M4C Nutraceutical Intervention Human Health Effects Pilot (M4C Pilot)
24. juni 2024 oppdatert av: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Denne 3-måneders pilotstudien vil være en ublindet, praktisk prøvetaking, ernæringsmessig intervensjonsforsøk.
Tjue fastende personer vil gjennomgå en baseline helsevurdering via et spørreskjema, baseline klinisk kjemi, blodlipider, dexa og impedanstesting (for å identifisere beinmineraltetthet og kroppsmuskel/fett/vannsammensetning), og metabolitt/ny biomarkørtesting gjennom fullkapillærblod , spytt og urinsamlinger.
Vurderinger vil bli gjentatt hver måned (3 ganger etter innledende vurdering) for å dekke en 3 måneders periode.
Alle målinger fra hvert besøk vil bli sammenlignet med baseline ved bruk av parede t-tester eller Chi square testing avhengig av variabel.
Kraftanalyser er ikke inkludert på grunn av studiens pilotkarakter.
Denne pilotstudien vil gi de nødvendige variabilitetsestimatene for fremtidige forsøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utforske potensielle positive helseeffekter av en proprietær ernæringsmessig formulering kjent som M4C.
Drivkraften til M4C kom fra Dr. McGraws forsøk på å lindre den kroniske betennelsen et familiemedlem opplevde gjennom en ikke-invasiv, naturlig, ernæringsmessig tilnærming.
Anekdotiske funn av M4C viser en antiinflammatorisk effekt (observert i nærvær av inflammatoriske tilstander og etter traumatisk skade som forstuing eller fall), forbedret metabolsk, gastrointestinal og mental helse, samt forbedret treningsrespons og restitusjon.
I denne studien vil etterforskerne undersøke om tilskudd med M4C er assosiert med endringer i lipider, klinisk kjemi, kroppssammensetning, spørreskjemakovariater, metabolitter/nye mistenkte lipopeptider, hemoglobin A1C eller benmineraltetthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joseph McGraw
- Telefonnummer: 815 412-4454
- E-post: Joseph.McGraw@cuw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin Gries
- Telefonnummer: 262 243-4293
- E-post: Kevin.Gries@cuw.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- amputasjon
- blodproppforstyrrelse
- metallimplantater eller implantert elektrisk enhet(er)
- kjent akutt eller kronisk sykdom; gastrointestinale, hjerte-, lunge-, lever- eller nyreavvik, ukontrollert hypertensjon
- manglende evne til å faste, dvs. lavt blodsukker
- gravid eller kan være gravid i løpet av studien
- aminosyremetaboliseringsforstyrrelse, dvs. fenylketonuri
- alvorlig ødem
- besto ikke screeningskriterier som bestemt av MR-institusjonen
- allergier/intoleranse mot alle næringsstoffer: aminosyrer, vitaminer, mineraler, tapiokastivelse, solsikkelecitin, stevia, lime eller fettsyrer som dokosaheksaensyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M4C behandling
Enarmsstudie med nutraceutisk M4C-behandling.
Proprietær blanding av aminosyrer, fettsyrer, vitaminer og mineraler.
1 ss i 12 oz vann med to algeoljekapsler tatt gjennom munnen en til to ganger daglig.
|
Nutraceutical designet for å forbedre ny metabolsk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dexa-skanning for beinmineraltetthet
|
3 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dexa-skanning for fordeling av kroppsfett
|
3 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dexa-skanning for distribusjon av kroppsmuskel
|
3 måneder
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
|
målt glykert hemoglobin via helkapillærblod
|
3 måneder
|
|
Hvile Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
målt via Omron Platinum digital blodtrykksmåler for overarmen
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
målt via Omron Platinum digital blodtrykksmåler for overarmen
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
målt via Omron Platinum digital blodtrykksmåler for overarmen
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
målt via blodlipidanalysator fra helkapillærblod
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Målt via spørreskjema med generalisert angstlidelse (GAD-7) Poengsum som følger 0-4: Ingen angst, 5-9:Lett angst, 10-14:Moderat angst, 15-21: Alvorlig angst
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Generell psykisk helse
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Brukervurdering som følger: Utmerket, Veldig bra, Bra, Rettferdig, Dårlig
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Selvrapportert kronisk smerte som følger: Selvvurdert fra 0-10 Null er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte
|
Månedlig i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttmelatonin og kortisol
Tidsramme: 3 måneder
|
Konsentrasjoner av melatonin og kortisol i spytt (ng/ml) vil bli samlet før leggetid og ved oppgang.
Prøve av melatonin og kortisol vil bli målt via High Performance væskekromatografi med massespektrometri (HPLC MS/MS) som potensielle markører for stresstilstand.
Verdier vil bli vurdert for samsvar med rapporterte referanseområder i litteraturen.
Verdier utenfor referanseområdene vil bli vurdert som positive for usunn stressrespons.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY24-293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .