Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban in de vroege postoperatieve periode voor patiënten met bioprothetische kleppen

26 juni 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban in de vroege postoperatieve periode voor patiënten met bioprothetische kleppen: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van rivaroxaban en warfarine tijdens de eerste postoperatieve periode na een chirurgische bioprothetische klep bij patiënten uitgebreid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Patiënten die een succesvolle chirurgische bioprothetische klepvervanging of reparatie van de mitralis-, aorta-positie of beide hebben ondergaan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Mechanische hartkleppen (MHV)
  • Bioprothetische kleptranskatheterklepvervanging (TAVR)

  • Risicogerelateerde criteria voor bloedingen

    1. Actieve inwendige bloedingen
    2. Grote chirurgische ingreep of trauma binnen 30 dagen vóór het randomisatiebezoek
    3. Voorgeschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale, gastro-intestinale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
    4. Chronische hemorragische aandoening
    5. Geplande invasieve procedure met kans op ongecontroleerde bloedingen, inclusief grote operaties

  • Bijkomende aandoeningen en therapieën

    1. Klinisch duidelijke beroerte in de afgelopen 3 maanden
    2. Grote operatie binnen 1 maand
    3. Acuut coronair syndroom binnen 1 maand
    4. Actieve infectieuze endocarditis
    5. Ernstige leverfunctiestoornis, leverziekte geassocieerd met coagulopathie of matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C)
    6. Ongecontroleerde ernstige hypertensie
    7. Actieve maligniteit

  • Medicatiegerelateerd

    1. Overgevoeligheid of contra-indicaties voor Rivaroxaban, VKA, heparine.
    2. Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-gp (bijv. azol-antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol, of HIV-proteaseremmers, zoals ritonavir)
    3. Gelijktijdige behandeling met sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, enz.)
  • HAS-BLED-score>3

  • Anderen

    1. Abnormale lokale laboratoriumresultaten, zoals aantal bloedplaatjes < 50 x 109/l, hemoglobine < 8 g/dl (5 mmol/l)
    2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie te gebruiken、
    3. Vrouw zwanger of borstvoeding gevend
    4. Deelname zal waarschijnlijk niet in overeenstemming zijn met de onderzoeksprocedures of zal de follow-up voltooien
    5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat mogelijk het huidige onderzoek verstoort
    6. Levensverwachting minder dan 6 maanden na het beoogde laatste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: warfarine groep
Na de BPV-operatie wordt een antistollingstherapie met warfarine van 3 tot 6 maanden aanbevolen. Patiënten die in de warfarinegroep worden ingedeeld, zullen zich houden aan een doel-INR-bereik van 2 tot 3. Patiënten van 65 jaar en ouder en een laag gewicht moeten warfarine 2,5 mg/dag innemen en alle andere patiënten moeten 5 mg/dag nemen. Tijdens de ziekenhuisopname wordt de INR dagelijks opnieuw beoordeeld en moeten na ontslag regelmatig metingen worden uitgevoerd (minstens elke vier weken) om voortdurende stabiliteit van de patiënt te garanderen.
Experimenteel: rivaroxaban groep
Patiënten die in de rivaroxabangroep worden ingedeeld, zullen bij de screening een dosis van 20 mg oraal toegediend krijgen (in te nemen met voedsel), of 15 mg eenmaal daags bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinineklaring, CrCl tussen 30 en 49). ml/min).
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Om de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban als vroege antistollingstherapie voor BPV-patiënten te vergelijken met het traditionele postoperatieve antistollingsmiddel warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 0,5, 1, 3 en 6 maanden
Patiënten worden gepland voor polikliniekbezoeken of telefonische bezoeken met tussenpozen van 0,5, 1, 3 en 6 maanden na inschrijving. Tijdens deze bezoeken krijgen patiënten de instructie om eventuele symptomen die wijzen op klinische trombo-embolische voorvallen of bloedingen te documenteren. Als dergelijke symptomen worden gemeld, kunnen patiënten de noodzakelijke diagnostische en laboratoriumtests ondergaan. Cardiale CT en transthoracale echocardiografie zullen worden uitgevoerd na drie en zes maanden na de randomisatie.
0,5, 1, 3 en 6 maanden
Ernstige cardiovasculaire voorvallen (beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), kleptrombose, systemische embolie die geen verband houdt met het centrale zenuwstelsel (CZS), ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 3 en 6 maanden
Patiënten worden gepland voor polikliniekbezoeken of telefonische bezoeken met tussenpozen van 0,5, 1, 3 en 6 maanden na inschrijving. Tijdens deze bezoeken krijgen patiënten de instructie om eventuele symptomen die wijzen op klinische trombo-embolische voorvallen of bloedingen te documenteren. Als dergelijke symptomen worden gemeld, kunnen patiënten de noodzakelijke diagnostische en laboratoriumtests ondergaan. Cardiale CT en transthoracale echocardiografie zullen worden uitgevoerd na drie en zes maanden na de randomisatie.
0,5, 1, 3 en 6 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 0,5, 1, 3 en 6 maanden
Patiënten worden gepland voor polikliniekbezoeken of telefonische bezoeken met tussenpozen van 0,5, 1, 3 en 6 maanden na inschrijving. Tijdens deze bezoeken krijgen patiënten de instructie om eventuele symptomen die wijzen op klinische trombo-embolische voorvallen of bloedingen te documenteren. Als dergelijke symptomen worden gemeld, kunnen patiënten de noodzakelijke diagnostische en laboratoriumtests ondergaan. Cardiale CT en transthoracale echocardiografie zullen worden uitgevoerd na drie en zes maanden na de randomisatie.
0,5, 1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische voorvallen (beroerte, TIA, diepe veneuze trombose, longembolie, niet-CZS systemische embolie, kleptrombose).
Tijdsspanne: 0,5, 1, 3 en 6 maanden
Het werkzaamheidseindpunt werd gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken of patiënten zullen worden gepland voor polikliniekbezoeken of telefonische bezoeken met tussenpozen van 0,5, 1, 3 en 6 maanden na inschrijving. Tijdens deze bezoeken krijgen patiënten de instructie om eventuele symptomen die wijzen op klinische trombo-embolische voorvallen of bloedingen te documenteren. Als dergelijke symptomen worden gemeld, kunnen patiënten de noodzakelijke diagnostische en laboratoriumtests ondergaan. Cardiale CT en transthoracale echocardiografie zullen worden uitgevoerd na drie en zes maanden na de randomisatie.
0,5, 1, 3 en 6 maanden
Cardiovasculair veroorzaakt de dood
Tijdsspanne: 0,5, 1, 3 en 6 maanden
Patiënten worden gepland voor polikliniekbezoeken of telefonische bezoeken met tussenpozen van 0,5, 1, 3 en 6 maanden na inschrijving. Tijdens deze bezoeken krijgen patiënten de instructie om eventuele symptomen die wijzen op klinische trombo-embolische voorvallen of bloedingen te documenteren. Als dergelijke symptomen worden gemeld, kunnen patiënten de noodzakelijke diagnostische en laboratoriumtests ondergaan. Cardiale CT en transthoracale echocardiografie zullen worden uitgevoerd na drie en zes maanden na de randomisatie.
0,5, 1, 3 en 6 maanden
Ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen en kleine bloedingen
Tijdsspanne: 0,5, 1, 3 en 6 maanden
Patiënten worden gepland voor polikliniekbezoeken of telefonische bezoeken met tussenpozen van 0,5, 1, 3 en 6 maanden na inschrijving. Tijdens deze bezoeken krijgen patiënten de instructie om eventuele symptomen die wijzen op klinische trombo-embolische voorvallen of bloedingen te documenteren. Als dergelijke symptomen worden gemeld, kunnen patiënten de noodzakelijke diagnostische en laboratoriumtests ondergaan. Cardiale CT en transthoracale echocardiografie zullen worden uitgevoerd na drie en zes maanden na de randomisatie.
0,5, 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2023-0325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren