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Occhiali per realtà virtuale e applicazioni di palline antistress nel cambio della medicazione

20 giugno 2024 aggiornato da: Altun Baksi, Suleyman Demirel University

Esame degli effetti degli occhiali per realtà virtuale e delle applicazioni delle palline antistress su dolore, ansia, segni vitali, paura, soddisfazione e livelli di comfort durante i cambi di medicazione in pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Secondo i dati statistici del Ministero della Salute per l'anno 2021 in Türkiye, ogni anno vengono eseguiti circa 4,7 milioni di interventi chirurgici. Secondo i dati 2017 della Rete di sorveglianza delle infezioni associate al Servizio sanitario nazionale, il tasso di infezione del sito chirurgico (ISC) nel nostro Paese è dello 0,72% e si afferma che può essere prevenuta di circa il 60%. L'applicazione della medicazione ricopre un ruolo importante nella gestione delle ferite chirurgiche, nella guarigione delle ferite e nella prevenzione delle complicanze. I pazienti possono provare dolore, ansia e paura a causa di fattori sconosciuti ed esperienze precedenti durante il cambio della medicazione, che riveste un ruolo importante nella gestione della cura delle ferite. L'obiettivo è ridurre al minimo le emozioni/situazioni negative dei pazienti durante i cambi di medicazione dirottando la loro attenzione altrove utilizzando occhiali per realtà virtuale (VR) e palline antistress. Dopo aver esaminato la letteratura, non è stato trovato alcuno studio che esaminasse l’effetto dell’applicazione di occhiali VR e palline antistress durante i cambiamenti della medicazione chirurgica addominale sul dolore, sui segni vitali, sull’ansia, sulla paura, sul comfort e sui livelli di soddisfazione negli adulti. A questo proposito, lo scopo della ricerca è; esaminare gli effetti degli occhiali VR e dell'applicazione della palla antistress su dolore, segni vitali, ansia, paura, comfort e livelli di soddisfazione durante i cambi di medicazione nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Lo studio è stato progettato come modello sperimentale randomizzato pre-test e post-test con gruppo di controllo. Il campione dello studio è costituito da pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale presso il Servizio di Chirurgia Generale dell'Ospedale della città di Isparta-1. Nel campione di studio sono state incluse 120 persone, di cui 40 con occhiali VR, 40 con palline antistress e 40 nel gruppo di controllo. Nella raccolta dei dati verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni sul paziente, la scala analogica visiva e la scala dell'ansia dei tratti di stato. I dati dello studio verranno analizzati con numero, percentuale, media, quadrato x, varianza e test t in un ambiente informatico. In considerazione dei dati, si ritiene che si otterranno risultati importanti nell'aumentare la soddisfazione e il comfort eliminando il dolore, l'ansia e la paura durante i cambi di medicazione nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione a partecipare allo studio sia in forma scritta che verbale.
  • Avere più di 18 anni,
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico addominale,
  • Essendo al primo giorno dopo l'intervento chirurgico,
  • Essendo sottoposto alla prima medicazione dopo l'intervento chirurgico,
  • Soggiornare in una stanza singola o essere l'unico paziente nella stanza,
  • Essere consapevoli (orientamento della persona, del luogo e del tempo),
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti che non hanno problemi di vista, udito o comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano farmaci analgesici, ansiolitici e sedativi prima, durante e immediatamente dopo il cambio della medicazione.
  • Avere un disturbo da dolore cronico
  • Avere una malattia che può influenzare principalmente i segni vitali (come ipertensione, BPCO),
  • Non avere alcuna malattia psichiatrica e cognitiva/mentale (demenza, ecc.),
  • Avere malattie croniche come epilessia, vertigini,
  • Essere diagnosticati con disturbi della vista, dell'udito (uditivi) e/o dell'equilibrio
  • Avere una dipendenza o abusare di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
Oltre alla procedura clinica di routine, durante la procedura verranno guardate scene video VR (contenenti viste della natura) per 5-10 minuti.
Dispositivo: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
Oltre alla procedura clinica di routine, durante la procedura verranno guardate scene video VR (contenenti viste della natura) per 5-10 minuti.
Sperimentale: Gruppo di palline antistress
A parte la procedura clinica di routine, gli verrà chiesto di spremere la pallina antistress per circa 5-10 minuti (spremendola una volta ogni volta che conta fino a cinque) durante la procedura.
Dispositivo: Gruppo di palline antistress
A parte la procedura clinica di routine, gli verrà chiesto di spremere la pallina antistress per circa 5-10 minuti (spremendola una volta ogni volta che conta fino a cinque) durante la procedura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà cambiata solo la medicazione, come procedura clinica di routine, senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo per il paziente
Lasso di tempo: I dati pre-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura.
Questo modulo creato dai ricercatori è composto da un totale di 14 domande. Queste domande includono l'età dei pazienti, il sesso, il livello di istruzione, lo stato civile, lo stato occupazionale, il livello di reddito, lo stato di malattia cronica, la storia di precedenti interventi chirurgici, il motivo del ricovero ospedaliero, la conoscenza della colonscopia, la preferenza per il metodo attuale se è necessaria un'altra colonscopia, e indagine sull'uso di sedazione aggiuntiva e antidolorifici durante la procedura.
I dati pre-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura.
Scala analogica visiva (Visual Analog Skala-VAS)
Lasso di tempo: I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
La scala è un valido strumento per misurare variabili psicologiche e sanitarie come il dolore e la soddisfazione, comunemente utilizzate negli studi clinici. Si tratta di una scala in cui la distanza tra due estremi, con un valore minimo di 0 ad un'estremità e un valore massimo di 10 all'altra estremità, viene misurata con un righello di 10 cm. (Prezzo, 1983). La scala verrà utilizzata per determinare il dolore, la paura, la soddisfazione e i livelli di comfort dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico addominale durante i cambi di medicazione. A questo proposito: viene spiegato al paziente che ci sono due punti estremi ed è libero di segnare qualsiasi punto tra questi punti che gli conviene. L'intervallo tra l'inizio di "Nessun dolore, paura, soddisfazione e conforto" e il punto segnato dal paziente viene misurato e registrato in centimetri.
I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Inventario dell'ansia di stato (nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura.
La scala è una scala valida e affidabile adattata al turco. L'inventario dell'ansia di stato è costituito da due diverse scale che includono 40 elementi che gli individui possono utilizzare per esprimere le proprie emozioni. I primi venti di questi elementi, l'inventario dell'ansia di stato, determinano la tendenza alle preoccupazioni delle persone in base alle caratteristiche individuali. Le affermazioni nella scala sono presentate sotto forma di espressioni dirette e invertite. La scala è stata valutata fornendo quattro opzioni per ciascuna affermazione. Spielberger e i suoi colleghi affermano che i punteggi compresi tra 0 e 19 indicano assenza di ansia, tra 20 e 39 indicano ansia lieve, tra 40 e 59 indicano ansia moderata e punteggi tra 60 e 79 indicano ansia grave, inoltre gli individui con un punteggio pari o superiore a 60 richiedono aiuto professionale. Questa scala verrà utilizzata per determinare lo stato di ansia di stato dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico addominale in questo studio.
I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura.
Inventario dell'ansia dei tratti (nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: I dati pre-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura.
La scala è una scala valida e affidabile adattata al turco. L'inventario dell'ansia da tratto di stato è costituito da due diverse scale che includono 40 elementi che gli individui possono utilizzare per esprimere le proprie emozioni. Gli item da 21 a 40 della scala, inventario dell'ansia da tratto, sono stati preparati per determinare l'ansia provata dall'individuo a causa di situazioni stressanti. Allo stesso modo, a ciascuna affermazione è stato assegnato un punteggio con quattro opzioni. I punti ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80. Spielberger e i suoi colleghi affermano che i punteggi che vanno da 0 a 19 indicano assenza di ansia, da 20 a 39 indicano ansia lieve, da 40 a 59 indicano ansia moderata. ansia e punteggi compresi tra 60 e 79 indicano ansia grave, inoltre gli individui con un punteggio pari o superiore a 60 richiedono un aiuto professionale. Questa scala verrà utilizzata per determinare lo stato di ansia di tratto dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico addominale in questo studio.
I dati pre-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura.
Segni vitali-polso
Lasso di tempo: I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Livelli di polso dei pazienti
I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Livelli di pressione arteriosa sistolica dei pazienti
I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Segni vitali: pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Livelli di pressione arteriosa diastolica dei pazienti
I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Febbre dei segni vitali
Lasso di tempo: I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Livelli di febbre dei pazienti
I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Segni vitali-frequenza respiratoria
Lasso di tempo: I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Livelli di frequenza respiratoria dei pazienti
I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Segni vitali-saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura
Livelli di saturazione di ossigeno dei pazienti
I dati pre-test e post-test verranno raccolti da tutti e tre i gruppi 10-15 minuti prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Altun Baksi, PhD, Suleyman Demirel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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