Eficácia e segurança da rivaroxabana no pós-operatório imediato para pacientes com válvulas bioprotéticas
26 de junho de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Eficácia e segurança da rivaroxabana no pós-operatório imediato para pacientes com válvulas bioprotéticas: um estudo prospectivo, randomizado e controlado de não inferioridade
este estudo tem como objetivo avaliar de forma abrangente os perfis de eficácia e segurança da rivaroxabana e varfarina durante o período pós-operatório inicial após válvula bioprótese cirúrgica em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Xie
- Número de telefone: 021-68383761
- E-mail: xieborj@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: XIN WANG
- Número de telefone: 13052395835
- E-mail: 15656594127@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Pacientes submetidos à substituição cirúrgica ou reparo valvular bioprótese cirúrgico com sucesso para a posição mitral, aórtica ou ambas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Válvulas cardíacas mecânicas (MHV)
- Substituição de válvula transcateter de válvula bioprótese (TAVR)
Critérios relacionados ao risco de hemorragia
- Sangramento interno ativo
- Procedimento cirúrgico importante ou trauma dentro de 30 dias antes da visita de randomização
- História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, gastrointestinal ou intra-articular atraumático
- Distúrbio hemorrágico crônico
- Procedimento invasivo planejado com potencial para sangramento não controlado, incluindo cirurgia de grande porte
Condições e terapias concomitantes
- AVC clinicamente evidente nos últimos 3 meses
- Cirurgia de grande porte em 1 mês
- Síndrome coronariana aguda em 1 mês
- Endocardite infecciosa ativa
- Insuficiência hepática grave、doença hepática associada a coagulopatia ou insuficiência hepática moderada e grave (Classe B ou C de Child-Pugh)
- Hipertensão grave não controlada
- Malignidade ativa
Relacionado a medicamentos
- Hipersensibilidade ou contra-indicações à Rivaroxabana, AVK, heparina.
- Tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 e da gp-P (por exemplo, antifúngicos azólicos, como cetoconazol e itraconazol, ou inibidores da protease do HIV, como ritonavir)
- Tratamento concomitante com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, etc.)
- Pontuação HAS-BLED>3
Outros
- Resultados laboratoriais locais anormais, como contagem de plaquetas < 50 x109/L、Hemoglobina < 8 g/dL (5 mmol/L)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar sem usar contracepção adequada、
- Mulher grávida ou amamentando
- É provável que a participação não cumpra os procedimentos do estudo ou complete o acompanhamento
- Participação em outro ensaio clínico que potencialmente interfira no estudo atual
- Expectativa de vida inferior a 6 meses após a última visita prevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo varfarina
Recomenda-se terapia anticoagulante de 3 a 6 meses com varfarina após a cirurgia de BPV.
Os pacientes alocados no grupo varfarina aderirão a uma faixa alvo de INR de 2 a 3. Pacientes com 65 > anos de idade e baixo peso devem tomar varfarina 2,5 mg/dia e todos os outros pacientes devem tomar 5 mg/dia.
Durante a hospitalização, o INR será reavaliado diariamente e medições regulares (pelo menos a cada quatro semanas) deverão ser realizadas após a alta para garantir a estabilidade contínua do paciente.
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Experimental: grupo rivaroxabana
Os pacientes alocados no grupo rivaroxabana receberão uma dose de 20 mg por via oral uma vez ao dia (para ser tomado com alimentos), ou 15 mg uma vez ao dia em pacientes com insuficiência renal moderada na triagem (definida como taxa de depuração de creatinina, CrCl entre 30 e 49 mL/min).
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Comparar a eficácia e segurança da rivaroxabana como terapia anticoagulante precoce para pacientes com BPV com o tradicional anticoagulante pós-operatório varfarina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte por todas as causas
Prazo: 0,5, 1, 3 e 6 meses
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 0,5, 1, 3 e 6 meses após a inscrição.
Durante essas visitas, os pacientes serão instruídos a documentar quaisquer sintomas indicativos de eventos clínicos tromboembólicos ou hemorrágicos.
Se tais sintomas forem relatados, os pacientes poderão ser submetidos aos exames diagnósticos e laboratoriais necessários.
A tomografia computadorizada cardíaca e a ecocardiografia transtorácica serão realizadas nas marcas de 3 e 6 meses após a randomização.
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0,5, 1, 3 e 6 meses
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Eventos cardiovasculares maiores (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), trombose valvar, embolia sistêmica não relacionada ao sistema nervoso central (SNC), hospitalização por insuficiência cardíaca)
Prazo: 0,5, 1, 3 e 6 meses
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 0,5, 1, 3 e 6 meses após a inscrição.
Durante essas visitas, os pacientes serão instruídos a documentar quaisquer sintomas indicativos de eventos clínicos tromboembólicos ou hemorrágicos.
Se tais sintomas forem relatados, os pacientes poderão ser submetidos aos exames diagnósticos e laboratoriais necessários.
A tomografia computadorizada cardíaca e a ecocardiografia transtorácica serão realizadas nas marcas de 3 e 6 meses após a randomização.
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0,5, 1, 3 e 6 meses
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Sangramento grave
Prazo: 0,5, 1, 3 e 6 meses
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 0,5, 1, 3 e 6 meses após a inscrição.
Durante essas visitas, os pacientes serão instruídos a documentar quaisquer sintomas indicativos de eventos clínicos tromboembólicos ou hemorrágicos.
Se tais sintomas forem relatados, os pacientes poderão ser submetidos aos exames diagnósticos e laboratoriais necessários.
A tomografia computadorizada cardíaca e a ecocardiografia transtorácica serão realizadas nas marcas de 3 e 6 meses após a randomização.
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0,5, 1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos (acidente vascular cerebral, AIT, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, embolia sistêmica não SNC, trombose valvar).
Prazo: 0,5, 1, 3 e 6 meses
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O endpoint de eficácia foi definido como o composto de morte por causas cardiovasculares ou os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 0,5, 1, 3 e 6 meses após a inscrição.
Durante essas visitas, os pacientes serão instruídos a documentar quaisquer sintomas indicativos de eventos clínicos tromboembólicos ou hemorrágicos.
Se tais sintomas forem relatados, os pacientes poderão ser submetidos aos exames diagnósticos e laboratoriais necessários.
A tomografia computadorizada cardíaca e a ecocardiografia transtorácica serão realizadas nas marcas de 3 e 6 meses após a randomização.
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0,5, 1, 3 e 6 meses
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Cardiovascular causa morte
Prazo: 0,5, 1, 3 e 6 meses
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 0,5, 1, 3 e 6 meses após a inscrição.
Durante essas visitas, os pacientes serão instruídos a documentar quaisquer sintomas indicativos de eventos clínicos tromboembólicos ou hemorrágicos.
Se tais sintomas forem relatados, os pacientes poderão ser submetidos aos exames diagnósticos e laboratoriais necessários.
A tomografia computadorizada cardíaca e a ecocardiografia transtorácica serão realizadas nas marcas de 3 e 6 meses após a randomização.
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0,5, 1, 3 e 6 meses
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Eventos hemorrágicos maiores e eventos hemorrágicos não maiores (CRNM) clinicamente relevantes e eventos hemorrágicos menores
Prazo: 0,5, 1, 3 e 6 meses
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 0,5, 1, 3 e 6 meses após a inscrição.
Durante essas visitas, os pacientes serão instruídos a documentar quaisquer sintomas indicativos de eventos clínicos tromboembólicos ou hemorrágicos.
Se tais sintomas forem relatados, os pacientes poderão ser submetidos aos exames diagnósticos e laboratoriais necessários.
A tomografia computadorizada cardíaca e a ecocardiografia transtorácica serão realizadas nas marcas de 3 e 6 meses após a randomização.
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0,5, 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2023-0325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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