Piloto de efeitos na saúde humana de intervenção nutracêutica M4C (M4C Pilot)
24 de junho de 2024 atualizado por: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Este estudo piloto de 3 meses será um ensaio de intervenção nutracêutica não cego, com amostragem de conveniência.
Vinte indivíduos em jejum serão submetidos a uma avaliação inicial de saúde por meio de um questionário, química clínica inicial, lipídios no sangue, testes de dexa e impedância (para identificar a densidade mineral óssea e a composição muscular/gordura/água do corpo) e testes de metabólitos/novos biomarcadores por meio de sangue capilar total , saliva e coleções de urina.
As avaliações serão repetidas todos os meses (3 vezes após a avaliação inicial) para cobrir um período de 3 meses.
Todas as medições de cada visita serão comparadas com a linha de base usando testes t pareados ou testes de qui-quadrado, dependendo da variável.
As análises de potência não estão incluídas devido à natureza piloto do estudo.
Este estudo piloto fornecerá as estimativas de variabilidade necessárias para ensaios futuros.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
- Obesidade
- Controle de peso
- Tolerância ao exercício
- Saúde cardiovascular
- Saúde digestiva
- Saúde Geral e Bem-Estar
- Energia e Vitalidade
- Função Cognitiva e Saúde Mental
- Saúde Óssea e Articular
- Saúde da pele, cabelo e unhas
- Suporte imune
- Desempenho Esportivo e Recuperação
- Sono e relaxamento
- Anti-inflamatório
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar os potenciais efeitos positivos para a saúde humana de uma formulação nutracêutica proprietária conhecida como M4C.
O ímpeto para o M4C veio da tentativa do Dr. McGraw de aliviar a inflamação crônica que um membro da família estava enfrentando por meio de uma abordagem nutracêutica natural e não invasiva.
Descobertas anedóticas do M4C mostram um efeito antiinflamatório (observado na presença de condições inflamatórias e após lesões traumáticas, como entorse ou queda), melhora na saúde metabólica, gastrointestinal e mental, bem como melhor resposta e recuperação ao exercício.
Neste estudo, os investigadores examinarão se a suplementação com M4C está associada a quaisquer alterações nos lipídios, química clínica, composição corporal, covariáveis do questionário, metabólitos/novos lipopeptídeos suspeitos, hemoglobina A1C ou densidade mineral óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph McGraw
- Número de telefone: 815 412-4454
- E-mail: Joseph.McGraw@cuw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kevin Gries
- Número de telefone: 262 243-4293
- E-mail: Kevin.Gries@cuw.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- amputação
- distúrbio de coagulação sanguínea
- implantes metálicos ou dispositivo(s) elétrico(s) implantado(s)
- doença aguda ou crônica conhecida; anomalias gastrointestinais, cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais, hipertensão não controlada
- incapacidade de jejuar, ou seja, baixo nível de açúcar no sangue
- grávida ou pode estar grávida durante o estudo
- distúrbio do metabolismo de aminoácidos, ou seja, fenilcetonúria
- edema grave
- não passou nos critérios de triagem determinados pelo serviço de ressonância magnética
- alergias/intolerância a quaisquer ingredientes nutracêuticos: aminoácidos, vitaminas, minerais, amido de tapioca, lecitina de girassol, estévia, limão ou ácidos graxos como ácido docosahexaenóico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento M4C
Estudo de braço único com tratamento nutracêutico M4C.
Mistura patenteada de aminoácidos, ácidos graxos, vitaminas e minerais.
1 colher de sopa em 12 onças de água com duas cápsulas de óleo de algas tomadas por via oral uma a duas vezes ao dia.
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Nutracêutico projetado para melhorar a atividade da nova via metabólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
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Varredura Dexa para densidade mineral óssea
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3 meses
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
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Varredura Dexa para distribuição de gordura corporal
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3 meses
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
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Varredura Dexa para distribuição muscular corporal
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3 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses
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mediu a hemoglobina glicada através do sangue capilar total
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3 meses
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Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Mensalmente durante 3 meses
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medido através do monitor digital de pressão arterial de braço Omron Platinum
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Mensalmente durante 3 meses
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Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Mensalmente durante 3 meses
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medido através do monitor digital de pressão arterial de braço Omron Platinum
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Mensalmente durante 3 meses
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Pulso de repouso
Prazo: Mensalmente durante 3 meses
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medido através do monitor digital de pressão arterial de braço Omron Platinum
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Mensalmente durante 3 meses
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Mensalmente durante 3 meses
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medido através de analisador de lipídios no sangue de sangue capilar total
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Mensalmente durante 3 meses
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Ansiedade
Prazo: Mensalmente durante 3 meses
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Medido por meio do questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), com pontuação da seguinte forma: 0-4: Sem ansiedade, 5-9: Ansiedade leve, 10-14: Ansiedade moderada, 15-21: Ansiedade grave
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Mensalmente durante 3 meses
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Saúde Mental Geral
Prazo: Mensalmente durante 3 meses
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A avaliação do usuário é a seguinte: Excelente, Muito bom, Bom, Regular, Ruim
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Mensalmente durante 3 meses
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Dor crônica
Prazo: Mensalmente durante 3 meses
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Auto-relato de dor crônica da seguinte forma: Autoavaliação de 0 a 10 Zero é nenhuma dor, 10 é a pior dor imaginável
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Mensalmente durante 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saliva Melatonina e Cortisol
Prazo: 3 meses
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As concentrações de melatonina e cortisol na saliva (ng/ml) serão coletadas antes de dormir e ao acordar.
As amostras de melatonina e cortisol serão medidas via cromatografia líquida de alta eficiência com espectrometria de massa (HPLC MS/MS) como potenciais marcadores de estado de estresse.
Os valores serão avaliados quanto à conformidade com os intervalos de referência relatados na literatura.
Valores fora dos intervalos de referência serão considerados positivos para respostas prejudiciais ao estresse.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Obesidade
- Saúde cardiovascular
- Tolerância ao exercício
- Controle de peso
- Suporte imune
- Saúde digestiva
- Saúde Geral e Bem-Estar
- Energia e Vitalidade
- Função Cognitiva e Saúde Mental
- Saúde Óssea e Articular
- Saúde da pele, cabelo e unhas
- Desempenho Esportivo e Recuperação
- Sono e relaxamento
- anti-inflamatório
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY24-293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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