- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06476314
Aplicaciones de gafas de realidad virtual y bolas antiestrés en el cambio de apósito
20 de junio de 2024 actualizado por: Altun Baksi, Suleyman Demirel University
Examen de los efectos de las gafas de realidad virtual y las aplicaciones de bolas antiestrés sobre el dolor, los signos vitales, la ansiedad, el miedo, la satisfacción y los niveles de comodidad durante los cambios de vendaje en pacientes sometidos a cirugía abdominal
Según los datos estadísticos del Ministerio de Salud para el año 2021 en Türkiye, se realizan aproximadamente 4,7 millones de intervenciones quirúrgicas al año.
Según datos de 2017 de la Red de Vigilancia de Infecciones Asociadas al Servicio Nacional de Salud, la tasa de Infección de Sitio Quirúrgico (ISQ) en nuestro país es del 0,72%, y se afirma que se puede prevenir en aproximadamente un 60%.
La aplicación de apósitos ocupa un lugar importante en el tratamiento y la cicatrización de heridas quirúrgicas y en la prevención de complicaciones.
Los pacientes pueden experimentar dolor, ansiedad y miedo debido a factores desconocidos y experiencias previas durante el cambio de apósito, que ocupa un lugar importante en el tratamiento del cuidado de las heridas.
El objetivo es minimizar las emociones/situaciones negativas de los pacientes durante los cambios de vendaje desviando su atención a otra parte utilizando gafas de realidad virtual (VR) y pelotas antiestrés.
Al revisar la literatura, no se encontró ningún estudio que examine el efecto de la aplicación de gafas VR y bolas antiestrés durante los cambios de vendaje de cirugía abdominal sobre el dolor, los signos vitales, la ansiedad, el miedo, la comodidad y los niveles de satisfacción en adultos.
En este sentido, el objetivo de la investigación es; examinar los efectos de las gafas de realidad virtual y la aplicación de pelotas antiestrés sobre el dolor, los signos vitales, la ansiedad, el miedo, la comodidad y los niveles de satisfacción durante los cambios de vendaje en pacientes sometidos a cirugía abdominal.
El estudio fue diseñado como un modelo experimental aleatorio de grupo de control previo a la prueba y posterior a la prueba.
La muestra del estudio está formada por pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal en el Servicio de Cirugía General-1 del Hospital de la ciudad de Isparta.
En la muestra del estudio, se incluyeron 120 personas en total, 40 con gafas de realidad virtual, 40 personas que usaban pelotas antiestrés y 40 en el grupo de control.
En la recopilación de datos se utilizarán el formulario de información del paciente, la escala analógica visual y la escala de ansiedad estado-rasgo.
Los datos del estudio se analizarán con número, porcentaje, promedio, x cuadrado, varianza y prueba t en un entorno informático.
Teniendo en cuenta los datos, se cree que se obtendrán hallazgos importantes para aumentar la satisfacción y la comodidad al eliminar el dolor, la ansiedad y el miedo durante los cambios de vendaje en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Altun Baksi, PhD
- Número de teléfono: +90 505 397 32 46
- Correo electrónico: altunbaksi@sdu.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación de participar en el estudio tanto de forma escrita como verbal.
- Ser mayor de 18 años,
- Habiendo sido sometido a una cirugía abdominal,
- Estando en el 1er día después de la cirugía,
- Ser sometido al primer vendaje después de la cirugía,
- Alojarse en la habitación unipersonal o ser el único paciente en la habitación,
- Ser consciente (orientación persona, lugar y tiempo),
- Se incluirán en el estudio pacientes que no tengan problemas de visión, audición o comunicación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan medicamentos analgésicos, ansiolíticos y sedantes antes, durante e inmediatamente después del cambio de apósito.
- Tener un trastorno de dolor crónico
- Tener una enfermedad que pueda afectar principalmente los signos vitales (como hipertensión, EPOC),
- No tener ninguna enfermedad psiquiátrica y cognitiva/mental (demencia, etc.),
- Tener enfermedades crónicas como epilepsia, vértigo,
- Ser diagnosticado con un trastorno de la visión, la audición (auditivo) y/o el equilibrio.
- Tener una adicción o abusar del alcohol o las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gafas de realidad virtual
Además del procedimiento clínico de rutina, se observarán escenas de video de realidad virtual (que contienen vistas de la naturaleza) durante 5 a 10 minutos durante el procedimiento.
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Además del procedimiento clínico de rutina, se observarán escenas de video de realidad virtual (que contienen vistas de la naturaleza) durante 5 a 10 minutos durante el procedimiento.
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Experimental: Grupo de bolas antiestrés
Además del procedimiento clínico de rutina, se le pedirá que apriete la pelota antiestrés durante unos 5 a 10 minutos (apretándola una vez cada vez que cuente hasta cinco) durante el procedimiento.
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Además del procedimiento clínico de rutina, se le pedirá que apriete la pelota antiestrés durante unos 5 a 10 minutos (apretándola una vez cada vez que cuente hasta cinco) durante el procedimiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Solo se cambiará el vendaje como procedimiento clínico de rutina sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos previos a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Este formulario creado por investigadores, consta de un total de 14 preguntas.
Estas preguntas incluyen la edad, el sexo, el nivel educativo, el estado civil, la situación laboral, el nivel de ingresos, el estado de la enfermedad crónica, el historial de cirugías previas, el motivo del ingreso hospitalario, el conocimiento sobre la colonoscopia, la preferencia por el método actual si se requiere otra colonoscopia, y consulta sobre el uso de sedantes y analgésicos adicionales durante el procedimiento.
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Se recopilarán datos previos a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Escala analógica visual (Visual Analog Skala-VAS)
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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La escala es una herramienta válida para medir variables psicológicas y de salud como el dolor y la satisfacción, que se utilizan comúnmente en estudios clínicos.
Es una escala donde se mide con una regla de 10 cm la distancia entre dos extremos, con un valor mínimo de 0 en un extremo y un valor máximo de 10 en el otro extremo.
(Precio, 1983).
La escala se utilizará para determinar los niveles de dolor, miedo, satisfacción y comodidad de los pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal durante los cambios de apósito.
Al respecto: Se le explica al paciente que existen dos puntos extremos y es libre de marcar cualquier lugar entre estos puntos que le convenga.
El intervalo entre el inicio de "Sin dolor, miedo, satisfacción y comodidad" y el punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
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Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Inventario de ansiedad estatal (en el Inventario de ansiedad estatal-rasgo)
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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La escala es una escala válida y fiable adaptada al turco.
El inventario de ansiedad estatal consta de dos escalas diferentes que incluyen 40 ítems que las personas pueden utilizar para expresar sus emociones.
Los primeros veinte de estos ítems, el inventario de estado de ansiedad, determinan la tendencia a la preocupación de las personas debido a características individuales.
Las afirmaciones de la escala se presentan en forma de expresiones directas e invertidas.
La escala se calificó dando cuatro opciones para cada afirmación.
Spielberger y sus colegas afirman que las puntuaciones que van de 0 a 19 indican que no hay ansiedad, de 20 a 39 indican ansiedad leve, de 40 a 59 indican ansiedad moderada y las puntuaciones de 60 a 79 indican ansiedad severa; además, los individuos con una puntuación de 60 o más requieren ayuda profesional.
Esta escala se utilizará para determinar el estado de ansiedad de los pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal en este estudio.
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Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Inventario de ansiedad rasgo (en el Inventario de ansiedad rasgo-estado)
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos previos a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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La escala es una escala válida y fiable adaptada al turco.
El inventario de ansiedad estado-rasgo consta de dos escalas diferentes que incluyen 40 ítems que los individuos pueden utilizar para expresar sus emociones.
Los ítems del 21 al 40 de la escala inventario de ansiedad rasgo fueron elaborados para determinar la ansiedad que siente el individuo ante situaciones estresantes.
De manera similar, cada afirmación ha sido calificada con cuatro opciones. Los puntos obtenidos en ambas escalas oscilan entre 20 y 80. Spielberger y sus colegas afirman que las puntuaciones que van de 0 a 19 indican que no hay ansiedad, de 20 a 39 indican ansiedad leve, de 40 a 59 indican ansiedad moderada. ansiedad, y las puntuaciones de 60 a 79 indican ansiedad grave; además, las personas con una puntuación de 60 o más requieren ayuda profesional.
Esta escala se utilizará para determinar el estado de ansiedad rasgo de los pacientes que se sometieron a cirugía abdominal en este estudio.
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Se recopilarán datos previos a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Signos vitales-pulso
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Niveles de pulso de los pacientes.
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Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Niveles de presión arterial sistólica de los pacientes.
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Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Signos vitales-presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Niveles de presión arterial diastólica de los pacientes.
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Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Signos vitales-fiebre
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Niveles de fiebre de los pacientes.
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Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Signos vitales-frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Niveles de frecuencia respiratoria de los pacientes.
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Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Signos vitales-saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Niveles de saturación de oxígeno de los pacientes.
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Se recopilarán datos previos y posteriores a la prueba de los tres grupos entre 10 y 15 minutos antes del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Altun Baksi, PhD, Suleyman Demirel University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Dings SJM, van Stralen KJ, Struben VMD, Noordzij MA. Pain and anxiety during vasectomies while distracting patients with video glasses or virtual reality glasses. BJU Int. 2021 Nov;128(5):561-567. doi: 10.1111/bju.15332. Epub 2021 Jan 27.
- Freitas DMO, Spadoni VS. Is virtual reality useful for pain management in patients who undergo medical procedures? Einstein (Sao Paulo). 2019 May 20;17(2):eMD4837. doi: 10.31744/einstein_journal/2019MD4837.
- Furness PJ, Phelan I, Babiker NT, Fehily O, Lindley SA, Thompson AR. Reducing Pain During Wound Dressings in Burn Care Using Virtual Reality: A Study of Perceived Impact and Usability With Patients and Nurses. J Burn Care Res. 2019 Oct 16;40(6):878-885. doi: 10.1093/jbcr/irz106.
- Gardner SE, Bae J, Ahmed BH, Abbott LI, Wolf JS, Hein M, Carter C, Hillis SL, Tandy LM, Rakel BA. A clinical tool to predict severe pain during wound dressing changes. Pain. 2022 Sep 1;163(9):1716-1727. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002553. Epub 2021 Dec 15.
- Kim JY, Kim NK, Lee YJ. A descriptive study of Korean nurses' perception of pain and skin tearing at dressing change. Int Wound J. 2016 Mar;13 Suppl 1(Suppl 1):47-51. doi: 10.1111/iwj.12539.
- Ricardo JW, Lipner SR. Utilizing a Sleep Mask to Reduce Patient Anxiety During Nail Surgery. Cutis. 2021 Jul;108(1):36. doi: 10.12788/cutis.0285.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen resultan en una publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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