Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rivaroxaban i den tidlige postoperative periode for patienter med bioproteseventiler

26. juni 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af Rivaroxaban i den tidlige postoperative periode for patienter med bioprotetiske ventiler: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsforsøg

denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af rivaroxaban og warfarin i den indledende postoperative periode efter kirurgisk bioproteseklap hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 80 år
  • Patienter, der gennemgik vellykket kirurgisk bioproteseklapudskiftning eller reparation af enten mitral-, aortapositionen eller begge dele
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Mekaniske hjerteklapper (MHV)
  • Bioprotetisk ventiltranskateterventilerstatning (TAVR)

  • Blødningsrisiko-relaterede kriterier

    1. Aktiv indre blødning
    2. Større kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage før randomiseringsbesøget
    3. Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, gastrointestinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
    4. Kronisk hæmoragisk lidelse
    5. Planlagt invasiv procedure med potentiale for ukontrolleret blødning, inklusive større operationer

  • Samtidige tilstande og terapier

    1. Klinisk åbenlyst slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
    2. Større operation inden for 1 måned
    3. Akut koronarsyndrom inden for 1 måned
    4. Aktiv infektiøs endocarditis
    5. Svært nedsat leverfunktion、leversygdom forbundet med koagulopati eller Moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C)
    6. Ukontrolleret svær hypertension
    7. Aktiv malignitet

  • Medicinrelateret

    1. Overfølsomhed eller kontraindikationer over for Rivaroxaban, VKA, heparin.
    2. Samtidig behandling med stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp (f.eks. azol-svampemidler, såsom ketoconazol og itraconazol, eller HIV-proteasehæmmere, såsom ritonavir)
    3. Samtidig behandling med stærke inducere af CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampin osv.)
  • HAS-BLED score>3

  • Andre

    1. Unormale lokale laboratorieresultater, såsom blodpladetal < 50 x 109/L, Hæmoglobin < 8 g/dL (5 mmol/L)
    2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden brug af tilstrækkelig prævention、
    3. Kvinde gravid eller ammende
    4. Deltagelse er sandsynligvis ikke i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne eller vil fuldføre opfølgning
    5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der potentielt interfererer med det aktuelle studie
    6. Forventet levetid mindre end 6 måneder ud over det målrettede sidste besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: warfarin gruppe
En 3-6-måneders antikoagulationsbehandling med warfarin anbefales efter BPV-operationen. Patienter allokeret til warfaringruppen vil overholde et mål-INR-interval på 2 til 3. Patienter 65 > år gamle og lavvægtige bør tage warfarin 2,5 mg/dag, og alle andre patienter bør tage 5 mg/dag. Under indlæggelsen vil INR blive revurderet dagligt, og regelmæssige målinger (mindst hver fjerde uge) bør udføres efter udskrivelsen for at sikre vedvarende patientstabilitet.
Eksperimentel: rivaroxaban gruppe
Patienter allokeret til rivaroxaban-gruppen vil få en dosis på 20 mg oralt én gang dagligt (som skal tages sammen med mad) eller 15 mg én gang dagligt til patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved screening (defineret som kreatininclearance rate, CrCl mellem 30 og 49). ml/min).
Medicin: Rivaroxaban
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban som en tidlig antikoagulantbehandling til BPV-patienter med det traditionelle postoperative antikoagulerende warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Større kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), ventiltrombose, systemisk emboli, der ikke er relateret til centralnervesystemet (CNS), indlæggelse på grund af hjertesvigt)
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Større blødning
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser (slagtilfælde, TIA, dyb venetrombose, lungeemboli, ikke-CNS systemisk emboli, ventiltrombose).
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Effekt-endepunktet blev defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af kardiovaskulære årsager, eller Patienterne vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Kardiovaskulær forårsager død
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Større blødningshændelser og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser og mindre blødningshændelser
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter indskrivning. Under disse besøg vil patienter blive instrueret i at dokumentere symptomer, der tyder på kliniske tromboemboliske eller blødende hændelser. Hvis sådanne symptomer rapporteres, kan patienterne gennemgå nødvendige diagnostiske og laboratorieundersøgelser. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil blive udført ved 3-måneders- og 6-månedersmærkerne efter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2023-0325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner