M4C Nutraceutical Intervention Human Health Effects Pilot (M4C Pilot)
24 juni 2024 uppdaterad av: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Denna 3 månader långa pilotstudie kommer att vara en oblindad, bekvämlighetsprovtagning, nutraceutisk interventionsförsök.
Tjugo fastande försökspersoner kommer att genomgå en baslinjehälsobedömning via ett frågeformulär, klinisk kemi vid baslinje, blodlipider, dexa och impedenstest (för att identifiera bentäthet och kroppsmuskel/fett/vattensammansättning) och metabolit/ny biomarkörtestning genom helkapillärblod , saliv och urinsamlingar.
Bedömningarna kommer att upprepas varje månad (3 gånger efter den första bedömningen) för att täcka en 3-månadersperiod.
Alla mätningar från varje besök kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av parade t-tester eller chi-kvadrattestning beroende på variabel.
Effektanalyser ingår inte på grund av studiens pilotkaraktär.
Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla nödvändiga variabilitetsuppskattningar för framtida försök.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utforska potentiella positiva hälsoeffekter för människor av en egenutvecklad nutraceutisk formulering känd som M4C.
Drivkraften för M4C kom från Dr. McGraws försök att lindra den kroniska inflammation som en familjemedlem upplevde genom ett icke-invasivt, naturligt, nutraceutiskt tillvägagångssätt.
Anekdotiska fynd av M4C visar en antiinflammatorisk effekt (observerad i närvaro av inflammatoriska tillstånd och efter traumatisk skada som stukning eller fall), förbättrad metabolisk, gastrointestinal och mental hälsa, samt förbättrad träningsrespons och återhämtning.
I denna studie kommer utredarna att undersöka om tillskott med M4C är associerat med några förändringar i lipider, klinisk kemi, kroppssammansättning, frågeformulärskovariater, metaboliter/nya misstänkta lipopeptider, hemoglobin A1C eller benmineraltäthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joseph McGraw
- Telefonnummer: 815 412-4454
- E-post: Joseph.McGraw@cuw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin Gries
- Telefonnummer: 262 243-4293
- E-post: Kevin.Gries@cuw.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
Exklusions kriterier:
- amputation
- blodkoagulationsstörning
- metallimplantat eller implanterade elektriska enheter
- känd akut eller kronisk sjukdom; gastrointestinala, hjärt-, lung-, lever- eller njuravvikelser, okontrollerad hypertoni
- oförmåga att fasta, dvs lågt blodsocker
- gravid eller kan vara gravid under studiens gång
- aminosyrametaboliserande störning, dvs fenylketonuri
- allvarliga ödem
- klarade inte screeningkriterier som bestämts av MRT-anläggningen
- allergier/intolerans mot alla nutraceutiska ingredienser: aminosyror, vitaminer, mineraler, tapiokastärkelse, solroslecitin, stevia, lime eller fettsyror som dokosahexaensyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M4C-behandling
Enarmsstudie med nutraceutisk M4C-behandling.
Proprietär blandning av aminosyror, fettsyror, vitaminer och mineraler.
1 msk i 12 oz vatten med två algoljekapslar som tas genom munnen en till två gånger dagligen.
|
Nutraceutical designad för att förbättra ny metabolisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Dexa scan för bentäthet
|
3 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Dexa scan för distribution av kroppsfett
|
3 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Dexa scan för distribution av kroppsmuskel
|
3 månader
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 3 månader
|
mätt glykerat hemoglobin via helkapillärblod
|
3 månader
|
|
Vila Systoliskt blodtryck
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
mäts via Omron Platinum digital överarmsblodtrycksmätare
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
mäts via Omron Platinum digital överarmsblodtrycksmätare
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Vilopuls
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
mäts via Omron Platinum digital överarmsblodtrycksmätare
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Blodlipider
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
mätt via blodlipidanalysator från helkapillärblod
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Mäts via frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Poäng enligt följande 0-4: Ingen ångest, 5-9:Lätt ångest, 10-14: Måttlig ångest, 15-21: Svår ångest
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Allmän mental hälsa
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Användarbetyg enligt följande: Utmärkt, Mycket bra, Bra, Rättvist, Dålig
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Självrapporterad kronisk smärta enligt följande: Självklassad från 0-10 Noll är ingen smärta, 10 är värsta smärta man kan tänka sig
|
Månatlig i 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv Melatonin och Kortisol
Tidsram: 3 månader
|
Koncentrationer av melatonin och kortisol i saliv (ng/ml) kommer att samlas in före sänggåendet och vid uppgång.
Prov melatonin och kortisol kommer att mätas via High Performance vätskekromatografi med masspektrometri (HPLC MS/MS) som potentiella markörer för stresstillstånd.
Värden kommer att bedömas för överensstämmelse med rapporterade referensintervall i litteraturen.
Värden utanför referensintervallen kommer att anses vara positiva för ohälsosam stressrespons.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Första postat (Faktisk)
26 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY24-293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .