- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06476314
드레싱 변경에 가상 현실 안경 및 스트레스 볼 적용
2024년 6월 20일 업데이트: Altun Baksi, Suleyman Demirel University
복부 수술을 받은 환자의 드레싱 변경 시 가상 현실 안경 및 스트레스 볼 적용이 통증, 생체 징후 불안, 공포, 만족 및 편안함 수준에 미치는 영향 조사
2021년 터키 보건부의 통계 데이터에 따르면, 매년 약 470만 건의 수술이 시행됩니다.
국립보건원 감염감시네트워크의 2017년 자료에 따르면 우리나라의 수술부위 감염(SSI) 비율은 0.72%로 약 60% 정도 예방이 가능한 것으로 나와 있다.
드레싱 적용은 수술 상처 관리, 상처 치유 및 합병증 예방에 중요한 위치를 차지합니다.
상처치료 관리에 중요한 부분을 차지하는 드레싱 교환 과정에서 환자는 알 수 없는 요인과 이전 경험으로 인해 통증, 불안, 두려움을 경험할 수 있습니다.
목표는 가상 현실(VR) 안경과 스트레스 볼을 사용하여 환자의 주의를 다른 곳으로 돌림으로써 드레싱을 교체하는 동안 환자의 부정적인 감정/상황을 최소화하는 것입니다.
문헌을 검토한 결과, 복부 수술 드레싱 변경 시 VR 안경과 스트레스 볼을 적용하는 것이 성인의 통증, 활력 징후, 불안, 두려움, 편안함 및 만족도 수준에 미치는 영향을 조사한 연구는 발견되지 않았습니다.
이와 관련하여 연구의 목적은 다음과 같다. VR 안경과 스트레스 볼 적용이 복부 수술을 받는 환자의 드레싱 교체 시 통증, 활력 징후, 불안, 두려움, 편안함 및 만족도에 미치는 영향을 조사합니다.
본 연구는 사전 테스트 사후 테스트 대조군 무작위 실험 모델로 설계되었습니다.
연구 표본은 Isparta City Hospital General Surgery Service-1에서 복부 수술을 받은 성인 환자로 구성됩니다.
연구 표본에는 VR 안경 착용자 40명, 스트레스 볼 착용자 40명, 대조군 40명 중 120명이 포함됐다.
환자 정보 양식, 시각적 아날로그 척도 및 상태 특성 불안 척도가 데이터 수집에 사용됩니다.
연구에서 얻은 데이터는 컴퓨터 환경에서 숫자, 백분율, 평균, x-제곱, 분산 및 t-테스트로 분석됩니다.
상기 데이터를 종합적으로 고려하면, 환자의 드레싱 교환 시 통증, 불안, 두려움을 제거하여 만족도와 편안함을 높이는 중요한 결과를 얻을 수 있을 것으로 사료된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Altun Baksi, PhD
- 전화번호: +90 505 397 32 46
- 이메일: altunbaksi@sdu.edu.tr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 및 구두로 연구에 참여하는 것을 수락합니다.
- 18세 이상이면,
- 복부 수술을 받은 후,
- 수술 후 1일째 되는 날,
- 수술 후 1차 드레싱을 진행하며,
- 1인실에 머물거나 병실에 유일한 환자가 되는 경우,
- 의식적(사람, 장소 및 시간 지향),
- 시력, 청력 또는 의사소통 문제가 없는 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 드레싱 교체 전, 도중, 직후에 진통제, 항불안제, 진정제를 사용하는 환자.
- 만성 통증 장애가 있는 경우
- 주로 활력 징후에 영향을 미칠 수 있는 질병(고혈압, COPD 등)이 있는 경우,
- 정신과적, 인지적/정신적 질환(치매 등)이 없으며,
- 간질, 현기증 등의 만성질환이 있는 경우
- 시력, 청력(청각) 및/또는 균형 장애 진단을 받은 경우
- 중독이 있거나 알코올이나 약물을 남용하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상현실 안경 그룹
일반적인 진료 과정과 별도로 VR 영상 장면(자연 경관 포함)을 시술 중 5~10분 동안 시청하게 됩니다.
|
일반적인 진료 과정과 별도로 VR 영상 장면(자연 경관 포함)을 시술 중 5~10분 동안 시청하게 됩니다.
|
|
실험적: 스트레스 볼 그룹
일반적인 클리닉 시술과는 별개로, 시술 중에 스트레스 볼을 약 5~10분간 쥐어짜는 것(5까지 셀 때마다 한 번씩 쥐어짜는 것)이 요구됩니다.
|
일반적인 클리닉 시술과는 별개로, 시술 중에 스트레스 볼을 약 5~10분간 쥐어짜는 것(5까지 셀 때마다 한 번씩 쥐어짜는 것)이 요구됩니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
아무런 개입 없이 일반적인 진료 과정과 동일하게 드레싱만 교체됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 정보 양식
기간: 사전 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
연구자들이 만든 이 양식은 총 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이러한 질문에는 환자의 연령, 성별, 교육 수준, 결혼 여부, 고용 상태, 소득 수준, 만성 질환 상태, 이전 수술 병력, 입원 이유, 대장 내시경에 대한 지식, 재대장 내시경이 필요한 경우 현재 방법에 대한 선호도, 시술 중 추가 진정제 및 진통제 사용에 대한 문의.
|
사전 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
|
시각적 아날로그 스케일(Visual Analog Skala-VAS)
기간: 사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
척도는 임상 연구에서 일반적으로 사용되는 통증, 만족도 등 심리적, 건강적 변수를 측정하는 데 유효한 도구입니다.
한쪽 끝의 최소값이 0이고 다른 쪽 끝의 최대값이 10인 두 끝 사이의 거리를 10cm 자로 측정하는 척도입니다.
(가격, 1983).
이 척도는 드레싱 교체 중 복부 수술을 받은 환자의 통증, 두려움, 만족도 및 편안함 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
이와 관련하여 환자에게 두 가지 극단적인 지점이 있으며 환자는 이 지점들 사이에서 자신에게 편리한 임의의 위치를 표시할 수 있다는 것을 설명합니다.
"통증 없음, 두려움 없음, 만족함, 편안함"의 시작점과 환자가 표시한 지점 사이의 간격을 센티미터 단위로 측정하여 기록합니다.
|
사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
|
상태 불안 목록(State-Trait Anxiety Inventory)
기간: 사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
이 척도는 터키어에 적합한 유효하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
상태 불안 목록은 개인이 자신의 감정을 표현하는 데 사용할 수 있는 40개 항목을 포함하는 두 가지 척도로 구성됩니다.
이들 항목 중 처음 20개 항목인 상태 불안 목록은 개인의 특성에 따른 개인의 걱정 경향을 결정합니다.
척도의 진술은 직접 표현과 반전 표현의 형태로 표현됩니다.
척도는 각 진술에 대해 4가지 선택지를 제공하여 채점되었습니다.
Spielberger와 그의 동료들은 0~19점은 불안이 없음을 나타내고, 20~39점은 가벼운 불안, 40~59점은 중간 정도의 불안, 60~79점은 심한 불안을 의미하며, 60점 이상인 경우에도 불안이 있음을 나타냅니다. 전문적인 도움.
이 척도는 본 연구에서 복부수술을 받은 환자의 상태불안상태를 판단하는데 사용될 것이다.
|
사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
|
특성 불안 목록(주 특성 불안 목록)
기간: 사전 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
이 척도는 터키어에 적합한 유효하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
상태 특성 불안 목록은 개인이 자신의 감정을 표현하는 데 사용할 수 있는 40개 항목을 포함하는 두 가지 척도로 구성됩니다.
개인이 스트레스 상황으로 인해 느끼는 불안을 알아보기 위해 21~40점의 특성불안 척도 항목을 준비하였다.
마찬가지로, 각 진술에는 네 가지 옵션이 있습니다. 두 척도에서 얻은 점수는 20에서 80 사이입니다. Spielberger와 그의 동료들은 0에서 19 사이의 점수는 불안이 없음을 나타내고, 20에서 39는 가벼운 불안을 나타내고, 40에서 59는 중간 정도의 불안을 나타냅니다. 60~79점은 심각한 불안을 나타내며, 60점 이상은 전문가의 도움이 필요함을 의미합니다.
이 척도는 본 연구에서 복부 수술을 받은 환자의 특성 불안 상태를 결정하는 데 사용될 것입니다.
|
사전 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
|
활력징후-맥박
기간: 사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
환자의 맥박 수준
|
사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
|
활력 징후 - 수축기 혈압
기간: 사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
환자의 수축기 혈압 수준
|
사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
|
활력징후-이완기혈압
기간: 사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
환자의 확장기 혈압 수준
|
사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
|
활력징후-열
기간: 사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
환자의 발열 수준
|
사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
|
활력징후-호흡수
기간: 사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
환자의 호흡수 수준
|
사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
|
활력 징후 - 산소 포화도
기간: 사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
환자의 산소 포화도 수준
|
사전 테스트 및 사후 테스트 데이터는 절차 10~15분 전에 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Altun Baksi, PhD, Suleyman Demirel University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Dings SJM, van Stralen KJ, Struben VMD, Noordzij MA. Pain and anxiety during vasectomies while distracting patients with video glasses or virtual reality glasses. BJU Int. 2021 Nov;128(5):561-567. doi: 10.1111/bju.15332. Epub 2021 Jan 27.
- Freitas DMO, Spadoni VS. Is virtual reality useful for pain management in patients who undergo medical procedures? Einstein (Sao Paulo). 2019 May 20;17(2):eMD4837. doi: 10.31744/einstein_journal/2019MD4837.
- Furness PJ, Phelan I, Babiker NT, Fehily O, Lindley SA, Thompson AR. Reducing Pain During Wound Dressings in Burn Care Using Virtual Reality: A Study of Perceived Impact and Usability With Patients and Nurses. J Burn Care Res. 2019 Oct 16;40(6):878-885. doi: 10.1093/jbcr/irz106.
- Gardner SE, Bae J, Ahmed BH, Abbott LI, Wolf JS, Hein M, Carter C, Hillis SL, Tandy LM, Rakel BA. A clinical tool to predict severe pain during wound dressing changes. Pain. 2022 Sep 1;163(9):1716-1727. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002553. Epub 2021 Dec 15.
- Kim JY, Kim NK, Lee YJ. A descriptive study of Korean nurses' perception of pain and skin tearing at dressing change. Int Wound J. 2016 Mar;13 Suppl 1(Suppl 1):47-51. doi: 10.1111/iwj.12539.
- Ricardo JW, Lipner SR. Utilizing a Sleep Mask to Reduce Patient Anxiety During Nail Surgery. Cutis. 2021 Jul;108(1):36. doi: 10.12788/cutis.0285.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .