Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rivaroxabanu v časném pooperačním období u pacientů s bioprotetickými chlopněmi

26. června 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost rivaroxabanu v časném pooperačním období u pacientů s bioprotetickými chlopněmi: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority

tato studie si klade za cíl komplexně zhodnotit profily účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu a warfarinu během počátečního pooperačního období po chirurgické bioprotetické chlopni u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou chirurgickou bioprotetickou náhradu nebo opravu chlopně buď v mitrální, aortální poloze nebo v obou
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 80 let
  • Mechanické srdeční chlopně (MHV)
  • Bioprotetická náhrada chlopně transkatétrovou chlopní (TAVR)

  • Kritéria související s rizikem krvácení

    1. Aktivní vnitřní krvácení
    2. Velký chirurgický výkon nebo trauma do 30 dnů před randomizační návštěvou
    3. Anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, spinálního, gastrointestinálního nebo atraumatického intraartikulárního krvácení
    4. Chronická hemoragická porucha
    5. Plánovaný invazivní výkon s možností nekontrolovaného krvácení, včetně velkého chirurgického zákroku

  • Doprovodné stavy a terapie

    1. Klinicky zjevná mozková příhoda během posledních 3 měsíců
    2. Velká operace do 1 měsíce
    3. Akutní koronární syndrom do 1 měsíce
    4. Aktivní infekční endokarditida
    5. Těžké poškození jater, onemocnění jater spojené s koagulopatií nebo středně těžké a těžké poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C)
    6. Nekontrolovaná těžká hypertenze
    7. Aktivní malignita

  • Související s léky

    1. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na Rivaroxaban, VKA, heparin.
    2. Současná léčba silnými inhibitory jak CYP3A4, tak P-gp (např. azolová antimykotika, jako je ketokonazol a itrakonazol, nebo inhibitory HIV proteázy, jako je ritonavir)
    3. Souběžná léčba silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, fenytoin, rifampin atd.)
  • HAS-BLED skóre>3

  • Ostatní

    1. Abnormální místní laboratorní výsledky, jako je počet krevních destiček < 50 x 109/l, hemoglobin < 8 g/dl (5 mmol/l)
    2. Ženy ve fertilním věku bez použití adekvátní antikoncepce.
    3. Těhotná nebo kojící žena
    4. Účast pravděpodobně nebude v souladu s postupy studie nebo dokončí sledování
    5. Účast v jiné klinické studii, která potenciálně interferuje se současnou studií
    6. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců po cílené poslední návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: warfarinovou skupinou
Po operaci BPV se doporučuje 3-6měsíční antikoagulační léčba warfarinem. Pacienti zařazení do skupiny s warfarinem budou dodržovat cílové rozmezí INR 2 až 3. Pacienti ve věku 65 > let a s nízkou hmotností by měli užívat warfarin 2,5 mg/den a všichni ostatní pacienti by měli užívat 5 mg/den. Během hospitalizace bude INR denně znovu vyhodnocováno a po propuštění by měla být prováděna pravidelná měření (nejméně každé čtyři týdny), aby byla zajištěna trvalá stabilita pacienta.
Experimentální: skupina rivaroxaban
Pacientům zařazeným do skupiny rivaroxabanu bude podávána dávka 20 mg perorálně jednou denně (s jídlem) nebo 15 mg jednou denně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin při screeningu (definovaná jako míra clearance kreatininu, CrCl mezi 30 a 49 ml/min).
Lék: Rivaroxaban
Porovnat účinnost a bezpečnost rivaroxabanu jako časné antikoagulační léčby u pacientů s BPV s tradičním pooperačním antikoagulačním warfarinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: 0,5, 1, 3 a 6 měsíců
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 0,5, 1, 3 a 6 měsíců po zařazení. Během těchto návštěv budou pacienti poučeni, aby zdokumentovali jakékoli příznaky svědčící pro klinické tromboembolické nebo krvácivé příhody. Pokud jsou takové příznaky hlášeny, pacienti mohou podstoupit nezbytná diagnostická a laboratorní vyšetření. Srdeční CT a transtorakální echokardiografie budou provedeny ve 3. a 6. měsíci po randomizaci.
0,5, 1, 3 a 6 měsíců
Závažné kardiovaskulární příhody (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA), trombóza chlopní, systémová embolie nesouvisející s centrálním nervovým systémem (CNS), hospitalizace kvůli srdečnímu selhání)
Časové okno: 0,5, 1, 3 a 6 měsíců
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 0,5, 1, 3 a 6 měsíců po zařazení. Během těchto návštěv budou pacienti poučeni, aby zdokumentovali jakékoli příznaky svědčící pro klinické tromboembolické nebo krvácivé příhody. Pokud jsou takové příznaky hlášeny, pacienti mohou podstoupit nezbytná diagnostická a laboratorní vyšetření. Srdeční CT a transtorakální echokardiografie budou provedeny ve 3. a 6. měsíci po randomizaci.
0,5, 1, 3 a 6 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 0,5, 1, 3 a 6 měsíců
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 0,5, 1, 3 a 6 měsíců po zařazení. Během těchto návštěv budou pacienti poučeni, aby zdokumentovali jakékoli příznaky svědčící pro klinické tromboembolické nebo krvácivé příhody. Pokud jsou takové příznaky hlášeny, pacienti mohou podstoupit nezbytná diagnostická a laboratorní vyšetření. Srdeční CT a transtorakální echokardiografie budou provedeny ve 3. a 6. měsíci po randomizaci.
0,5, 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolické příhody (mrtvice, TIA, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, systémová embolie mimo CNS, trombóza chlopní).
Časové okno: 0,5, 1, 3 a 6 měsíců
Koncový bod účinnosti byl definován jako složený z úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 0,5, 1, 3 a 6 měsíců po zařazení. Během těchto návštěv budou pacienti poučeni, aby zdokumentovali jakékoli příznaky svědčící pro klinické tromboembolické nebo krvácivé příhody. Pokud jsou takové příznaky hlášeny, pacienti mohou podstoupit nezbytná diagnostická a laboratorní vyšetření. Srdeční CT a transtorakální echokardiografie budou provedeny ve 3. a 6. měsíci po randomizaci.
0,5, 1, 3 a 6 měsíců
Kardiovaskulární příčiny smrti
Časové okno: 0,5, 1, 3 a 6 měsíců
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 0,5, 1, 3 a 6 měsíců po zařazení. Během těchto návštěv budou pacienti poučeni, aby zdokumentovali jakékoli příznaky svědčící pro klinické tromboembolické nebo krvácivé příhody. Pokud jsou takové příznaky hlášeny, pacienti mohou podstoupit nezbytná diagnostická a laboratorní vyšetření. Srdeční CT a transtorakální echokardiografie budou provedeny ve 3. a 6. měsíci po randomizaci.
0,5, 1, 3 a 6 měsíců
Závažné krvácivé příhody a klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácivé příhody a malé krvácivé příhody
Časové okno: 0,5, 1, 3 a 6 měsíců
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 0,5, 1, 3 a 6 měsíců po zařazení. Během těchto návštěv budou pacienti poučeni, aby zdokumentovali jakékoli příznaky svědčící pro klinické tromboembolické nebo krvácivé příhody. Pokud jsou takové příznaky hlášeny, pacienti mohou podstoupit nezbytná diagnostická a laboratorní vyšetření. Srdeční CT a transtorakální echokardiografie budou provedeny ve 3. a 6. měsíci po randomizaci.
0,5, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2023-0325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit