Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pilota M4C di intervento nutraceutico sugli effetti sulla salute umana (M4C Pilot)

24 giugno 2024 aggiornato da: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Questo studio pilota di 3 mesi sarà uno studio di intervento nutraceutico in cieco, con campionamento di convenienza. Venti soggetti a digiuno saranno sottoposti a una valutazione della salute di base tramite un questionario, analisi chimiche di base, lipidi nel sangue, test dexa e di impedenza (per identificare la densità minerale ossea e la composizione di muscoli/grasso/acqua del corpo) e test di metaboliti/nuovi biomarcatori attraverso sangue capillare intero. raccolte di saliva e urina. Le valutazioni verranno ripetute ogni mese (3 volte dopo la valutazione iniziale) per coprire un periodo di 3 mesi. Tutte le misurazioni di ciascuna visita verranno confrontate con il basale utilizzando test t appaiati o test Chi quadrato a seconda della variabile. Le analisi di potenza non sono incluse a causa della natura pilota dello studio. Questo studio pilota fornirà le stime di variabilità necessarie per le sperimentazioni future.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esplorare i potenziali effetti positivi sulla salute umana di una formulazione nutraceutica brevettata nota come M4C. L'impulso per M4C è venuto dal tentativo del Dr. McGraw di alleviare l'infiammazione cronica che un membro della famiglia stava vivendo attraverso un approccio nutraceutico non invasivo, naturale. Risultati aneddotici di M4C mostrano un effetto antinfiammatorio (osservato in presenza di condizioni infiammatorie e dopo lesioni traumatiche come una distorsione o una caduta), un miglioramento della salute metabolica, gastrointestinale e mentale, nonché una migliore risposta all'esercizio fisico e recupero. In questo studio i ricercatori esamineranno se l'integrazione con M4C è associata a eventuali cambiamenti nei lipidi, nella chimica clinica, nella composizione corporea, nelle covariate del questionario, nei metaboliti/nuovi lipopeptidi sospetti, nell'emoglobina A1C o nella densità minerale ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani

Criteri di esclusione:

  • amputazione
  • disturbo della coagulazione del sangue
  • impianti metallici o dispositivi elettrici impiantati
  • malattia acuta o cronica nota; anomalie gastrointestinali, cardiache, polmonari, epatiche o renali, ipertensione non controllata
  • incapacità di digiunare, cioè basso livello di zucchero nel sangue
  • incinta o che potrebbe essere incinta durante il corso dello studio
  • disturbo del metabolismo degli aminoacidi, ad esempio fenilchetonuria
  • edema grave
  • non ha superato i criteri di screening determinati dalla struttura MRI
  • allergie/intolleranze a qualsiasi ingrediente nutraceutico: aminoacidi, vitamine, minerali, amido di tapioca, lecitina di girasole, stevia, lime o acidi grassi come l'acido docosaesaenoico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento M4C
Studio a braccio singolo con trattamento nutraceutico M4C. Miscela esclusiva di aminoacidi, acidi grassi, vitamine e minerali. 1 cucchiaio in 12 once di acqua con due capsule di olio di alghe assunte per via orale una o due volte al giorno.
Integratore alimentare: M4C
Nutraceutico progettato per migliorare l'attività della nuova via metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Scansione Dexa per la densità minerale ossea
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Scansione Dexa per la distribuzione del grasso corporeo
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Scansione Dexa per la distribuzione dei muscoli del corpo
3 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
misurata l'emoglobina glicata tramite sangue capillare intero
3 mesi
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
misurata tramite il misuratore digitale della pressione arteriosa da braccio Omron Platinum
Mensile per 3 mesi
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
misurata tramite il misuratore digitale della pressione arteriosa da braccio Omron Platinum
Mensile per 3 mesi
Polso a riposo
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
misurata tramite il misuratore digitale della pressione arteriosa da braccio Omron Platinum
Mensile per 3 mesi
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
misurato tramite analizzatore di lipidi nel sangue da sangue capillare intero
Mensile per 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Misurato tramite il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Punteggio come segue: 0-4: nessuna ansia, 5-9: ansia lieve, 10-14: ansia moderata, 15-21: ansia grave
Mensile per 3 mesi
Salute mentale generale
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Valutazione degli utenti come segue: Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto, Scarso
Mensile per 3 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Dolore cronico auto-riferito come segue: Autovalutazione da 0 a 10 Zero non significa dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile
Mensile per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina e cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
Le concentrazioni di melatonina e cortisolo nella saliva (ng/ml) verranno raccolte prima di coricarsi e al risveglio. La melatonina e il cortisolo dei campioni saranno misurati tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni con spettrometria di massa (HPLC MS/MS) come potenziali marcatori dello stato di stress. I valori saranno valutati per la conformità agli intervalli di riferimento riportati in letteratura. I valori al di fuori degli intervalli di riferimento saranno considerati positivi per la risposta allo stress non salutare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concordia University Wisconsin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY24-293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi