Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M4C Nutraceutical Intervention Human Health Effects Pilot (M4C Pilot)

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Tämä kolmen kuukauden pilottitutkimus on sokkoutettu, kätevä näytteenotto, ravitsemusinterventiotutkimus. Kahdellekymmenelle paastonneelle koehenkilölle tehdään perusterveysarviointi kyselylomakkeella, lähtötason kliiniset kemiat, veren lipidit, deksa- ja impedenssitestit (luun mineraalitiheyden ja kehon lihas-/rasva-/vesikoostumuksen tunnistamiseksi) ja metaboliitti/uusi biomarkkeritesti koko kapillaariveren kautta. , sylki- ja virtsakeräimet. Arvioinnit toistetaan joka kuukausi (3 kertaa alustavan arvioinnin jälkeen) kolmen kuukauden ajan. Kaikkia kunkin käynnin mittauksia verrataan perusviivaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Chi-neliötestiä muuttujasta riippuen. Tehoanalyysejä ei ole mukana tutkimuksen pilottiluonteen vuoksi. Tämä pilottitutkimus tarjoaa tarvittavat vaihteluarviot tulevia kokeita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia M4C:nä tunnetun patentoidun ravintovalmisteen mahdollisia myönteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen. M4C:n sysäys tuli tohtori McGraw'n yrityksestä lievittää perheenjäsenen kroonista tulehdusta ei-invasiivisen, luonnollisen, ravitsemuksellisen lähestymistavan avulla. M4C:n anekdoottiset löydökset osoittavat anti-inflammatorista vaikutusta (havaittu tulehdustiloissa ja traumaattisten vammojen, kuten nyrjähdysten tai kaatumisen, jälkeen), parantuneen aineenvaihdunnan, ruoansulatuskanavan ja mielenterveyden sekä tehostuneen harjoitusvasteen ja palautumisen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, liittyykö M4C-lisäys mihinkään muutoksiin lipideissä, kliinisessä kemiassa, kehon koostumuksessa, kyselylomakkeen kovariaateissa, aineenvaihduntatuotteissa / uusissa epäillyissä lipopeptideissä, hemoglobiini A1C:ssä tai luun mineraalitiheydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset

Poissulkemiskriteerit:

  • amputaatio
  • veren hyytymishäiriö
  • metalliset implantit tai istutetut sähkölaitteet
  • tunnettu akuutti tai krooninen sairaus; ruoansulatuskanavan, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten poikkeavuudet, hallitsematon verenpainetauti
  • kyvyttömyys paastota eli alhainen verensokeri
  • raskaana tai saattaa olla raskaana tutkimuksen aikana
  • aminohappojen aineenvaihduntahäiriö eli fenyyliketonuria
  • vaikea turvotus
  • eivät läpäisseet magneettikuvauslaitoksen määrittämiä seulontakriteerejä
  • allergiat/intoleranssi joillekin ravintoaineille: aminohapot, vitamiinit, kivennäisaineet, tapiokatärkkelys, auringonkukkalesitiini, stevia, limet tai rasvahapot, kuten dokosaheksaeenihappo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M4C hoito
Yksihaarainen tutkimus nutraceutical M4C-hoidolla. Patentoitu sekoitus aminohappoja, rasvahappoja, vitamiineja ja kivennäisaineita. 1 rkl 12 unssiin vettä ja kaksi leväöljykapselia suun kautta 1-2 kertaa päivässä.
Ravintolisä: M4C
Ravintoaine, joka on suunniteltu tehostamaan uutta aineenvaihduntareitin aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dexa-skannaus luun mineraalitiheydelle
3 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dexa-skannaus kehon rasvan jakautumisesta
3 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dexa-skannaus kehon lihasten jakautumiseen
3 kuukautta
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattu glykoitunut hemoglobiini koko kapillaariveren kautta
3 kuukautta
Lepo Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
mitattu Omron Platinum digitaalisella olkavarren verenpainemittarilla
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Diastolinen lepopaine
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
mitattu Omron Platinum digitaalisella olkavarren verenpainemittarilla
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Lepopulssi
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
mitattu Omron Platinum digitaalisella olkavarren verenpainemittarilla
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Veren lipidit
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
mitataan veren lipidianalysaattorilla koko kapillaariverestä
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Ahdistus
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) kyselylomakkeella Pisteytys seuraavasti 0-4: Ei ahdistusta, 5-9: Lievä ahdistuneisuus, 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus, 15-21: Vaikea ahdistus
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Yleinen mielenterveys
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Käyttäjä arvioi seuraavasti: Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Itse ilmoittama krooninen kipu seuraavasti: Itsearviointi 0-10 Nolla ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
Kuukausittain 3 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylki Melatoniini ja kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Syljen melatoniini- ja kortisolipitoisuudet (ng/ml) kerätään ennen nukkumaanmenoa ja noustessa. Näytteen melatoniini ja kortisoli mitataan High Performance -nestekromatografialla massaspektrometrialla (HPLC MS/MS) mahdollisina stressitilan merkkiaineina. Arvot arvioidaan kirjallisuudessa ilmoitettujen viitearvojen noudattamisen suhteen. Vertailualueiden ulkopuolella olevia arvoja pidetään positiivisina epäterveellisen stressireaktion osalta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concordia University Wisconsin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-FY24-293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa