Eficacia y seguridad de rivaroxaban en el postoperatorio temprano de pacientes con válvulas bioprotésicas
26 de junio de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Eficacia y seguridad de rivaroxaban en el posoperatorio temprano para pacientes con válvulas bioprotésicas: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad
Este estudio tiene como objetivo evaluar de manera integral los perfiles de eficacia y seguridad de rivaroxabán y warfarina durante el postoperatorio inicial después de una válvula bioprotésica quirúrgica en pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Xie
- Número de teléfono: 021-68383761
- Correo electrónico: xieborj@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: XIN WANG
- Número de teléfono: 13052395835
- Correo electrónico: 15656594127@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Pacientes que se sometieron con éxito a un reemplazo o reparación quirúrgica de una válvula bioprotésica en la posición mitral, aórtica o ambas.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Válvulas cardíacas mecánicas (MHV)
- Reemplazo valvular transcatéter de válvula bioprotésica (TAVR)
Criterios relacionados con el riesgo de hemorragia.
- Sangrado interno activo
- Procedimiento quirúrgico mayor o traumatismo dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización
- Historia de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, gastrointestinal o intraarticular atraumática
- Trastorno hemorrágico crónico
- Procedimiento invasivo planificado con potencial de sangrado incontrolado, incluida la cirugía mayor
Condiciones y terapias concomitantes.
- Accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto en los últimos 3 meses
- Cirugía mayor en 1 mes.
- Síndrome coronario agudo en 1 mes
- Endocarditis infecciosa activa
- Insuficiencia hepática grave, enfermedad hepática asociada con coagulopatía o insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh Clase B o C)
- Hipertensión severa no controlada
- malignidad activa
Relacionado con la medicación
- Hipersensibilidad o contraindicaciones a Rivaroxaban, AVK, heparina.
- Tratamiento concomitante con inhibidores potentes tanto de CYP3A4 como de P-gp (p. ej., antifúngicos azólicos, como ketoconazol e itraconazol, o inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir)
- Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenitoína, rifampicina, etc.)
- Puntuación HAS-BLED>3
Otros
- Resultados de laboratorio locales anormales, como recuento de plaquetas < 50 x109/L, hemoglobina < 8 g/dL (5 mmol/L)
- Mujeres en edad fértil sin utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- No es probable que la participación cumpla con los procedimientos del estudio o complete el seguimiento.
- Participación en otro ensayo clínico que potencialmente interfiera con el estudio actual.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses después de la última visita prevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo warfarina
Se recomienda una terapia anticoagulante con warfarina de 3 a 6 meses después de la cirugía BPV.
Los pacientes asignados al grupo de warfarina cumplirán un rango de INR objetivo de 2 a 3. Los pacientes de 65 años > años y bajo peso deben tomar 2,5 mg/día de warfarina y todos los demás pacientes deben tomar 5 mg/día.
Durante la hospitalización, el INR se reevaluará diariamente y se deben realizar mediciones periódicas (al menos cada cuatro semanas) después del alta para garantizar la estabilidad continua del paciente.
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Experimental: grupo rivaroxabán
A los pacientes asignados al grupo de rivaroxabán se les administrará una dosis de 20 mg por vía oral una vez al día (para tomar con alimentos), o 15 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada en el momento del cribado (definida como tasa de aclaramiento de creatinina, CrCl entre 30 y 49). ml/min).
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Comparar la eficacia y seguridad de rivaroxabán como tratamiento anticoagulante temprano para pacientes con BPV con el anticoagulante postoperatorio tradicional warfarina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 3 y 6 meses
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 0,5, 1, 3 y 6 meses después de la inscripción.
Durante estas visitas, se indicará a los pacientes que documenten cualquier síntoma indicativo de eventos tromboembólicos o hemorrágicos clínicos.
Si se informan tales síntomas, los pacientes pueden someterse a las pruebas de diagnóstico y laboratorio necesarias.
Se realizarán TC cardíaca y ecocardiografía transtorácica a los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización.
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0,5, 1, 3 y 6 meses
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Eventos cardiovasculares mayores (ictus, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis valvular, embolia sistémica no relacionada con el sistema nervioso central (SNC), hospitalización por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 3 y 6 meses
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 0,5, 1, 3 y 6 meses después de la inscripción.
Durante estas visitas, se indicará a los pacientes que documenten cualquier síntoma indicativo de eventos tromboembólicos o hemorrágicos clínicos.
Si se informan tales síntomas, los pacientes pueden someterse a las pruebas de diagnóstico y laboratorio necesarias.
Se realizarán TC cardíaca y ecocardiografía transtorácica a los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización.
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0,5, 1, 3 y 6 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 3 y 6 meses
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 0,5, 1, 3 y 6 meses después de la inscripción.
Durante estas visitas, se indicará a los pacientes que documenten cualquier síntoma indicativo de eventos tromboembólicos o hemorrágicos clínicos.
Si se informan tales síntomas, los pacientes pueden someterse a las pruebas de diagnóstico y laboratorio necesarias.
Se realizarán TC cardíaca y ecocardiografía transtorácica a los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización.
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0,5, 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos (ictus, AIT, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, embolia sistémica no relacionada con el SNC, trombosis valvular).
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 3 y 6 meses
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El criterio de valoración de eficacia se definió como la combinación de muerte por causas cardiovasculares o Se programará a los pacientes para visitas clínicas o telefónicas ambulatorias en intervalos de 0,5, 1, 3 y 6 meses después de la inscripción.
Durante estas visitas, se indicará a los pacientes que documenten cualquier síntoma indicativo de eventos tromboembólicos o hemorrágicos clínicos.
Si se informan tales síntomas, los pacientes pueden someterse a las pruebas de diagnóstico y laboratorio necesarias.
Se realizarán TC cardíaca y ecocardiografía transtorácica a los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización.
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0,5, 1, 3 y 6 meses
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Cardiovascular causa la muerte.
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 3 y 6 meses
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 0,5, 1, 3 y 6 meses después de la inscripción.
Durante estas visitas, se indicará a los pacientes que documenten cualquier síntoma indicativo de eventos tromboembólicos o hemorrágicos clínicos.
Si se informan tales síntomas, los pacientes pueden someterse a las pruebas de diagnóstico y laboratorio necesarias.
Se realizarán TC cardíaca y ecocardiografía transtorácica a los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización.
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0,5, 1, 3 y 6 meses
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Eventos hemorrágicos mayores y eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes (CRNM) y eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 3 y 6 meses
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 0,5, 1, 3 y 6 meses después de la inscripción.
Durante estas visitas, se indicará a los pacientes que documenten cualquier síntoma indicativo de eventos tromboembólicos o hemorrágicos clínicos.
Si se informan tales síntomas, los pacientes pueden someterse a las pruebas de diagnóstico y laboratorio necesarias.
Se realizarán TC cardíaca y ecocardiografía transtorácica a los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización.
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0,5, 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2023-0325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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