Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rivaroxaban i den tidlige postoperative perioden for pasienter med bioprotetiske klaffer

26. juni 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhet av Rivaroxaban i den tidlige postoperative perioden for pasienter med bioprotetiske ventiler: en prospektiv, randomisert, kontrollert ikke-inferioritetsstudie

denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilene til rivaroksaban og warfarin i den første postoperative perioden etter kirurgisk bioproteseklaff hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Pasienter som gjennomgikk vellykket kirurgisk bioproteseklaffutskifting eller reparasjon til enten mitral-, aortaposisjonen eller begge deler
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Mekaniske hjerteklaffer (MHV)
  • Bioprotetisk ventil transkateterventilerstatning (TAVR)

  • Blødningsrisikorelaterte kriterier

    1. Aktiv indre blødning
    2. Større kirurgisk inngrep eller traumer innen 30 dager før randomiseringsbesøket
    3. Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal, gastrointestinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
    4. Kronisk hemoragisk lidelse
    5. Planlagt invasiv prosedyre med potensial for ukontrollert blødning, inkludert større operasjoner

  • Samtidige tilstander og terapier

    1. Klinisk åpenlyst slag i løpet av de siste 3 månedene
    2. Stor operasjon innen 1 måned
    3. Akutt koronarsyndrom innen 1 måned
    4. Aktiv infeksiøs endokarditt
    5. Alvorlig nedsatt leverfunksjon、leversykdom assosiert med koagulopati eller Moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)
    6. Ukontrollert alvorlig hypertensjon
    7. Aktiv malignitet

  • Medisinerelatert

    1. Overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot Rivaroxaban, VKA, heparin.
    2. Samtidig behandling med sterke hemmere av både CYP3A4 og P-gp (f.eks. azol-soppmidler, som ketokonazol og itrakonazol, eller HIV-proteasehemmere, som ritonavir)
    3. Samtidig behandling med sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampin, etc.)
  • HAR-BLED-score>3

  • Andre

    1. Unormale lokale laboratorieresultater, som blodplateantall < 50 x 109/L, Hemoglobin < 8 g/dL (5 mmol/L)
    2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten å bruke tilstrekkelig prevensjon、
    3. Kvinne gravid eller ammer
    4. Det er ikke sannsynlig at deltakelse er i samsvar med studieprosedyrene eller vil fullføre oppfølgingen
    5. Deltakelse i en annen klinisk studie som potensielt kan forstyrre den nåværende studien
    6. Forventet levealder mindre enn 6 måneder utover det målrettede siste besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: warfarin gruppe
En 3-6 måneders antikoagulasjonsbehandling med warfarin anbefales etter BPV-operasjonen. Pasienter som er allokert til warfaringruppen vil overholde et mål-INR-område på 2 til 3. Pasienter 65 > år og lav vekt bør ta warfarin 2,5 mg/dag og alle andre pasienter bør ta 5 mg/dag. Under sykehusinnleggelse vil INR revurderes daglig, og regelmessige målinger (minst hver fjerde uke) bør utføres etter utskrivning for å sikre kontinuerlig pasientstabilitet.
Eksperimentell: rivaroxaban-gruppen
Pasienter som er allokert til rivaroxaban-gruppen vil få en dose på 20 mg oralt én gang daglig (som tas med mat), eller 15 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ved screening (definert som kreatininclearance rate, CrCl mellom 30 og 49). ml/min).
Legemiddel: Rivaroksaban
Å sammenligne effekten og sikkerheten til rivaroxaban som en tidlig antikoagulantbehandling for BPV-pasienter med det tradisjonelle postoperative antikoagulasjonsmidlet warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Pasienter vil bli planlagt til poliklinikk eller telefonbesøk med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder etter innmelding. Under disse besøkene vil pasientene bli bedt om å dokumentere eventuelle symptomer som indikerer kliniske tromboemboliske eller blødende hendelser. Hvis slike symptomer rapporteres, kan pasienter gjennomgå nødvendig diagnostisk og laboratorietesting. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil bli utført ved 3-måneders og 6-måneders merker etter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Større kardiovaskulære hendelser (slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), klaffetrombose, systemisk emboli som ikke er relatert til sentralnervesystemet (CNS), sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt)
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Pasienter vil bli planlagt til poliklinikk eller telefonbesøk med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder etter innmelding. Under disse besøkene vil pasientene bli bedt om å dokumentere eventuelle symptomer som indikerer kliniske tromboemboliske eller blødende hendelser. Hvis slike symptomer rapporteres, kan pasienter gjennomgå nødvendig diagnostisk og laboratorietesting. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil bli utført ved 3-måneders og 6-måneders merker etter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Pasienter vil bli planlagt til poliklinikk eller telefonbesøk med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder etter innmelding. Under disse besøkene vil pasientene bli bedt om å dokumentere eventuelle symptomer som indikerer kliniske tromboemboliske eller blødende hendelser. Hvis slike symptomer rapporteres, kan pasienter gjennomgå nødvendig diagnostisk og laboratorietesting. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil bli utført ved 3-måneders og 6-måneders merker etter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser (slag, TIA, dyp venetrombose, lungeemboli, ikke-CNS systemisk emboli, klaffetrombose).
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Effektendepunktet ble definert som sammensetningen av dødsfall av kardiovaskulære årsaker, eller pasienter vil bli planlagt til poliklinikk eller telefonbesøk med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder etter registrering. Under disse besøkene vil pasientene bli bedt om å dokumentere eventuelle symptomer som indikerer kliniske tromboemboliske eller blødende hendelser. Hvis slike symptomer rapporteres, kan pasienter gjennomgå nødvendig diagnostisk og laboratorietesting. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil bli utført ved 3-måneders og 6-måneders merker etter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Kardiovaskulær forårsaker død
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Pasienter vil bli planlagt til poliklinikk eller telefonbesøk med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder etter innmelding. Under disse besøkene vil pasientene bli bedt om å dokumentere eventuelle symptomer som indikerer kliniske tromboemboliske eller blødende hendelser. Hvis slike symptomer rapporteres, kan pasienter gjennomgå nødvendig diagnostisk og laboratorietesting. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil bli utført ved 3-måneders og 6-måneders merker etter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder
Store blødningshendelser og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser og mindre blødningshendelser
Tidsramme: 0,5, 1, 3 og 6 måneder
Pasienter vil bli planlagt til poliklinikk eller telefonbesøk med intervaller på 0,5, 1, 3 og 6 måneder etter innmelding. Under disse besøkene vil pasientene bli bedt om å dokumentere eventuelle symptomer som indikerer kliniske tromboemboliske eller blødende hendelser. Hvis slike symptomer rapporteres, kan pasienter gjennomgå nødvendig diagnostisk og laboratorietesting. Hjerte-CT og transthorakal ekkokardiografi vil bli utført ved 3-måneders og 6-måneders merker etter randomisering.
0,5, 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2023-0325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere