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着替えにおける仮想現実メガネとストレス ボールの応用

2024年6月20日 更新者:Altun Baksi、Suleyman Demirel University

腹部手術を受けた患者の着替え中の痛み、バイタルサイン、不安、恐怖、満足感、快適さのレベルに対する仮想現実メガネとストレスボールの適用の効果の調査

トゥルキエにおける2021年の保健省の統計データによると、年間約470万件の外科的介入が行われている。 National Health Service-Associated Infections Surveillance Networkの2017年のデータによると、我が国の手術部位感染(SSI)の発生率は0.72%で、約60%予防できるとされています。 包帯の適用は、外科的創傷管理、創傷治癒、および合併症の予防において重要な位置を占めます。 創傷ケア管理において重要な位置を占める包帯交換中に、患者は未知の要因や過去の経験により、痛み、不安、恐怖を経験することがあります。 目的は、仮想現実 (VR) メガネとストレス ボールを使用して患者の注意を他のところにそらすことで、着替え中の患者の否定的な感情や状況を最小限に抑えることです。 文献をレビューしたところ、成人の腹部手術の包帯交換時にVRグラスとストレスボールを適用することが、痛み、バイタルサイン、不安、恐怖、快適さ、満足度に及ぼす影響を調査した研究は見つかりませんでした。 この点で、研究の目的は次のとおりです。腹部手術を受ける患者の包帯交換時の痛み、バイタルサイン、不安、恐怖、快適さ、満足度に対する VR メガネとストレス ボールの適用の効果を調査する。 この研究は、テスト前、テスト後の対照群をランダム化した実験モデルとして設計されました。 研究のサンプルは、イスパルタ市立病院一般外科サービス-1で腹部手術を受けた成人患者で構成されています。 研究サンプルには、VR メガネを使用している 40 名、ストレス ボールを使用している 40 名、および対照群の 40 名の合計 120 名が含まれていました。 データ収集には、患者情報フォーム、ビジュアルアナログスケール、および状態特性不安スケールが使用されます。 研究のデータは、コンピューター環境で数値、パーセント、平均、X 二乗、分散、t 検定を使用して分析されます。 これらのデータを考慮すると、患者の着替え時の痛みや不安、恐怖を解消し、満足感や快適性を高める上で重要な知見が得られると考えられる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面および口頭の両方で研究への参加を承諾します。
  • 18歳以上であること、
  • お腹の手術を受けて、
  • 手術後1日目ですが、
  • 術後初めてのドレッシングを受けますので、
  • 一人部屋に滞在したり、部屋に患者が一人だけになったりすると、
  • 意識すること(人、場所、時間の方向性)、
  • 視覚、聴覚、コミュニケーションに問題がない患者も研究に含まれます。

除外基準:

  • 包帯交換前、交換中、交換直後に鎮痛薬、抗不安薬、鎮静薬を使用している患者。
  • 慢性疼痛障害がある
  • 主にバイタルサインに影響を与える可能性のある病気(高血圧、COPDなど)を患っている。
  • 精神疾患および認知・精神疾患(認知症など)を有していないこと。
  • てんかん、めまいなどの慢性疾患がある
  • 視覚、聴覚、平衡障害と診断されている方
  • 依存症がある、またはアルコールや薬物を乱用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティメガネグループ
通常の診療手順とは別に、手順中に VR ビデオ シーン (自然の景色を含む) が 5 ~ 10 分間視聴されます。
通常の診療手順とは別に、手順中に VR ビデオ シーン (自然の景色を含む) が 5 ~ 10 分間視聴されます。
実験的:ストレスボールグループ
日常的なクリニックの手順とは別に、手順中にストレス ボールを約 5 ~ 10 分間絞ることが求められます (5 数えるごとに 1 回絞る)。
日常的なクリニックの手順とは別に、手順中にストレス ボールを約 5 ~ 10 分間絞ることが求められます (5 数えるごとに 1 回絞る)。
介入なし:対照群
通常の診療と同じようにドレッシングのみを交換します。介入は必要ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報フォーム
時間枠:検査前のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
研究者によって作成されたこのフォームは、合計 14 の質問で構成されています。 これらの質問には、患者の年齢、性別、教育レベル、婚姻状況、雇用状況、収入レベル、慢性疾患の状態、過去の手術歴、入院の理由、結腸内視鏡検査に関する知識、再度結腸内視鏡検査が必要な場合の現在の方法の好み、処置中の追加の鎮静剤や鎮痛剤の使用についての質問。
検査前のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
ビジュアルアナログスケール (Visual Analog Skala-VAS)
時間枠:検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
このスケールは、臨床研究で一般的に使用される、痛みや満足感などの心理的変数と健康変数を測定するための有効なツールです。 10cmの定規を使って、一方の端の最小値を0、もう一方の端の最大値を10として、2つの端の間の距離を測定するスケールです。 (プライス、1983年)。 このスケールは、腹部手術を受けた患者のドレッシング交換時の痛み、恐怖、満足度、快適さのレベルを判定するために使用されます。 これに関して: 患者には、2 つの極端な点があり、これらの点の間の都合の良い場所に自由に印を付けてもよいと説明されます。 「痛みなし、恐怖感、満足感、快適さ」の始まりと患者がマークした点の間の間隔がセンチメートル単位で測定され記録されます。
検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
州の不安の棚卸(州の特性の不安の棚卸)
時間枠:検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
このスケールはトルコ語に適合した有効で信頼できるスケールです。 状態不安の目録は、個人が感情を表現するために使用できる 40 項目を含む 2 つの異なる尺度で構成されています。 これらの項目のうち最初の 20 は、状態不安インベントリで、個人の特性による人の不安傾向を決定します。 スケール内のステートメントは、直接表現と倒置表現の形式で表示されます。 スケールは、各ステートメントに対して 4 つの選択肢を与えることによって採点されました。 スピルバーガーと彼の同僚は、スコアが 0 ~ 19 の場合は不安がないことを示し、20 ~ 39 は軽度の不安を示し、40 ~ 59 は中等度の不安を示し、スコア 60 ~ 79 は重度の不安を示し、またスコアが 60 以上の人は、専門家の助け。 このスケールは、この研究で腹部手術を受けた患者の不安状態を判定するために使用されます。
検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
特性不安の棚卸(状態特性不安の棚卸)
時間枠:検査前のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
このスケールはトルコ語に適合した有効で信頼できるスケールです。 状態特性不安の目録は、個人が感情を表現するために使用できる 40 項目を含む 2 つの異なる尺度で構成されています。 スケール上の 21 から 40 までの項目である特性不安インベントリは、ストレスの多い状況によって個人が感じる不安を判断するために用意されました。 同様に、各発言は 4 つの選択肢で採点されています。両方の尺度から得られるポイントは 20 ~ 80 の範囲です。スピルバーガーと彼の同僚は、0 ~ 19 の範囲のスコアは不安がないことを示し、20 ~ 39 は軽度の不安を示し、40 ~ 59 は中等度の不安を示していると述べています。 60 ~ 79 のスコアは重度の不安を示し、60 以上のスコアを持つ人は専門家の助けが必要です。 このスケールは、この研究で腹部手術を受けた患者の特性不安の状態を決定するために使用されます。
検査前のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
バイタルサイン - 脈拍
時間枠:検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
患者の脈拍レベル
検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
バイタルサイン - 最高血圧
時間枠:検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
患者の最高血圧レベル
検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
バイタルサイン - 拡張期血圧
時間枠:検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
患者の拡張期血圧レベル
検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
バイタルサイン - 発熱
時間枠:検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
患者の発熱レベル
検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
バイタルサイン - 呼吸数
時間枠:検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
患者の呼吸数レベル
検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
バイタルサイン - 酸素飽和度
時間枠:検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。
患者の酸素飽和度
検査前および検査後のデータは、手順の 10 ~ 15 分前に 3 つのグループすべてから収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Altun Baksi, PhD、Suleyman Demirel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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