Efficacité et innocuité du rivaroxaban au début de la période postopératoire chez les patients porteurs de valves bioprothétiques
26 juin 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Efficacité et innocuité du rivaroxaban au début de la période postopératoire chez les patients porteurs de valves bioprothétiques : un essai prospectif, randomisé et contrôlé de non-infériorité
cette étude vise à évaluer de manière exhaustive les profils d'efficacité et de sécurité du rivaroxaban et de la warfarine pendant la période postopératoire initiale suivant une valve bioprothétique chirurgicale chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Xie
- Numéro de téléphone: 021-68383761
- E-mail: xieborj@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: XIN WANG
- Numéro de téléphone: 13052395835
- E-mail: 15656594127@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 80 ans
- Patients ayant subi avec succès un remplacement ou une réparation chirurgicale d'une valvule bioprothétique en position mitrale, aortique ou les deux.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Valvules cardiaques mécaniques (MHV)
- Remplacement valvulaire transcathéter de valve bioprothétique (TAVR)
Critères liés au risque hémorragique
- Hémorragie interne active
- Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme dans les 30 jours précédant la visite de randomisation
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, gastro-intestinale ou intra-articulaire atraumatique
- Trouble hémorragique chronique
- Procédure invasive planifiée avec risque de saignement incontrôlé, y compris une intervention chirurgicale majeure
Conditions et thérapies concomitantes
- AVC cliniquement manifeste au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie majeure dans un délai d'un mois
- Syndrome coronarien aigu dans un délai d'un mois
- Endocardite infectieuse active
- Insuffisance hépatique sévère, maladie hépatique associée à une coagulopathie ou insuffisance hépatique modérée et sévère (classe B ou C de Child-Pugh)
- Hypertension sévère non contrôlée
- Malignité active
Lié aux médicaments
- Hypersensibilité ou contre-indications au Rivaroxaban, AVK, héparine.
- Traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp (par exemple, des antifongiques azolés, tels que le kétoconazole et l'itraconazole, ou des inhibiteurs de la protéase du VIH, tels que le ritonavir)
- Traitement concomitant avec de puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, etc.)
- Score HAS-BLED>3
Autres
- Résultats de laboratoire locaux anormaux, tels que numération plaquettaire < 50 x 109/L, hémoglobine < 8 g/dL (5 mmol/L)
- Sujets féminins en âge de procréer sans utiliser de contraception adéquate.
- Femme enceinte ou allaitante
- Il est peu probable que la participation soit conforme aux procédures de l'étude ou qu'elle complète le suivi.
- Participation à un autre essai clinique qui interfère potentiellement avec l'étude en cours
- Espérance de vie inférieure à 6 mois après la dernière visite ciblée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe warfarine
Un traitement anticoagulant par warfarine de 3 à 6 mois est recommandé après la chirurgie BPV.
Les patients affectés au groupe warfarine respecteront une plage INR cible de 2 à 3. Les patients de 65 ans et plus et de faible poids doivent prendre 2,5 mg/jour de warfarine et tous les autres patients doivent prendre 5 mg/jour.
Pendant l'hospitalisation, l'INR sera réévalué quotidiennement et des mesures régulières (au moins toutes les quatre semaines) doivent être effectuées après la sortie pour garantir la stabilité continue du patient.
|
|
|
Expérimental: groupe rivaroxaban
Les patients affectés au groupe rivaroxaban recevront une dose de 20 mg par voie orale une fois par jour (à prendre avec de la nourriture) ou de 15 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée au moment du dépistage (défini comme le taux de clairance de la créatinine, ClCr entre 30 et 49). mL/min).
|
Comparer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban en tant que traitement anticoagulant précoce pour les patients atteints de BPV avec la warfarine, un anticoagulant postopératoire traditionnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
décès toutes causes confondues
Délai: 0,5, 1, 3 et 6 mois
|
Les patients seront programmés pour des consultations externes ou des visites téléphoniques à intervalles de 0,5, 1, 3 et 6 mois après l'inscription.
Au cours de ces visites, les patients seront invités à documenter tout symptôme indiquant des événements cliniques thromboemboliques ou hémorragiques.
Si de tels symptômes sont signalés, les patients peuvent subir les tests de diagnostic et de laboratoire nécessaires.
Une tomodensitométrie cardiaque et une échocardiographie transthoracique seront réalisées à 3 mois et 6 mois après la randomisation.
|
0,5, 1, 3 et 6 mois
|
|
Événements cardiovasculaires majeurs (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), thrombose valvulaire, embolie systémique non liée au système nerveux central (SNC), hospitalisation pour insuffisance cardiaque)
Délai: 0,5, 1, 3 et 6 mois
|
Les patients seront programmés pour des consultations externes ou des visites téléphoniques à intervalles de 0,5, 1, 3 et 6 mois après l'inscription.
Au cours de ces visites, les patients seront invités à documenter tout symptôme indiquant des événements cliniques thromboemboliques ou hémorragiques.
Si de tels symptômes sont signalés, les patients peuvent subir les tests de diagnostic et de laboratoire nécessaires.
Une tomodensitométrie cardiaque et une échocardiographie transthoracique seront réalisées à 3 mois et 6 mois après la randomisation.
|
0,5, 1, 3 et 6 mois
|
|
Saignement majeur
Délai: 0,5, 1, 3 et 6 mois
|
Les patients seront programmés pour des consultations externes ou des visites téléphoniques à intervalles de 0,5, 1, 3 et 6 mois après l'inscription.
Au cours de ces visites, les patients seront invités à documenter tout symptôme indiquant des événements cliniques thromboemboliques ou hémorragiques.
Si de tels symptômes sont signalés, les patients peuvent subir les tests de diagnostic et de laboratoire nécessaires.
Une tomodensitométrie cardiaque et une échocardiographie transthoracique seront réalisées à 3 mois et 6 mois après la randomisation.
|
0,5, 1, 3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral, AIT, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, embolie systémique non liée au SNC, thrombose valvulaire).
Délai: 0,5, 1, 3 et 6 mois
|
Le critère d'évaluation de l'efficacité a été défini comme le composite des décès dus à des causes cardiovasculaires ou aux patients qui seront programmés pour des consultations externes ou des visites téléphoniques à des intervalles de 0,5, 1, 3 et 6 mois après l'inscription.
Au cours de ces visites, les patients seront invités à documenter tout symptôme indiquant des événements cliniques thromboemboliques ou hémorragiques.
Si de tels symptômes sont signalés, les patients peuvent subir les tests de diagnostic et de laboratoire nécessaires.
Une tomodensitométrie cardiaque et une échocardiographie transthoracique seront réalisées à 3 mois et 6 mois après la randomisation.
|
0,5, 1, 3 et 6 mois
|
|
Les maladies cardiovasculaires provoquent la mort
Délai: 0,5, 1, 3 et 6 mois
|
Les patients seront programmés pour des consultations externes ou des visites téléphoniques à intervalles de 0,5, 1, 3 et 6 mois après l'inscription.
Au cours de ces visites, les patients seront invités à documenter tout symptôme indiquant des événements cliniques thromboemboliques ou hémorragiques.
Si de tels symptômes sont signalés, les patients peuvent subir les tests de diagnostic et de laboratoire nécessaires.
Une tomodensitométrie cardiaque et une échocardiographie transthoracique seront réalisées à 3 mois et 6 mois après la randomisation.
|
0,5, 1, 3 et 6 mois
|
|
Événements hémorragiques majeurs, événements hémorragiques non majeurs (CRNM) cliniquement pertinents et événements hémorragiques mineurs
Délai: 0,5, 1, 3 et 6 mois
|
Les patients seront programmés pour des consultations externes ou des visites téléphoniques à intervalles de 0,5, 1, 3 et 6 mois après l'inscription.
Au cours de ces visites, les patients seront invités à documenter tout symptôme indiquant des événements cliniques thromboemboliques ou hémorragiques.
Si de tels symptômes sont signalés, les patients peuvent subir les tests de diagnostic et de laboratoire nécessaires.
Une tomodensitométrie cardiaque et une échocardiographie transthoracique seront réalisées à 3 mois et 6 mois après la randomisation.
|
0,5, 1, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2023-0325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .