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Efficacia e sicurezza di rivaroxaban nel primo periodo postoperatorio per i pazienti con valvole bioprotesiche

26 giugno 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia e sicurezza di rivaroxaban nel periodo postoperatorio precoce per pazienti con valvole bioprotesiche: uno studio di non inferiorità prospettico, randomizzato e controllato

questo studio mira a valutare in modo completo i profili di efficacia e sicurezza di rivaroxaban e warfarin durante il periodo postoperatorio iniziale dopo la valvola bioprotesica chirurgica nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Pazienti sottoposti con successo a sostituzione o riparazione chirurgica della valvola bioprotesica nella posizione mitrale, aortica o in entrambe
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Valvole cardiache meccaniche (MHV)
  • Sostituzione transcatetere della valvola bioprotesica (TAVR)

  • Criteri relativi al rischio emorragico

    1. Emorragia interna attiva
    2. Intervento chirurgico maggiore o trauma entro 30 giorni prima della visita di randomizzazione
    3. Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, gastrointestinale o intraarticolare atraumatico
    4. Disturbo emorragico cronico
    5. Procedura invasiva pianificata con potenziale sanguinamento incontrollato, compreso un intervento chirurgico maggiore

  • Condizioni concomitanti e terapie

    1. Ictus clinicamente evidente negli ultimi 3 mesi
    2. Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese
    3. Sindrome coronarica acuta entro 1 mese
    4. Endocardite infettiva attiva
    5. Compromissione epatica grave, malattia epatica associata a coagulopatia o compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh Classe B o C)
    6. Ipertensione grave non controllata
    7. Malignità attiva

  • Relativi ai farmaci

    1. Ipersensibilità o controindicazioni a Rivaroxaban, VKA, eparina.
    2. Trattamento concomitante con forti inibitori sia del CYP3A4 che della P-gp (ad es. antifungini azolici, come ketoconazolo e itraconazolo, o inibitori della proteasi dell'HIV, come ritonavir)
    3. Trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina, ecc.)
  • Punteggio HAS-BLED>3

  • Altri

    1. Risultati di laboratorio locali anomali, come conta piastrinica < 50 x 109/L, emoglobina < 8 g/dL (5 mmol/L)
    2. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati、
    3. Donna incinta o che allatta
    4. È improbabile che la partecipazione rispetti le procedure dello studio né completi il ​​follow-up
    5. Partecipazione ad un altro studio clinico che potenzialmente interferisce con lo studio in corso
    6. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi oltre l'ultima visita prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo warfarin
Dopo l'intervento di BPV è raccomandata una terapia anticoagulante con warfarin per 3-6 mesi. I pazienti assegnati al gruppo warfarin aderiranno a un intervallo INR target compreso tra 2 e 3. I pazienti di età superiore a 65 anni e di basso peso devono assumere warfarin 2,5 mg/die e tutti gli altri pazienti devono assumere 5 mg/die. Durante il ricovero, l'INR verrà rivalutato quotidianamente e, dopo la dimissione, dovranno essere effettuate misurazioni regolari (almeno ogni quattro settimane) per garantire la stabilità continua del paziente.
Sperimentale: gruppo rivaroxaban
Ai pazienti assegnati al gruppo rivaroxaban verrà somministrata una dose di 20 mg per via orale una volta al giorno (da assumere con il cibo) o 15 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione renale moderata allo screening (definita come tasso di clearance della creatinina, CrCl tra 30 e 49). ml/min).
Droga: Rivaroxaban
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban come terapia anticoagulante precoce per i pazienti con BPV rispetto al tradizionale anticoagulante postoperatorio warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori (ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi valvolare, embolia sistemica non correlata al sistema nervoso centrale (SNC), ospedalizzazione per insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi
Emorragia importante
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici (ictus, TIA, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, embolia sistemica non-SNC, trombosi valvolare).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
L'endpoint di efficacia è stato definito come il composito di morte per cause cardiovascolari o Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi
Le malattie cardiovascolari causano la morte
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi
Eventi di sanguinamento maggiori ed eventi di sanguinamento non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM) ed eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: 0,5, 1, 3 e 6 mesi
Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Durante queste visite, i pazienti verranno istruiti a documentare eventuali sintomi indicativi di eventi clinici tromboembolici o emorragici. Se vengono segnalati tali sintomi, i pazienti possono essere sottoposti ai necessari test diagnostici e di laboratorio. La TC cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica saranno condotte a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
0,5, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2023-0325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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