Pilotní projekt M4C Nutraceutical Intervention Účinky na lidské zdraví (M4C Pilot)
24. června 2024 aktualizováno: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Tato 3měsíční pilotní studie bude nezaslepeným, praktickým odběrem vzorků nutraceutické intervence.
Dvacet jedinců na lačno podstoupí základní zdravotní hodnocení prostřednictvím dotazníku, základní klinické chemické testy, krevní lipidy, dexa a impedance (k identifikaci kostní minerální hustoty a složení tělesného svalstva/tuku/vody) a testování metabolitů/nových biomarkerů prostřednictvím plné kapilární krve sběr slin a moči.
Hodnocení se bude opakovat každý měsíc (3krát po počátečním hodnocení), aby pokrylo období 3 měsíců.
Všechna měření z každé návštěvy budou porovnána s výchozí hodnotou pomocí párových t-testů nebo Chi kvadrát testování v závislosti na proměnné.
Výkonové analýzy nejsou zahrnuty z důvodu pilotního charakteru studie.
Tato pilotní studie poskytne nezbytné odhady variability pro budoucí pokusy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat potenciální pozitivní účinky patentované nutraceutické formulace známé jako M4C na lidské zdraví.
Impuls pro M4C přišel z pokusu Dr. McGrawa zmírnit chronický zánět, který člen rodiny zažíval, prostřednictvím neinvazivního, přirozeného, nutraceutického přístupu.
Neoficiální nálezy M4C ukazují protizánětlivý účinek (pozorovaný v přítomnosti zánětlivých stavů a po traumatickém poranění, jako je podvrtnutí nebo pád), zlepšení metabolického, gastrointestinálního a duševního zdraví, stejně jako zvýšenou odezvu na cvičení a zotavení.
V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda je suplementace M4C spojena s jakýmikoli změnami lipidů, klinických chemických látek, složení těla, kovariátů dotazníku, metabolitů/nových podezřelých lipopeptidů, hemoglobinu A1C nebo hustoty kostních minerálů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph McGraw
- Telefonní číslo: 815 412-4454
- E-mail: Joseph.McGraw@cuw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Gries
- Telefonní číslo: 262 243-4293
- E-mail: Kevin.Gries@cuw.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- amputace
- porucha srážlivosti krve
- kovové implantáty nebo implantovaná elektrická zařízení
- známé akutní nebo chronické onemocnění; gastrointestinální, srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové abnormality, nekontrolovaná hypertenze
- neschopnost držet půst, tj. nízká hladina cukru v krvi
- těhotná nebo může být těhotná v průběhu studie
- porucha metabolismu aminokyselin, tj. fenylketonurie
- těžký edém
- neprošel screeningovými kritérii stanovenými MRI zařízením
- alergie/nesnášenlivost jakýchkoli nutraceutických složek: aminokyseliny, vitamíny, minerály, tapiokový škrob, slunečnicový lecitin, stévie, limetky nebo mastné kyseliny, jako je kyselina dokosahexaenová
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba M4C
Jednoramenná studie s nutraceutickou léčbou M4C.
Patentovaná směs aminokyselin, mastných kyselin, vitamínů a minerálů.
1 polévková lžíce v 12 oz vody se dvěma kapslemi z řasového oleje užívaná ústy jednou až dvakrát denně.
|
Nutraceutikum určené ke zvýšení aktivity nové metabolické dráhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Dexa sken pro kostní minerální hustotu
|
3 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Dexa sken pro distribuci tělesného tuku
|
3 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Dexa sken pro rozložení svalové hmoty v těle
|
3 měsíce
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 3 měsíce
|
měřený glykovaný hemoglobin z plné kapilární krve
|
3 měsíce
|
|
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
měřeno pomocí digitálního monitoru krevního tlaku v horní části paže Omron Platinum
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
měřeno pomocí digitálního monitoru krevního tlaku v horní části paže Omron Platinum
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Klidový puls
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
měřeno pomocí digitálního monitoru krevního tlaku v horní části paže Omron Platinum
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
měřeno pomocí analyzátoru krevních lipidů z plné kapilární krve
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Skóre takto 0-4: žádná úzkost, 5-9: mírná úzkost, 10-14: střední úzkost, 15-21: těžká úzkost
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Obecné duševní zdraví
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Uživatelské hodnocení je následující: Vynikající, Velmi dobré, Dobré, Slušné, Špatné
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Chronická bolest
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Samostatně hlášená chronická bolest takto: Vlastní hodnocení od 0 do 10 Nula není žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Melatonin a kortizol ze slin
Časové okno: 3 měsíce
|
Koncentrace melatoninu a kortizolu ve slinách (ng/ml) budou shromažďovány před spaním a při vstávání.
Melatonin a kortizol ve vzorku budou měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií (HPLC MS/MS) jako potenciální markery stresového stavu.
Hodnoty budou posouzeny z hlediska souladu s referenčními rozsahy uváděnými v literatuře.
Hodnoty mimo referenční rozsahy budou považovány za pozitivní pro nezdravou stresovou reakci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY24-293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .