생체인공판막 환자의 수술 후 초기 Rivaroxaban의 유효성과 안전성

포함 기준:

• 18세에서 80세 사이
• 성공적인 수술적 생체인공 판막 교체 또는 승모판 위치, 대동맥 위치 또는 둘 다의 복구를 받은 환자
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 18세 미만 또는 80세 이상
• 기계 심장 판막(MHV)
• 생체인공판막 경피적 판막 교체(TAVR)

• 출혈 위험 관련 기준

  1. 활성 내부 출혈
  2. 무작위 방문 전 30일 이내의 주요 수술 또는 외상
  3. 두개내, 안구내, 척추, 위장관 또는 외상성 관절내 출혈의 병력
  4. 만성출혈장애
  5. 대수술을 포함하여 조절되지 않는 출혈 가능성이 있는 계획된 침습적 시술

• 수반되는 질환 및 치료법

  1. 지난 3개월 이내에 임상적으로 명백한 뇌졸중
  2. 1개월 이내 대수술
  3. 1개월 이내 급성관상동맥증후군
  4. 활동성 감염성 심내막염
  5. 중증 간장애, 응고병증과 관련된 간질환 또는 중등도 및 중증 간장애(Child-Pugh Class B 또는 C)
  6. 조절되지 않는 중증 고혈압
  7. 활동성 악성종양

• 약물 관련

  1. Rivaroxaban, VKA, 헤파린에 대한 과민증 또는 금기 사항.
  2. CYP3A4 및 P-gp 모두의 강력한 억제제(예: 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 아졸 항진균제 또는 리토나비르와 같은 HIV 프로테아제 억제제)와의 병용 치료
  3. CYP3A4의 강력한 유도제(예: 카바마제핀, 페니토인, 리팜핀 등)와의 병용 치료
• HAS-BLED 점수>3

• 기타

  1. 혈소판 수 < 50 x109/L, 헤모글로빈 < 8 g/dL(5 mmol/L)과 같은 비정상적인 현지 실험실 결과
  2. 적절한 피임법을 사용하지 않고 가임기 여성 대상자,
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  4. 참여가 연구 절차를 준수하지 않거나 후속 조치를 완료할 가능성이 없습니다.
  5. 현재 연구를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 임상시험에 참여
  6. 기대 수명이 목표 마지막 방문일보다 6개월 미만임