Эффективность и безопасность ривароксабана в раннем послеоперационном периоде у пациентов с биопротезами клапанов
26 июня 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Эффективность и безопасность ривароксабана в раннем послеоперационном периоде у пациентов с биопротезными клапанами: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является всесторонняя оценка профилей эффективности и безопасности ривароксабана и варфарина в начальном послеоперационном периоде после хирургического биопротезирования клапана у пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Xie
- Номер телефона: 021-68383761
- Электронная почта: xieborj@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: XIN WANG
- Номер телефона: 13052395835
- Электронная почта: 15656594127@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациенты, перенесшие успешную хирургическую замену биопротеза или восстановление митрального, аортального или обоих клапанов.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 или старше 80 лет
- Механические клапаны сердца (MHV)
- Транскатетерная замена биопротезного клапана (TAVR)
Критерии риска кровотечения
- Активное внутреннее кровотечение
- Крупная хирургическая процедура или травма в течение 30 дней до рандомизационного визита.
- Внутричерепное, внутриглазное, спинальное, желудочно-кишечное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе.
- Хроническое геморрагическое заболевание
- Планируемая инвазивная процедура с возможностью неконтролируемого кровотечения, включая обширное хирургическое вмешательство.
Сопутствующие состояния и методы лечения
- Клинически явный инсульт в течение последних 3 месяцев.
- Большая операция в течение 1 месяца.
- Острый коронарный синдром в течение 1 мес.
- Активный инфекционный эндокардит
- Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания печени, связанные с коагулопатией, или умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлд-Пью)
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия
- Активное злокачественное новообразование
Связанный с лекарствами
- Повышенная чувствительность или противопоказания к Ривароксабану, АВК, гепарину.
- Сопутствующее лечение сильными ингибиторами CYP3A4 и P-gp (например, азоловыми противогрибковыми препаратами, такими как кетоконазол и итраконазол, или ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как ритонавир).
- Сопутствующее лечение сильными индукторами CYP3A4 (например, карбамазепином, фенитоином, рифампином и т. д.)
- Оценка HAS-BLED>3
Другие
- Аномальные результаты местных лабораторных исследований, например, количество тромбоцитов < 50 x 109/л, гемоглобин < 8 г/дл (5 ммоль/л)
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
- Женщина беременная или кормящая грудью
- Участие вряд ли будет соответствовать процедурам исследования или завершит последующее наблюдение.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое потенциально может помешать текущему исследованию.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев после запланированного последнего визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа варфарина
После операции по поводу ДПВ рекомендуется 3-6-месячная антикоагулянтная терапия варфарином.
Пациенты, включенные в группу варфарина, будут придерживаться целевого диапазона МНО от 2 до 3. Пациенты старше 65 лет и с низким весом должны принимать варфарин в дозе 2,5 мг/день, а все остальные пациенты должны принимать 5 мг/день.
Во время госпитализации МНО будет оцениваться ежедневно, а после выписки следует проводить регулярные измерения (по крайней мере, каждые четыре недели), чтобы обеспечить постоянную стабильность пациента.
|
|
|
Экспериментальный: группа ривароксабана
Пациенты, распределенные в группу ривароксабана, будут назначаться в дозе 20 мг перорально один раз в день (принимать во время еды) или 15 мг один раз в день у пациентов с умеренным нарушением функции почек при скрининге (определяется как уровень клиренса креатинина, CrCl от 30 до 49). мл/мин).
|
Сравнить эффективность и безопасность ривароксабана в качестве ранней антикоагулянтной терапии у пациентов с ДПВ с традиционным послеоперационным антикоагулянтом варфарином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
Пациентам будет назначено посещение амбулаторной клиники или посещение по телефону с интервалом в 0,5, 1, 3 и 6 месяцев после регистрации.
Во время этих посещений пациентов проинструктируют документировать любые симптомы, указывающие на клинические тромбоэмболические явления или кровотечения.
При появлении таких симптомов пациенты могут пройти необходимые диагностические и лабораторные исследования.
КТ сердца и трансторакальная эхокардиография будут проводиться через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Серьезные сердечно-сосудистые события (инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), тромбоз клапанов, системная эмболия, не связанная с центральной нервной системой (ЦНС), госпитализация по поводу сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
Пациентам будет назначено посещение амбулаторной клиники или посещение по телефону с интервалом в 0,5, 1, 3 и 6 месяцев после регистрации.
Во время этих посещений пациентов проинструктируют документировать любые симптомы, указывающие на клинические тромбоэмболические явления или кровотечения.
При появлении таких симптомов пациенты могут пройти необходимые диагностические и лабораторные исследования.
КТ сердца и трансторакальная эхокардиография будут проводиться через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
Пациентам будет назначено посещение амбулаторной клиники или посещение по телефону с интервалом в 0,5, 1, 3 и 6 месяцев после регистрации.
Во время этих посещений пациентов проинструктируют документировать любые симптомы, указывающие на клинические тромбоэмболические явления или кровотечения.
При появлении таких симптомов пациенты могут пройти необходимые диагностические и лабораторные исследования.
КТ сердца и трансторакальная эхокардиография будут проводиться через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические явления (инсульт, ТИА, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, системная эмболия вне ЦНС, тромбоз клапана).
Временное ограничение: 0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
Конечная точка эффективности определялась как совокупная смертность от сердечно-сосудистых причин или пациентов, которые будут записываться на амбулаторное лечение или на телефонные визиты с интервалом 0,5, 1, 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
Во время этих посещений пациентов проинструктируют документировать любые симптомы, указывающие на клинические тромбоэмболические явления или кровотечения.
При появлении таких симптомов пациенты могут пройти необходимые диагностические и лабораторные исследования.
КТ сердца и трансторакальная эхокардиография будут проводиться через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые заболевания являются причиной смерти
Временное ограничение: 0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
Пациентам будет назначено посещение амбулаторной клиники или посещение по телефону с интервалом в 0,5, 1, 3 и 6 месяцев после регистрации.
Во время этих посещений пациентов проинструктируют документировать любые симптомы, указывающие на клинические тромбоэмболические явления или кровотечения.
При появлении таких симптомов пациенты могут пройти необходимые диагностические и лабораторные исследования.
КТ сердца и трансторакальная эхокардиография будут проводиться через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Случаи крупных кровотечений, клинически значимые небольшие кровотечения (CRNM) и малые кровотечения.
Временное ограничение: 0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
Пациентам будет назначено посещение амбулаторной клиники или посещение по телефону с интервалом в 0,5, 1, 3 и 6 месяцев после регистрации.
Во время этих посещений пациентов проинструктируют документировать любые симптомы, указывающие на клинические тромбоэмболические явления или кровотечения.
При появлении таких симптомов пациенты могут пройти необходимые диагностические и лабораторные исследования.
КТ сердца и трансторакальная эхокардиография будут проводиться через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
0,5, 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2023-0325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .