Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów z zastawkami biologicznymi

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów z bioprotezowymi zastawkami: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Celem tego badania jest kompleksowa ocena profili skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu i warfaryny w początkowym okresie pooperacyjnym po chirurgicznej bioprotezie zastawki u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli skuteczną chirurgiczną wymianę zastawki bioprotetycznej lub naprawę w pozycji mitralnej, aortalnej lub obu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Mechaniczne zastawki serca (MHV)
  • Wymiana zastawki bioprotetycznej przezcewnikowej (TAVR)

  • Kryteria związane z ryzykiem krwotoku

    1. Aktywne krwawienie wewnętrzne
    2. Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną
    3. Historia krwawień wewnątrzczaszkowych, wewnątrzgałkowych, rdzeniowych, żołądkowo-jelitowych lub atraumatycznych krwawień śródstawowych
    4. Przewlekła choroba krwotoczna
    5. Planowana procedura inwazyjna z możliwością niekontrolowanego krwawienia, w tym poważna operacja

  • Stany współistniejące i terapie

    1. Klinicznie jawny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    2. Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca
    3. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 1 miesiąca
    4. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
    5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, choroba wątroby związana z koagulopatią lub umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh)
    6. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
    7. Aktywny nowotwór

  • Związane z lekami

    1. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na Riwaroksaban, VKA, heparynę.
    2. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i P-gp (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol lub inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir)
    3. Jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną itp.)
  • Wynik HAS-BLED>3

  • Inni

    1. Nieprawidłowe wyniki lokalnych badań laboratoryjnych, takie jak liczba płytek krwi < 50 x 109/l, hemoglobina < 8 g/dl (5 mmol/l)
    2. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
    3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    4. Udział w badaniu prawdopodobnie nie będzie zgodny z procedurami badania lub nie zakończy obserwacji
    5. Udział w innym badaniu klinicznym, które potencjalnie koliduje z bieżącym badaniem
    6. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy w stosunku do docelowej ostatniej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa warfaryny
Po operacji BPV zaleca się 3-6-miesięczną terapię przeciwzakrzepową warfaryną. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej warfarynę będą przestrzegać docelowego zakresu INR od 2 do 3. Pacjenci w wieku > 65 lat i z małą masą ciała powinni przyjmować warfarynę w dawce 2,5 mg/dobę, a wszyscy pozostali pacjenci powinni przyjmować 5 mg/dobę. Podczas hospitalizacji wartość INR będzie codziennie ponownie oceniana, a po wypisaniu ze szpitala należy przeprowadzać regularne pomiary (co najmniej co cztery tygodnie), aby zapewnić ciągłą stabilność stanu pacjenta.
Eksperymentalny: grupa rywaroksabanu
Pacjentom przydzielonym do grupy rywaroksabanu będzie przyjmowana dawka 20 mg doustnie raz na dobę (do przyjmowania z posiłkiem) lub 15 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek podczas badania przesiewowego (określanym jako współczynnik klirensu kreatyniny, CrCl od 30 do 49 ml/min).
Lek: Riwaroksaban
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu jako wczesnej terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z BPV z tradycyjnym pooperacyjnym lekiem przeciwzakrzepowym warfaryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjent może zostać poddany niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. TK serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepica zastawki, zatorowość systemowa niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym (OUN), hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjenci mogą zostać poddani niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. CT serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjenci mogą zostać poddani niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. CT serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (udar, TIA, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zatorowość systemowa inna niż OUN, zakrzepica zastawki).
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako złożenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pacjentów będą wyznaczani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od momentu włączenia do badania. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjenci mogą zostać poddani niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. CT serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Układ sercowo-naczyniowy powoduje śmierć
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjenci mogą zostać poddani niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. CT serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Poważne krwawienia i klinicznie istotne zdarzenia inne niż poważne (CRNM) oraz drobne krwawienia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokumentowali wszelkie objawy wskazujące na kliniczną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. W przypadku zgłoszenia takich objawów pacjenci mogą zostać poddani niezbędnym badaniom diagnostycznym i laboratoryjnym. CT serca i echokardiografia przezklatkowa zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
0,5, 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2023-0325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Riwaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj