- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476314
Virtual Reality-briller og stressboldanvendelser i forklædningsskift
20. juni 2024 opdateret af: Altun Baksi, Suleyman Demirel University
Undersøgelse af virkningerne af Virtual Reality-briller og stressboldanvendelser på smerter, vitale tegn, angst, frygt, tilfredshed og komfortniveauer under forbindingsændringer hos patienter, der gennemgik abdominal kirurgi
Ifølge de statistiske data fra sundhedsministeriet for år 2021 i Türkiye udføres cirka 4,7 millioner kirurgiske indgreb årligt.
Ifølge 2017-data fra National Health Service-Associated Infections Surveillance Network er frekvensen for kirurgiske infektioner (SSI) i vores land 0,72 %, og det er angivet, at det kan forebygges med cirka 60 %.
Påføring af forbinding har en vigtig plads i kirurgisk sårbehandling, sårheling og forebyggelse af komplikationer.
Patienter kan opleve smerte, angst og frygt på grund af ukendte faktorer og tidligere erfaringer under forbindingsskiftet, som har en vigtig plads i sårbehandlingen.
Målet er at minimere patienters negative følelser/situationer under påklædningsskift ved at aflede deres opmærksomhed andre steder ved hjælp af virtual reality (VR) briller og stressbolde.
Ved gennemgang af litteraturen blev der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger effekten af at anvende VR-briller og stressbolde under abdominalkirurgiske forbindingsforandringer på smerte, vitale tegn, angst, frygt, komfort og tilfredshedsniveauer hos voksne.
I den forbindelse er formålet med forskningen; at undersøge virkningerne af VR-briller og påføring af stressbolde på smerte, vitale tegn, angst, frygt, komfort og tilfredshedsniveauer under forbindingsskift hos patienter, der gennemgår abdominaloperationer.
Undersøgelsen blev designet som en randomiseret, præ-test post-test kontrolgruppe, eksperimentel model.
Stikprøven af undersøgelsen består af voksne patienter, der gennemgik abdominal kirurgi på Isparta City Hospital General Surgery Service-1.
I undersøgelsesprøven blev 120 personer inkluderet i alt 40 med VR-briller, 40 personer med stressbolde og 40 i kontrolgruppen.
Patientinformationsskema, Visual Analog Scale og State-Trait Anxiety Scale vil blive brugt til dataindsamling.
Data fra undersøgelsen vil blive analyseret med tal, procent, gennemsnit, x-kvadrat, varians og t-test i et computermiljø.
I betragtning af dataene antages det, at vigtige resultater vil blive opnået for at øge tilfredsheden og komforten ved at eliminere smerte, angst og frygt under forbindingsskift hos patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Altun Baksi, PhD
- Telefonnummer: +90 505 397 32 46
- E-mail: altunbaksi@sdu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accept af deltagelse i undersøgelsen både skriftligt og mundtligt.
- At være over 18,
- Efter at have gennemgået en abdominal operation,
- At være på den 1. dag efter operationen,
- At blive udsat for første forbinding efter operationen,
- At opholde sig i et-mandsværelset eller være den eneste patient på værelset,
- At være bevidst (person-, sted- og tidsorientering),
- Patienter, der ikke har syns-, høre- eller kommunikationsproblemer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger smertestillende, anxiolytiske og beroligende medicin før, under og umiddelbart efter forbindingsskift.
- Har kronisk smerteforstyrrelse
- At have en sygdom, der kan påvirke primært vitale tegn (såsom hypertension, KOL),
- Ikke at have nogen psykiatrisk og kognitiv/psykisk sygdom (demens osv.),
- At have kroniske sygdomme som epilepsi, svimmelhed,
- At blive diagnosticeret med syn, hørelse (hørsel) og/eller balanceforstyrrelser
- At have et misbrug eller misbruge alkohol eller stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Brillegruppe
Udover den rutinemæssige klinikprocedure, vil VR-videoscener (indeholder naturudsigter) blive set i 5-10 minutter under proceduren.
|
Udover den rutinemæssige klinikprocedure, vil VR-videoscener (indeholder naturudsigter) blive set i 5-10 minutter under proceduren.
|
|
Eksperimentel: Stressboldgruppe
Udover den rutinemæssige klinikprocedure, vil det blive bedt om at klemme stressbolden i ca. 5-10 minutter (klemme den en gang hver gang han tæller til fem) under proceduren.
|
Udover den rutinemæssige klinikprocedure, vil det blive bedt om at klemme stressbolden i ca. 5-10 minutter (klemme den en gang hver gang han tæller til fem) under proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun forbinding vil blive skiftet ligesom rutinemæssig klinikprocedure uden nogen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinformationsskema
Tidsramme: Pre-testdata vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren.
|
Denne formular skabt af forskere, består af i alt 14 spørgsmål.
Disse spørgsmål omfatter patienternes alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, kronisk sygdomsstatus, tidligere operationer, årsag til hospitalsindlæggelse, viden om koloskopi, præference for den aktuelle metode, hvis en anden koloskopi er påkrævet, og forespørgsel om brug af yderligere sedation og smertestillende medicin under indgrebet.
|
Pre-testdata vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren.
|
|
Visual Analog Scale (Visual Analog Skala-VAS)
Tidsramme: Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
Skalaen er et gyldigt værktøj til at måle psykologiske og sundhedsmæssige variabler såsom smerte og tilfredshed, som er almindeligt anvendt i kliniske undersøgelser.
Det er en skala, hvor afstanden mellem to ender, med en minimumsværdi på 0 i den ene ende og en maksimumværdi på 10 i den anden ende, måles med en 10 cm lineal.
(Price, 1983).
Skalaen vil blive brugt til at bestemme smerte-, frygt-, tilfredsheds- og komfortniveauet hos patienter, der gennemgik abdominaloperationer under forbindingsskift.
I denne forbindelse: Det forklares for patienten, at der er to ekstreme punkter, og han kan frit markere ethvert sted mellem disse punkter, der er bekvemt for ham.
Intervallet mellem begyndelsen af "Ingen smerte, frygt, tilfredshed og komfort" og det punkt, patienten markerer, måles og registreres i centimeter.
|
Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
|
State Anxiety Inventory (I State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren.
|
Skalaen er en valid og pålidelig skala tilpasset tyrkisk.
Statens angstopgørelse består af to forskellige skalaer, herunder 40 elementer, som individer kan bruge til at udtrykke deres følelser.
De første tyve af disse elementer, statens angstopgørelse bestemmer personers bekymringstendens på grund af individuelle karakteristika.
Udsagn i skalaen præsenteres i form af direkte og omvendte udtryk.
Skalaen blev scoret ved at give fire muligheder for hvert udsagn.
Spielberger og hans kolleger siger, at score fra 0 til 19 indikerer ingen angst, 20 til 39 indikerer mild angst, 40 til 59 indikerer moderat angst, og scorer på 60-79 indikerer svær angst, også personer med en score på 60 og derover kræver professionel hjælp.
Denne skala vil blive brugt til at bestemme tilstandsangststatus for patienter, der gennemgik abdominal kirurgi i denne undersøgelse.
|
Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren.
|
|
Trait Anxiety Inventory (I State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Pre-testdata vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren.
|
Skalaen er en valid og pålidelig skala tilpasset tyrkisk.
State-trait angst inventar består af to forskellige skalaer, herunder 40 elementer, som individer kan bruge til at udtrykke deres følelser.
Punkterne fra 21 til 40 på skalaen, karaktertræksangstopgørelse, blev forberedt til at bestemme den angst, den enkelte føler på grund af stressende situationer.
På samme måde er hvert udsagn blevet scoret med fire muligheder. Point opnået fra begge skalaer ligger mellem 20 og 80. Spielberger og hans kolleger siger, at score fra 0 til 19 indikerer ingen angst, 20 til 39 indikerer mild angst, 40 til 59 indikerer moderat angst angst, og score på 60-79 indikerer alvorlig angst, også personer med en score på 60 og derover har brug for professionel hjælp.
Denne skala vil blive brugt til at bestemme træk angststatus hos patienter, der gennemgik abdominal kirurgi i denne undersøgelse.
|
Pre-testdata vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren.
|
|
Vitale tegn-puls
Tidsramme: Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
Patienternes pulsniveauer
|
Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
|
Vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
Patienternes systoliske blodtryksniveauer
|
Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
|
Vitale tegn - diastolisk blodtryk
Tidsramme: Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
Patienternes diastoliske blodtryksniveauer
|
Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
|
Vitale tegn-feber
Tidsramme: Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
Patienternes feberniveauer
|
Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
|
Vitale tegn-respirationsfrekvens
Tidsramme: Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
Patienternes respirationsfrekvensniveauer
|
Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
|
Vitale tegn - iltmætning
Tidsramme: Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
Patienternes iltmætningsniveauer
|
Pre-test og post-test data vil blive indsamlet fra alle tre grupper 10-15 minutter før proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Altun Baksi, PhD, Suleyman Demirel University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Dings SJM, van Stralen KJ, Struben VMD, Noordzij MA. Pain and anxiety during vasectomies while distracting patients with video glasses or virtual reality glasses. BJU Int. 2021 Nov;128(5):561-567. doi: 10.1111/bju.15332. Epub 2021 Jan 27.
- Freitas DMO, Spadoni VS. Is virtual reality useful for pain management in patients who undergo medical procedures? Einstein (Sao Paulo). 2019 May 20;17(2):eMD4837. doi: 10.31744/einstein_journal/2019MD4837.
- Furness PJ, Phelan I, Babiker NT, Fehily O, Lindley SA, Thompson AR. Reducing Pain During Wound Dressings in Burn Care Using Virtual Reality: A Study of Perceived Impact and Usability With Patients and Nurses. J Burn Care Res. 2019 Oct 16;40(6):878-885. doi: 10.1093/jbcr/irz106.
- Gardner SE, Bae J, Ahmed BH, Abbott LI, Wolf JS, Hein M, Carter C, Hillis SL, Tandy LM, Rakel BA. A clinical tool to predict severe pain during wound dressing changes. Pain. 2022 Sep 1;163(9):1716-1727. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002553. Epub 2021 Dec 15.
- Kim JY, Kim NK, Lee YJ. A descriptive study of Korean nurses' perception of pain and skin tearing at dressing change. Int Wound J. 2016 Mar;13 Suppl 1(Suppl 1):47-51. doi: 10.1111/iwj.12539.
- Ricardo JW, Lipner SR. Utilizing a Sleep Mask to Reduce Patient Anxiety During Nail Surgery. Cutis. 2021 Jul;108(1):36. doi: 10.12788/cutis.0285.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Virtual Reality Brillegruppe
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Baylor Research InstituteAfsluttetErhvervet hjerneskade
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Omsorgsgiver | Afspændingsterapi
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Skoliose; Ungdom | Skoliose LænderegionKalkun
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun