Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy wpływ interwencji nutraceutycznej M4C na zdrowie człowieka (M4C Pilot)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
To 3-miesięczne badanie pilotażowe będzie próbą bez zaślepienia, próbą dla wygody i interwencją nutraceutyczną. Dwudziestu pacjentów na czczo zostanie poddanych podstawowej ocenie stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza, wyjściowym badaniom chemicznym, badaniu lipidów we krwi, badaniu deksa i impedancji (w celu określenia gęstości mineralnej kości oraz składu mięśni/tłuszczu/wody) oraz badaniu metabolitów/nowych biomarkerów w pełnej krwi włośniczkowej , śliny i moczu. Oceny będą powtarzane co miesiąc (3 razy po ocenie wstępnej) przez okres 3 miesięcy. Wszystkie pomiary z każdej wizyty zostaną porównane z wartościami wyjściowymi za pomocą testu t dla par lub testu Chi-kwadrat, w zależności od zmiennej. Ze względu na pilotażowy charakter badania nie uwzględniono analiz mocy. To badanie pilotażowe zapewni niezbędne szacunki zmienności na potrzeby przyszłych prób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego pozytywnego wpływu opatentowanego preparatu nutraceutycznego znanego jako M4C na zdrowie człowieka. Impulsem do opracowania M4C była próba dr McGrawa mająca na celu złagodzenie przewlekłego stanu zapalnego, którego doświadczał członek rodziny, za pomocą nieinwazyjnego, naturalnego podejścia nutraceutycznego. Niepotwierdzone wyniki badań M4C wskazują na działanie przeciwzapalne (obserwowane w przypadku stanów zapalnych i po urazach, takich jak skręcenie lub upadek), poprawę zdrowia metabolicznego, żołądkowo-jelitowego i psychicznego, a także lepszą reakcję na ćwiczenia i regenerację. W tym badaniu badacze sprawdzą, czy suplementacja M4C jest powiązana z jakimikolwiek zmianami w lipidach, chemii klinicznej, składzie ciała, współzmiennych kwestionariusza, metabolitach/nowych podejrzanych lipopeptydach, hemoglobinie A1C lub gęstości mineralnej kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli

Kryteria wyłączenia:

  • amputacja
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • metalowe implanty lub wszczepione urządzenia elektryczne
  • znana ostra lub przewlekła choroba; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, serca, płuc, wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie
  • niemożność poszczenia, tj. niski poziom cukru we krwi
  • w ciąży lub może zajść w ciążę w trakcie badania
  • zaburzenie metabolizmu aminokwasów, tj. fenyloketonurię
  • ciężki obrzęk
  • nie spełniło kryteriów przesiewowych określonych przez placówkę MRI
  • alergie/nietolerancja na jakiekolwiek składniki odżywcze: aminokwasy, witaminy, minerały, skrobię z tapioki, lecytynę słonecznikową, stewię, limonki lub kwasy tłuszczowe, takie jak kwas dokozaheksaenowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie M4C
Jednoramienne badanie z zastosowaniem nutraceutycznego leczenia M4C. Zastrzeżona mieszanka aminokwasów, kwasów tłuszczowych, witamin i minerałów. 1 łyżka stołowa na 12 uncji wody z dwiema kapsułkami oleju z alg przyjmowanych doustnie jeden do dwóch razy dziennie.
Suplement diety: M4C
Nutraceutyk zaprojektowany w celu zwiększenia aktywności nowego szlaku metabolicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skan Dexa pod kątem gęstości mineralnej kości
3 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skan Dexa pod kątem rozkładu tkanki tłuszczowej
3 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skan Dexa pod kątem rozmieszczenia mięśni w ciele
3 miesiące
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzono hemoglobinę glikowaną w pełnej krwi włośniczkowej
3 miesiące
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza naramiennego Omron Platinum
Co miesiąc przez 3 miesiące
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza naramiennego Omron Platinum
Co miesiąc przez 3 miesiące
Puls spoczynkowy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza naramiennego Omron Platinum
Co miesiąc przez 3 miesiące
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
mierzone za pomocą analizatora lipidów we krwi z pełnej krwi włośniczkowej
Co miesiąc przez 3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Punktacja w następujący sposób: 0-4: brak lęku, 5-9: łagodny lęk, 10-14: umiarkowany lęk, 15-21: silny lęk
Co miesiąc przez 3 miesiące
Ogólne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Ocena użytkowników: Znakomita, Bardzo dobra, Dobra, Dostateczna, Słaba
Co miesiąc przez 3 miesiące
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszany ból przewlekły w następujący sposób: Ocena od 0 do 10 Zero to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Co miesiąc przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ślina Melatonina i kortyzol
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenia melatoniny i kortyzolu w ślinie (ng/ml) będą oznaczane przed snem i po wstaniu. Próbka melatoniny i kortyzolu zostanie oznaczona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC MS/MS) jako potencjalne markery stanu stresu. Wartości zostaną ocenione pod kątem zgodności z zakresami referencyjnymi podanymi w literaturze. Wartości spoza zakresów referencyjnych zostaną uznane za pozytywne w przypadku niezdrowej reakcji na stres.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concordia University Wisconsin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY24-293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj