利伐沙班在生物瓣膜患者术后早期的疗效和安全性

纳入标准：

• 年龄在18岁至80岁之间
• 成功接受生物瓣膜置换术或二尖瓣、主动脉位置或两者修复的患者
• 签署知情同意书

排除标准：

• 18岁以下或80岁以上
• 机械心脏瓣膜 (MHV)
• 生物瓣膜经导管瓣膜置换术 (TAVR)

• 出血风险相关标准

  1. 活动性内出血
  2. 随机访视前 30 天内进行过重大外科手术或创伤
  3. 有颅内、眼内、脊髓、胃肠道或非外伤性关节内出血史
  4. 慢性出血性疾病
  5. 计划内可能发生失控出血的侵入性手术，包括大手术

• 伴随病症和治疗

  1. 过去 3 个月内出现临床明显中风
  2. 1个月内进行大手术
  3. 1个月内急性冠状动脉综合征
  4. 活动性感染性心内膜炎
  5. 重度肝功能损害、伴有凝血功能障碍的肝病或中重度肝功能损害（Child-Pugh B级或C级）
  6. 未控制的严重高血压
  7. 活动性恶性肿瘤

• 药物相关

  1. 对利伐沙班、VKA、肝素过敏或有禁忌症。
  2. 与 CYP3A4 和 P-gp 强抑制剂同时治疗（例如，唑类抗真菌药，如酮康唑和伊曲康唑，或 HIV 蛋白酶抑制剂，如利托那韦）
  3. 与 CYP3A4 强诱导剂（例如卡马西平、苯妥英、利福平等）同时治疗
• HAS-BLED 评分>3

• 其他的

  1. 当地实验室结果异常，如血小板计数 < 50 x109/L、血红蛋白 < 8 g/dL (5 mmol/L)
  2. 有生育能力但未采取适当避孕措施的女性受试者、
  3. 女性怀孕或哺乳期
  4. 参与不太可能符合研究程序或无法完成随访
  5. 参与另一项可能干扰当前研究的临床试验
  6. 预期寿命距上次就诊目标时间不足 6 个月