生体弁を装着した患者に対する術後早期におけるリバーロキサバンの有効性と安全性
2024年6月26日 更新者：RenJi Hospital
生体弁を装着した患者に対する術後早期におけるリバーロキサバンの有効性と安全性：前向きランダム化対照非劣性試験
この研究は、患者における外科的生体弁の術後の初期期間におけるリバーロキサバンとワルファリンの有効性と安全性プロファイルを包括的に評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Xie
- 電話番号：021-68383761
- メール：xieborj@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：XIN WANG
- 電話番号：13052395835
- メール：15656594127@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 外科的生体人工弁置換術または僧帽弁位置、大動脈位置、またはその両方の修復が成功した患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 機械心臓弁 (MHV)
- 生体弁経カテーテル弁置換術 (TAVR)
出血リスク関連の基準
- 活動性の内出血
- ランダム化来院前30日以内に大規模な外科手術または外傷を患っている
- 頭蓋内、眼内、脊髄、胃腸、または非外傷性関節内出血の病歴
- 慢性出血性疾患
- 大手術を含む、制御不能な出血の可能性を伴う計画的な侵襲的処置
付随する症状と治療法
- 過去3か月以内の臨床的に明らかな脳卒中
- 1ヶ月以内に大手術をする場合
- 1か月以内の急性冠症候群
- 活動性感染性心内膜炎
- 重度の肝障害、凝固障害を伴う肝疾患、または中等度および重度の肝障害（チャイルド・ピュー クラス B または C）
- 制御されていない重度の高血圧
- 活動性悪性腫瘍
医薬品関連
- リバーロキサバン、VKA、ヘパリンに対する過敏症または禁忌。
- CYP3A4とP-gpの両方の強力な阻害剤（例、ケトコナゾールやイトラコナゾールなどのアゾール系抗真菌薬、またはリトナビルなどのHIVプロテアーゼ阻害剤）による併用治療
- 強力なCYP3A4誘導剤（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピンなど）による併用治療
- HAS-BLED スコア >3
その他
- 異常な局所検査結果（血小板数 < 50 x109/L、ヘモグロビン < 8 g/dL (5 mmol/L) など）
- 適切な避妊を行わずに妊娠する可能性のある女性対象者、
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者が研究手順に従わない可能性が高い、または追跡調査を完了する可能性が低い
- 現在の研究を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加
- 目標とする最終来院日から余命が6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ワルファリングループ
BPV 手術後は、ワルファリンによる 3 ～ 6 か月の抗凝固療法が推奨されます。
ワルファリングループに割り当てられた患者は、目標 INR 範囲 2 ～ 3 を遵守します。65 歳以上で低体重の患者はワルファリン 2.5 mg/日を摂取し、その他の患者はすべて 5 mg/日を摂取する必要があります。
入院中、INR は毎日再評価され、継続的な患者の安定を確保するために退院後も定期的な測定 (少なくとも 4 週間ごと) を実施する必要があります。
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実験的：リバーロキサバングループ
リバーロキサバン群に割り当てられた患者には、1日1回20 mgを経口投与するか（食事と一緒に摂取）、スクリーニング時に中等度の腎障害がある患者には1日1回15 mgを投与する（クレアチニンクリアランス率、CrClが30～49と定義される）。 mL/分）。
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BPV患者に対する早期抗凝固療法としてのリバーロキサバンの有効性と安全性を従来の術後抗凝固薬ワルファリンと比較すること
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死
時間枠：0.5、1、3、6ヶ月
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患者は、登録後0.5、1、3、6か月の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
これらの診察中、患者は臨床的な血栓塞栓症または出血事象を示す症状を記録するよう指示されます。
このような症状が報告された場合、患者は必要な診断および臨床検査を受ける場合があります。
心臓 CT および経胸壁心エコー検査は、無作為化後 3 か月および 6 か月の時点で実施されます。
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0.5、1、3、6ヶ月
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主要な心血管イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、弁血栓症、中枢神経系（CNS）に関連しない全身性塞栓症、心不全による入院）
時間枠：0.5、1、3、6ヶ月
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患者は、登録後0.5、1、3、6か月の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
これらの診察中、患者は臨床的な血栓塞栓症または出血事象を示す症状を記録するよう指示されます。
このような症状が報告された場合、患者は必要な診断および臨床検査を受ける場合があります。
心臓 CT および経胸壁心エコー検査は、無作為化後 3 か月および 6 か月の時点で実施されます。
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0.5、1、3、6ヶ月
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大出血
時間枠：0.5、1、3、6ヶ月
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患者は、登録後0.5、1、3、6か月の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
これらの診察中、患者は臨床的な血栓塞栓症または出血事象を示す症状を記録するよう指示されます。
このような症状が報告された場合、患者は必要な診断および臨床検査を受ける場合があります。
心臓 CT および経胸壁心エコー検査は、無作為化後 3 か月および 6 か月の時点で実施されます。
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0.5、1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓塞栓症イベント（脳卒中、TIA、深部静脈血栓症、肺塞栓症、非CNS全身塞栓症、弁血栓症）。
時間枠：0.5、1、3、6ヶ月
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有効性のエンドポイントは、心血管疾患による死亡の複合値として定義されました。または、患者は登録後 0.5、1、3、および 6 か月の間隔で外来診療または電話診察を受ける予定です。
これらの診察中、患者は臨床的な血栓塞栓症または出血事象を示す症状を記録するよう指示されます。
このような症状が報告された場合、患者は必要な診断および臨床検査を受ける場合があります。
心臓 CT および経胸壁心エコー検査は、無作為化後 3 か月および 6 か月の時点で実施されます。
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0.5、1、3、6ヶ月
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心臓血管が死の原因となる
時間枠：0.5、1、3、6ヶ月
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患者は、登録後0.5、1、3、6か月の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
これらの診察中、患者は臨床的な血栓塞栓症または出血事象を示す症状を記録するよう指示されます。
このような症状が報告された場合、患者は必要な診断および臨床検査を受ける場合があります。
心臓 CT および経胸壁心エコー検査は、無作為化後 3 か月および 6 か月の時点で実施されます。
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0.5、1、3、6ヶ月
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重大な出血イベント、臨床的に関連のある非重大（CRNM）出血イベント、および軽度の出血イベント
時間枠：0.5、1、3、6ヶ月
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患者は、登録後0.5、1、3、6か月の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
これらの診察中、患者は臨床的な血栓塞栓症または出血事象を示す症状を記録するよう指示されます。
このような症状が報告された場合、患者は必要な診断および臨床検査を受ける場合があります。
心臓 CT および経胸壁心エコー検査は、無作為化後 3 か月および 6 か月の時点で実施されます。
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0.5、1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。