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Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der frühen postoperativen Phase bei Patienten mit bioprothetischen Klappen

26. Juni 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der frühen postoperativen Phase bei Patienten mit bioprothetischen Klappen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit umfassend zu bewerten Profile von Rivaroxaban und Warfarin während der ersten postoperativen Phase nach einer chirurgischen bioprothetischen Klappe bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten, bei denen ein chirurgischer bioprothetischer Klappenersatz oder eine Reparatur an der Mitral-, Aortenposition oder beiden erfolgreich durchgeführt wurde
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 80 Jahre alt
  • Mechanische Herzklappen (MHV)
  • Bioprothetischer Klappen-Transkatheter-Klappenersatz (TAVR)

  • Blutungsrisikobezogene Kriterien

    1. Aktive innere Blutung
    2. Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
    3. Vorgeschichte intrakranieller, intraokularer, spinaler, gastrointestinaler oder atraumatischer intraartikulärer Blutungen
    4. Chronische hämorrhagische Störung
    5. Geplanter invasiver Eingriff mit der Möglichkeit unkontrollierter Blutungen, einschließlich größerer chirurgischer Eingriffe

  • Begleiterkrankungen und Therapien

    1. Klinisch manifester Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
    2. Größere Operation innerhalb eines Monats
    3. Akutes Koronarsyndrom innerhalb eines Monats
    4. Aktive infektiöse Endokarditis
    5. Schwere Leberfunktionsstörung, Lebererkrankung im Zusammenhang mit Koagulopathie oder mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
    6. Unkontrollierte schwere Hypertonie
    7. Aktive Malignität

  • Bezogen auf Medikamente

    1. Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Rivaroxaban, VKA, Heparin.
    2. Gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp (z. B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder HIV-Proteaseinhibitoren wie Ritonavir)
    3. Gleichzeitige Behandlung mit starken Induktoren von CYP3A4 (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin usw.)
  • HAS-BLED-Score >3

  • Andere

    1. Abnormale lokale Laborergebnisse, wie z. B. Thrombozytenzahl < 50 x 109/L, Hämoglobin < 8 g/dl (5 mmol/L)
    2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
    3. Schwangere oder stillende Frau
    4. Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnahme den Studienabläufen entspricht oder die Nachuntersuchung abgeschlossen wird
    5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die möglicherweise die aktuelle Studie beeinträchtigt
    6. Lebenserwartung weniger als 6 Monate nach dem angestrebten letzten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warfarin-Gruppe
Nach der BPV-Operation wird eine 3-6-monatige Antikoagulationstherapie mit Warfarin empfohlen. Patienten, die der Warfarin-Gruppe zugeordnet werden, halten sich an einen INR-Zielbereich von 2 bis 3. Patienten über 65 Jahre und mit geringem Gewicht sollten Warfarin 2,5 mg/Tag einnehmen, alle anderen Patienten sollten 5 mg/Tag einnehmen. Während des Krankenhausaufenthaltes wird der INR täglich neu bestimmt und nach der Entlassung sollten regelmäßige Messungen (mindestens alle vier Wochen) durchgeführt werden, um eine anhaltende Stabilität des Patienten sicherzustellen.
Experimental: Rivaroxaban-Gruppe
Patienten, die der Rivaroxaban-Gruppe zugeteilt werden, erhalten einmal täglich eine Dosis von 20 mg oral (zur Einnahme mit einer Mahlzeit) bzw. 15 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung beim Screening (definiert als Kreatinin-Clearance-Rate, CrCl zwischen 30 und 49). ml/min).
Arzneimittel: Rivaroxaban
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban als frühe Antikoagulanstherapie für BPV-Patienten mit dem traditionellen postoperativen Antikoagulans Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Klappenthrombose, systemische Embolie, die nicht mit dem Zentralnervensystem (ZNS) in Zusammenhang steht, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen)
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse (Schlaganfall, TIA, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, nicht-ZNS-systemische Embolie, Klappenthrombose).
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Der Wirksamkeitsendpunkt wurde definiert als die Kombination aus Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Todesfällen. Die Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinikbesuche oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate
Herz-Kreislauf führt zum Tod
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate
Schwere Blutungsereignisse und klinisch relevante nicht-schwere (CRNM) Blutungsereignisse und geringfügige Blutungsereignisse
Zeitfenster: 0,5, 1, 3 und 6 Monate
Patienten werden in Abständen von 0,5, 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant. Bei diesen Besuchen werden die Patienten angewiesen, alle Symptome zu dokumentieren, die auf klinische thromboembolische Ereignisse oder Blutungen hinweisen. Wenn solche Symptome gemeldet werden, müssen sich die Patienten möglicherweise den erforderlichen Diagnose- und Labortests unterziehen. Herz-CT und transthorakale Echokardiographie werden 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
0,5, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-0325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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