Rivaroksabaanin teho ja turvallisuus varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on bioproteesiläppä
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Rivaroksabaanin tehokkuus ja turvallisuus varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on bioproteesiläppä: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavasti rivaroksabaanin ja varfariinin teho- ja turvallisuusprofiileja potilaiden kirurgisen bioproteesin jälkeisenä ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Xie
- Puhelinnumero: 021-68383761
- Sähköposti: xieborj@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: XIN WANG
- Puhelinnumero: 13052395835
- Sähköposti: 15656594127@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Potilaat, joille on tehty onnistunut kirurginen bioproteesiläpän vaihto tai korjaus joko mitraalisen, aortan tai molempien suhteen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
- Mekaaniset sydänläpät (MHV)
- Bioprosteettisen venttiilin transkatetriventtiilin vaihto (TAVR)
Verenvuotoriskiin liittyvät kriteerit
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Suuri kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä
- Aiemmin kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, maha-suolikanavan tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
- Krooninen verenvuotohäiriö
- Suunniteltu invasiivinen toimenpide, johon liittyy hallitsematon verenvuoto, mukaan lukien suuri leikkaus
Samanaikaiset olosuhteet ja hoidot
- Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä
- Akuutti sepelvaltimotauti 1 kuukauden sisällä
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti
- Vaikea maksan vajaatoiminta, koagulopatiaan liittyvä maksasairaus tai kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C)
- Hallitsematon vaikea verenpainetauti
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
Lääkitykseen liittyvä
- Yliherkkyys tai vasta-aiheet rivaroksabaanille, VKA:lle, hepariinille.
- Samanaikainen hoito sekä CYP3A4:n että P-gp:n vahvoilla estäjillä (esim. atsoli-sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, tai HIV-proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri)
- Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini jne.)
- HAS-BLED-pisteet>3
muut
- Epänormaalit paikalliset laboratoriotulokset, kuten verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l, hemoglobiini < 8 g/dl (5 mmol/l)
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai vie seurantaa loppuun
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka mahdollisesti häiritsee nykyistä tutkimusta
- Elinajanodote alle 6 kuukautta kohdennetun viimeisen käynnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: varfariiniryhmä
BPV-leikkauksen jälkeen suositellaan 3-6 kuukauden antikoagulaatiohoitoa varfariinilla.
Varfariiniryhmään luokitellut potilaat noudattavat INR-tavoitetta 2–3. Yli 65-vuotiaiden ja vähäpainoisten potilaiden tulee ottaa varfariinia 2,5 mg/vrk ja kaikkien muiden potilaiden tulee ottaa 5 mg/vrk.
Sairaalahoidon aikana INR-arvo arvioidaan uudelleen päivittäin, ja säännöllisiä mittauksia (vähintään neljän viikon välein) tulee tehdä kotiutuksen jälkeen potilaan jatkuvan vakauden varmistamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: rivaroksabaaniryhmä
Rivaroksabaaniryhmään kuuluville potilaille annetaan 20 mg:n annos suun kautta kerran vuorokaudessa (ottaa ruuan kanssa) tai 15 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta seulonnassa (määritelty kreatiniinin puhdistumana, CrCl välillä 30-49 ml/min).
|
Vertaa rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta BPV-potilaiden varhaisena antikoagulanttihoitona perinteiseen postoperatiiviseen antikoagulanttivarfariiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 0,5, 1, 3 ja 6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen.
Näiden käyntien aikana potilaita neuvotaan dokumentoimaan kaikki oireet, jotka viittaavat kliinisiin tromboembolisiin tai verenvuototapahtumiin.
Jos tällaisia oireita ilmoitetaan, potilaille voidaan tehdä tarvittavat diagnostiset ja laboratoriotutkimukset.
Sydämen CT ja rintakehän kaikukardiografia tehdään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), läppätukos, keskushermostoon liittymätön systeeminen embolia, sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 0,5, 1, 3 ja 6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen.
Näiden käyntien aikana potilaita neuvotaan dokumentoimaan kaikki oireet, jotka viittaavat kliinisiin tromboembolisiin tai verenvuototapahtumiin.
Jos tällaisia oireita ilmoitetaan, potilaille voidaan tehdä tarvittavat diagnostiset ja laboratoriotutkimukset.
Sydämen CT ja rintakehän kaikukardiografia tehdään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 0,5, 1, 3 ja 6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen.
Näiden käyntien aikana potilaita neuvotaan dokumentoimaan kaikki oireet, jotka viittaavat kliinisiin tromboembolisiin tai verenvuototapahtumiin.
Jos tällaisia oireita ilmoitetaan, potilaille voidaan tehdä tarvittavat diagnostiset ja laboratoriotutkimukset.
Sydämen CT ja rintakehän kaikukardiografia tehdään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboemboliset tapahtumat (aivohalvaus, TIA, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, ei-keskushermoston systeeminen embolia, läppätukos).
Aikaikkuna: 0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Tehokkuuspäätepiste määriteltiin sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvien kuolemantapausten yhdistelmäksi tai Potilaille määrätään poliklinikalla tai puhelinkäynnillä 0,5, 1, 3 ja 6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen.
Näiden käyntien aikana potilaita neuvotaan dokumentoimaan kaikki oireet, jotka viittaavat kliinisiin tromboembolisiin tai verenvuototapahtumiin.
Jos tällaisia oireita ilmoitetaan, potilaille voidaan tehdä tarvittavat diagnostiset ja laboratoriotutkimukset.
Sydämen CT ja rintakehän kaikukardiografia tehdään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmä aiheuttaa kuoleman
Aikaikkuna: 0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 0,5, 1, 3 ja 6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen.
Näiden käyntien aikana potilaita neuvotaan dokumentoimaan kaikki oireet, jotka viittaavat kliinisiin tromboembolisiin tai verenvuototapahtumiin.
Jos tällaisia oireita ilmoitetaan, potilaille voidaan tehdä tarvittavat diagnostiset ja laboratoriotutkimukset.
Sydämen CT ja rintakehän kaikukardiografia tehdään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Suuret verenvuototapahtumat ja kliinisesti merkitykselliset ei-major (CRNM) verenvuototapahtumat ja pienet verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 0,5, 1, 3 ja 6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen.
Näiden käyntien aikana potilaita neuvotaan dokumentoimaan kaikki oireet, jotka viittaavat kliinisiin tromboembolisiin tai verenvuototapahtumiin.
Jos tällaisia oireita ilmoitetaan, potilaille voidaan tehdä tarvittavat diagnostiset ja laboratoriotutkimukset.
Sydämen CT ja rintakehän kaikukardiografia tehdään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
0,5, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2023-0325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .