, неконтролируемая гипертензия
  • неспособность голодать, т. е. низкий уровень сахара в крови
  • беременна или может быть беременна во время исследования
  • нарушение метаболизма аминокислот, например, фенилкетонурия
  • сильный отек
  • не прошел критерии скрининга, определенные центром МРТ
  • аллергия/непереносимость любых нутрицевтических ингредиентов: аминокислот, витаминов, минералов, крахмала тапиоки, лецитина подсолнечника, стевии, лайма или жирных кислот, таких как докозагексаеновая кислота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение M4C
Одногрупповое исследование с лечением нутрицевтиками M4C. Запатентованная смесь аминокислот, жирных кислот, витаминов и минералов. 1 столовая ложка на 12 унций воды с двумя капсулами масла водорослей, принимаемыми внутрь один-два раза в день.
Диетическая добавка: М4С
Нутрицевтик, предназначенный для усиления активности новых метаболических путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
Декса-сканирование минеральной плотности костей
3 месяца
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
Dexa-сканирование распределения жира в организме
3 месяца
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
Декса-сканирование для определения распределения мышц тела
3 месяца
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 3 месяца
измерение гликированного гемоглобина в цельной капиллярной крови
3 месяца
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
измеряется с помощью цифрового тонометра Omron Platinum на плече.
Ежемесячно в течение 3 месяцев
Диастолическое артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
измеряется с помощью цифрового тонометра Omron Platinum на плече.
Ежемесячно в течение 3 месяцев
Пульс покоя
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
измеряется с помощью цифрового тонометра Omron Platinum на плече.
Ежемесячно в течение 3 месяцев
Липиды крови
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
измеряется с помощью анализатора липидов крови из цельной капиллярной крови
Ежемесячно в течение 3 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
Измеряется с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7). Оценка следующая: 0–4: отсутствие тревоги, 5–9: легкая тревога, 10–14: умеренная тревога, 15–21: сильная тревога.
Ежемесячно в течение 3 месяцев
Общее психическое здоровье
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
Пользовательская оценка следующая: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо.
Ежемесячно в течение 3 месяцев
Хроническая боль
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
Самостоятельная оценка хронической боли следующая: Самооценка по шкале от 0 до 10. Ноль означает отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Ежемесячно в течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюна Мелатонин и кортизол
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрации мелатонина и кортизола в слюне (нг/мл) будут собираться перед сном и при подъеме. Мелатонин и кортизол в образцах будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС/МС) в качестве потенциальных маркеров стрессового состояния. Значения будут оцениваться на предмет соответствия референтным диапазонам, указанным в литературе. Значения, выходящие за пределы референтных диапазонов, будут считаться положительными для нездоровой реакции на стресс.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concordia University Wisconsin

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-FY24-293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться