Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M4C nutraceutische interventie pilot met gevolgen voor de menselijke gezondheid (M4C Pilot)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Deze drie maanden durende pilotstudie zal een ongeblindeerde, gemakssteekproef, nutraceutische interventiestudie zijn. Twintig nuchtere proefpersonen zullen een basisgezondheidsbeoordeling ondergaan via een vragenlijst, klinische basischemie, bloedlipiden, dexa en impedantietesten (om de botmineraaldichtheid en de samenstelling van lichaamsspieren/vet/water te identificeren), en testen van metabolieten/nieuwe biomarkers door middel van vol capillair bloed. , speeksel- en urineverzamelingen. De beoordelingen worden elke maand herhaald (3 keer na de eerste beoordeling) gedurende een periode van 3 maanden. Alle metingen van elk bezoek worden vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van gepaarde t-tests of Chi-kwadraattesten, afhankelijk van de variabele. Poweranalyses zijn niet opgenomen vanwege het pilotkarakter van het onderzoek. Deze pilotstudie zal de noodzakelijke variabiliteitsschattingen opleveren voor toekomstige onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om potentiële positieve effecten op de menselijke gezondheid te onderzoeken van een gepatenteerde nutraceutische formulering bekend als M4C. De impuls voor M4C kwam van de poging van Dr. McGraw om de chronische ontstekingen die een familielid ervoer te verlichten door middel van een niet-invasieve, natuurlijke, nutraceutische benadering. Anekdotische bevindingen van M4C laten een ontstekingsremmend effect zien (waargenomen in de aanwezigheid van ontstekingsaandoeningen en na traumatisch letsel zoals verstuiking of vallen), verbeterde metabolische, gastro-intestinale en mentale gezondheid, evenals verbeterde inspanningsreactie en herstel. In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of suppletie met M4C geassocieerd is met veranderingen in lipiden, klinische chemie, lichaamssamenstelling, covariaten op de vragenlijst, metabolieten/nieuwe vermoedelijke lipopeptiden, hemoglobine A1C of botmineraaldichtheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • amputatie
  • bloedstollingsstoornis
  • metalen implantaten of geïmplanteerde elektrische apparaten
  • bekende acute of chronische ziekte; maagdarm-, hart-, long-, lever- of nierafwijkingen, ongecontroleerde hypertensie
  • onvermogen om te vasten, d.w.z. een lage bloedsuikerspiegel
  • zwanger bent of zwanger kan zijn tijdens het onderzoek
  • aminozuurmetabolisatiestoornis, d.w.z. fenylketonurie
  • ernstig oedeem
  • voldeed niet aan de screeningcriteria zoals bepaald door de MRI-faciliteit
  • allergieën/intolerantie voor nutraceutische ingrediënten: aminozuren, vitaminen, mineralen, tapiocazetmeel, zonnebloemlecithine, stevia, limoenen of vetzuren zoals docosahexaeenzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M4C-behandeling
Eenarmige studie met nutraceutische M4C-behandeling. Gepatenteerde mix van aminozuren, vetzuren, vitamines en mineralen. 1 eetlepel in 12 oz water met twee algenoliecapsules, één tot twee keer per dag via de mond ingenomen.
Voedingssupplement: M4C
Nutraceutical ontworpen om de activiteit van nieuwe metabolische routes te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
Dexa-scan voor botmineraaldichtheid
3 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
Dexa-scan voor verdeling van lichaamsvet
3 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
Dexa-scan voor de verdeling van de lichaamsspieren
3 maanden
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten geglycosyleerd hemoglobine via vol capillair bloed
3 maanden
Systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
gemeten via de Omron Platinum digitale bovenarmbloeddrukmeter
Maandelijks gedurende 3 maanden
Diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
gemeten via de Omron Platinum digitale bovenarmbloeddrukmeter
Maandelijks gedurende 3 maanden
Rustpuls
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
gemeten via de Omron Platinum digitale bovenarmbloeddrukmeter
Maandelijks gedurende 3 maanden
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
gemeten via een bloedlipidenanalysator uit vol capillair bloed
Maandelijks gedurende 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Gemeten via de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) Score als volgt: 0-4: geen angst, 5-9: lichte angst, 10-14: matige angst, 15-21: ernstige angst
Maandelijks gedurende 3 maanden
Algemene geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Gebruikersbeoordeling als volgt: Uitstekend, Zeer goed, Goed, Redelijk, Slecht
Maandelijks gedurende 3 maanden
Chronische pijn
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Zelfgerapporteerde chronische pijn als volgt: Zelf beoordeeld van 0-10 Nul is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn
Maandelijks gedurende 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel Melatonine en Cortisol
Tijdsspanne: 3 maanden
De concentraties melatonine en cortisol in het speeksel (ng/ml) worden vóór het slapengaan en bij het opstaan ​​gemeten. Monstermelatonine en cortisol zullen worden gemeten via High Performance vloeistofchromatografie met massaspectrometrie (HPLC MS/MS) als potentiële markers van stresstoestand. Waarden zullen worden beoordeeld op conformiteit met gerapporteerde referentiebereiken in de literatuur. Waarden buiten de referentiebereiken worden als positief beschouwd voor een ongezonde stressreactie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concordia University Wisconsin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY24-293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren