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Projet pilote d'intervention nutraceutique M4C sur les effets sur la santé humaine (M4C Pilot)

24 juin 2024 mis à jour par: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Cette étude pilote de 3 mois sera un essai d'intervention nutraceutique sans insu, par échantillonnage de commodité. Vingt sujets à jeun subiront une évaluation de santé de base via un questionnaire, des analyses chimiques cliniques de base, des tests de lipides sanguins, de dexa et d'impédance (pour identifier la densité minérale osseuse et la composition musculaire/graisse/eau du corps) et des tests de métabolites/nouveaux biomarqueurs à travers le sang capillaire total. , des collections de salive et d'urine. Les évaluations seront répétées chaque mois (3 fois après l'évaluation initiale) pour couvrir une période de 3 mois. Toutes les mesures de chaque visite seront comparées à la ligne de base à l'aide de tests t appariés ou de tests du chi carré en fonction de la variable. Les analyses de puissance ne sont pas incluses en raison de la nature pilote de l'étude. Cette étude pilote fournira les estimations de variabilité nécessaires pour les essais futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'explorer les effets positifs potentiels sur la santé humaine d'une formulation nutraceutique exclusive connue sous le nom de M4C. L'impulsion pour M4C est venue de la tentative du Dr McGraw de soulager l'inflammation chronique dont souffrait un membre de la famille grâce à une approche nutraceutique naturelle et non invasive. Des découvertes anecdotiques du M4C montrent un effet anti-inflammatoire (observé en présence de conditions inflammatoires et après une blessure traumatique telle qu'une entorse ou une chute), une amélioration de la santé métabolique, gastro-intestinale et mentale, ainsi qu'une meilleure réponse à l'exercice et une meilleure récupération. Dans cette étude, les enquêteurs examineront si la supplémentation en M4C est associée à des changements dans les lipides, la chimie clinique, la composition corporelle, les covariables du questionnaire, les métabolites/nouveaux lipopeptides suspectés, l'hémoglobine A1C ou la densité minérale osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • amputation
  • trouble de la coagulation sanguine
  • implants métalliques ou appareil(s) électrique(s) implanté(s)
  • maladie aiguë ou chronique connue ; anomalies gastro-intestinales, cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales, hypertension non contrôlée
  • incapacité à jeûner, c'est-à-dire hypoglycémie
  • enceinte ou pourrait être enceinte au cours de l'étude
  • trouble du métabolisme des acides aminés, c'est-à-dire phénylcétonurie
  • œdème sévère
  • n'a pas satisfait aux critères de sélection déterminés par l'établissement d'IRM
  • allergies/intolérance à tout ingrédient nutraceutique : acides aminés, vitamines, minéraux, amidon de tapioca, lécithine de tournesol, stévia, citrons verts ou acides gras comme l'acide docosahexaénoïque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement M4C
Étude à un seul bras avec traitement nutraceutique M4C. Mélange exclusif d'acides aminés, d'acides gras, de vitamines et de minéraux. 1 cuillère à soupe dans 12 oz d'eau avec deux capsules d'huile d'algues prises par voie orale une à deux fois par jour.
Complément alimentaire: M4C
Nutraceutique conçu pour améliorer l’activité des nouvelles voies métaboliques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 3 mois
Scan Dexa pour la densité minérale osseuse
3 mois
La composition corporelle
Délai: 3 mois
Scan Dexa pour la répartition de la graisse corporelle
3 mois
La composition corporelle
Délai: 3 mois
Scan Dexa pour la distribution musculaire du corps
3 mois
Hémoglobine a1c
Délai: 3 mois
mesuré l'hémoglobine glyquée via le sang capillaire total
3 mois
Tension artérielle systolique au repos
Délai: Mensuel pendant 3 mois
mesuré via le tensiomètre numérique Omron Platinum pour le haut du bras
Mensuel pendant 3 mois
Tension artérielle diastolique au repos
Délai: Mensuel pendant 3 mois
mesuré via le tensiomètre numérique Omron Platinum pour le haut du bras
Mensuel pendant 3 mois
Pouls au repos
Délai: Mensuel pendant 3 mois
mesuré via le tensiomètre numérique Omron Platinum pour le haut du bras
Mensuel pendant 3 mois
Lipides sanguins
Délai: Mensuel pendant 3 mois
mesuré via un analyseur de lipides sanguins à partir de sang capillaire total
Mensuel pendant 3 mois
Anxiété
Délai: Mensuel pendant 3 mois
Mesuré via le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) avec un score de 0 à 4 : aucune anxiété, de 5 à 9 : anxiété légère, de 10 à 14 : anxiété modérée, de 15 à 21 : anxiété sévère.
Mensuel pendant 3 mois
Santé mentale générale
Délai: Mensuel pendant 3 mois
Évaluation des utilisateurs comme suit : Excellent, Très bien, Bon, Passable, Médiocre
Mensuel pendant 3 mois
La douleur chronique
Délai: Mensuel pendant 3 mois
Douleur chronique auto-déclarée comme suit : Auto-évaluée de 0 à 10. Zéro signifie aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur imaginable.
Mensuel pendant 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Salive Mélatonine et Cortisol
Délai: 3 mois
Les concentrations de mélatonine et de cortisol dans la salive (ng/ml) seront collectées avant le coucher et au lever. Les échantillons de mélatonine et de cortisol seront mesurés par chromatographie liquide haute performance avec spectrométrie de masse (HPLC MS/MS) comme marqueurs potentiels de l'état de stress. Les valeurs seront évaluées pour vérifier leur conformité aux plages de référence rapportées dans la littérature. Les valeurs en dehors des plages de référence seront considérées comme positives pour une réponse au stress malsaine.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concordia University Wisconsin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-FY24-293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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