Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Rivaroxaban i den tidiga postoperativa perioden för patienter med bioprotesklaffar

26 juni 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

Effekt och säkerhet av Rivaroxaban i den tidiga postoperativa perioden för patienter med bioprotesklaffar: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad icke-inferioritetsprövning

denna studie syftar till att heltäckande utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilerna för rivaroxaban och warfarin under den initiala postoperativa perioden efter kirurgisk bioprotesklaff hos patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Patienter som genomgick framgångsrik kirurgisk bioprotesklaffbyte eller reparation av antingen mitral-, aortapositionen eller båda
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 80 år
  • Mekaniska hjärtklaffar (MHV)
  • Bioprotesventil transkateterventilersättning (TAVR)

  • Blödningsriskrelaterade kriterier

    1. Aktiv inre blödning
    2. Större kirurgiska ingrepp eller trauma inom 30 dagar före randomiseringsbesöket
    3. Historik med intrakraniell, intraokulär, spinal, gastrointestinal eller atraumatisk intraartikulär blödning
    4. Kronisk hemorragisk störning
    5. Planerad invasiv procedur med potential för okontrollerad blödning, inklusive större operation

  • Samtidiga tillstånd och terapier

    1. Kliniskt uppenbar stroke under de senaste 3 månaderna
    2. Stor operation inom 1 månad
    3. Akut kranskärlssyndrom inom 1 månad
    4. Aktiv infektiös endokardit
    5. Svårt nedsatt leverfunktion、leversjukdom associerad med koagulopati eller Måttlig och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C)
    6. Okontrollerad svår hypertoni
    7. Aktiv malignitet

  • Läkemedelsrelaterat

    1. Överkänslighet eller kontraindikationer mot Rivaroxaban, VKA, heparin.
    2. Samtidig behandling med starka hämmare av både CYP3A4 och P-gp (t.ex. azol-antimykotika, såsom ketokonazol och itrakonazol, eller HIV-proteashämmare, såsom ritonavir)
    3. Samtidig behandling med starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. karbamazepin, fenytoin, rifampin, etc.)
  • HAS-BLED poäng>3

  • Andra

    1. Onormala lokala laboratorieresultat, såsom trombocytantal < 50 x 109/L、Hemoglobin < 8 g/dL (5 mmol/L)
    2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder utan att använda adekvat preventivmedel、
    3. Kvinna gravid eller ammar
    4. Deltagande kommer sannolikt inte att överensstämma med studieprocedurerna eller kommer att slutföra uppföljningen
    5. Deltagande i en annan klinisk prövning som potentiellt stör den aktuella studien
    6. Förväntad livslängd mindre än 6 månader efter det avsedda senaste besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: warfarin grupp
En 3-6 månader lång antikoagulationsbehandling med warfarin rekommenderas efter BPV-operationen. Patienter som tilldelats warfaringruppen kommer att hålla sig till ett mål-INR-intervall på 2 till 3. Patienter 65 > år gamla och lågviktiga bör ta warfarin 2,5 mg/dag och alla andra patienter bör ta 5 mg/dag. Under sjukhusvistelse kommer INR att omvärderas dagligen och regelbundna mätningar (minst var fjärde vecka) bör utföras efter utskrivningen för att säkerställa fortsatt patientstabilitet.
Experimentell: rivaroxabangruppen
Patienter som tilldelats rivaroxabangruppen kommer att administreras en dos på 20 mg oralt en gång dagligen (som ska tas med mat), eller 15 mg en gång dagligen till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion vid screening (definierad som kreatininclearance-hastighet, CrCl mellan 30 och 49 ml/min).
Läkemedel: Rivaroxaban
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban som en tidig antikoagulantbehandling för BPV-patienter med det traditionella postoperativa antikoagulantia warfarinet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
döden av alla orsaker
Tidsram: 0,5, 1, 3 och 6 månader
Patienterna kommer att schemaläggas för poliklinik eller telefonbesök med intervaller på 0,5, 1, 3 och 6 månader efter inskrivningen. Under dessa besök kommer patienter att instrueras att dokumentera eventuella symtom som tyder på kliniska tromboemboliska händelser eller blödningar. Om sådana symtom rapporteras kan patienter genomgå nödvändiga diagnostiska och laboratorietester. Hjärt-CT och transthorax ekokardiografi kommer att utföras vid 3-månaders- och 6-månadersgränserna efter randomisering.
0,5, 1, 3 och 6 månader
Större kardiovaskulära händelser (stroke, transient ischemisk attack (TIA), ventiltrombos, systemisk emboli som inte är relaterad till det centrala nervsystemet (CNS), sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt)
Tidsram: 0,5, 1, 3 och 6 månader
Patienterna kommer att schemaläggas för poliklinik eller telefonbesök med intervaller på 0,5, 1, 3 och 6 månader efter inskrivningen. Under dessa besök kommer patienter att instrueras att dokumentera eventuella symtom som tyder på kliniska tromboemboliska händelser eller blödningar. Om sådana symtom rapporteras kan patienter genomgå nödvändiga diagnostiska och laboratorietester. Hjärt-CT och transthorax ekokardiografi kommer att utföras vid 3-månaders- och 6-månadersgränserna efter randomisering.
0,5, 1, 3 och 6 månader
Stor blödning
Tidsram: 0,5, 1, 3 och 6 månader
Patienterna kommer att schemaläggas för poliklinik eller telefonbesök med intervaller på 0,5, 1, 3 och 6 månader efter inskrivningen. Under dessa besök kommer patienter att instrueras att dokumentera eventuella symtom som tyder på kliniska tromboemboliska händelser eller blödningar. Om sådana symtom rapporteras kan patienter genomgå nödvändiga diagnostiska och laboratorietester. Hjärt-CT och transthorax ekokardiografi kommer att utföras vid 3-månaders- och 6-månadersgränserna efter randomisering.
0,5, 1, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboemboliska händelser (stroke, TIA, djup ventrombos, lungemboli, icke-CNS systemisk emboli, ventiltrombos).
Tidsram: 0,5, 1, 3 och 6 månader
Effektmåttet definierades som sammansättningen av dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker eller att patienterna kommer att schemaläggas för poliklinik eller telefonbesök med intervall på 0,5, 1, 3 och 6 månader efter inskrivningen. Under dessa besök kommer patienter att instrueras att dokumentera eventuella symtom som tyder på kliniska tromboemboliska händelser eller blödningar. Om sådana symtom rapporteras kan patienter genomgå nödvändiga diagnostiska och laboratorietester. Hjärt-CT och transthorax ekokardiografi kommer att utföras vid 3-månaders- och 6-månadersgränserna efter randomisering.
0,5, 1, 3 och 6 månader
Kardiovaskulära orsakar död
Tidsram: 0,5, 1, 3 och 6 månader
Patienterna kommer att schemaläggas för poliklinik eller telefonbesök med intervaller på 0,5, 1, 3 och 6 månader efter inskrivningen. Under dessa besök kommer patienter att instrueras att dokumentera eventuella symtom som tyder på kliniska tromboemboliska händelser eller blödningar. Om sådana symtom rapporteras kan patienter genomgå nödvändiga diagnostiska och laboratorietester. Hjärt-CT och transthorax ekokardiografi kommer att utföras vid 3-månaders- och 6-månadersgränserna efter randomisering.
0,5, 1, 3 och 6 månader
Större blödningshändelser och kliniskt relevanta icke-stora (CRNM) blödningshändelser och mindre blödningshändelser
Tidsram: 0,5, 1, 3 och 6 månader
Patienterna kommer att schemaläggas för poliklinik eller telefonbesök med intervaller på 0,5, 1, 3 och 6 månader efter inskrivningen. Under dessa besök kommer patienter att instrueras att dokumentera eventuella symtom som tyder på kliniska tromboemboliska händelser eller blödningar. Om sådana symtom rapporteras kan patienter genomgå nödvändiga diagnostiska och laboratorietester. Hjärt-CT och transthorax ekokardiografi kommer att utföras vid 3-månaders- och 6-månadersgränserna efter randomisering.
0,5, 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-2023-0325

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera