- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06476314
Toepassingen van virtual reality-brillen en stressballen bij verbandwissels
20 juni 2024 bijgewerkt door: Altun Baksi, Suleyman Demirel University
Onderzoek naar de effecten van virtual reality-brillen en stressbaltoepassingen op pijn, vitale functies Angst, angst, tevredenheid en comfortniveaus tijdens verbandwissels bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan
Volgens de statistische gegevens van het ministerie van Volksgezondheid voor het jaar 2021 worden in Türkiye jaarlijks ongeveer 4,7 miljoen chirurgische ingrepen uitgevoerd.
Volgens de gegevens uit 2017 van het National Health Service-Associated Infections Surveillance Network bedraagt het percentage chirurgische site-infecties (SSI) in ons land 0,72%, en er wordt gesteld dat dit met ongeveer 60% kan worden voorkomen.
Het aanbrengen van verband speelt een belangrijke rol bij chirurgische wondbehandeling, wondgenezing en het voorkomen van complicaties.
Patiënten kunnen pijn, angst en angst ervaren als gevolg van onbekende factoren en eerdere ervaringen tijdens de verbandwisseling, wat een belangrijke plaats inneemt bij de wondzorg.
Het doel is om de negatieve emoties/situaties van patiënten tijdens verbandwissels te minimaliseren door hun aandacht ergens anders heen te leiden met behulp van een virtual reality (VR)-bril en stressballen.
Bij bestudering van de literatuur is er geen onderzoek gevonden dat het effect onderzoekt van het aanbrengen van een VR-bril en stressballen tijdens buikoperaties, verbandwisselingen op pijn, vitale functies, angst, angst, comfort en tevredenheid bij volwassenen.
In dit verband is het doel van het onderzoek; om de effecten van VR-brillen en het aanbrengen van stressballen op pijn, vitale functies, angst, angst, comfort en tevredenheid te onderzoeken tijdens verbandwissels bij patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerd experimenteel model vóór de test en na de test.
De steekproef van het onderzoek bestaat uit volwassen patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan in het Isparta City Hospital General Surgery Service-1.
In de onderzoekssteekproef waren 120 personen opgenomen, waarvan 40 met een VR-bril, 40 personen die stressballen gebruikten en 40 in de controlegroep.
Bij het verzamelen van gegevens zal gebruik worden gemaakt van het patiëntinformatieformulier, de visueel-analoge schaal en de staatskenmerken-angstschaal.
Gegevens uit het onderzoek zullen worden geanalyseerd met aantal, procent, gemiddelde, x-kwadraat, variantie en t-test in een computeromgeving.
Rekening houdend met de gegevens wordt aangenomen dat er belangrijke bevindingen zullen worden verkregen in het vergroten van de tevredenheid en het comfort door het elimineren van pijn, angst en angst tijdens verbandwisselingen bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Altun Baksi, PhD
- Telefoonnummer: +90 505 397 32 46
- E-mail: altunbaksi@sdu.edu.tr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek, zowel schriftelijk als mondeling.
- Ouder zijn dan 18 jaar,
- Na een buikoperatie te hebben ondergaan,
- Op de eerste dag na de operatie,
- Wordt onderworpen aan het eerste verband na de operatie,
- Verblijft u op de eenpersoonskamer of bent u de enige patiënt op de kamer,
- Bewust zijn (persoon-, plaats- en tijdsoriëntatie),
- Patiënten die geen zicht-, gehoor- of communicatieproblemen hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die pijnstillende, anxiolytische en kalmerende medicijnen gebruiken vóór, tijdens en onmiddellijk na verbandwissels.
- Een chronische pijnstoornis hebben
- Als u een ziekte heeft die voornamelijk vitale functies kan aantasten (zoals hypertensie, COPD),
- Geen psychiatrische en cognitieve/geestelijke ziekte hebben (dementie, enz.),
- Als u chronische ziekten heeft zoals epilepsie, duizeligheid,
- Gediagnosticeerd worden met een gezichts-, gehoor- (auditieve) en/of evenwichtsstoornis
- Een verslaving hebben of alcohol of drugs misbruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Brillengroep
Naast de routinematige kliniekprocedure worden tijdens de procedure gedurende 5-10 minuten VR-videoscènes (met uitzicht op de natuur) bekeken.
|
Naast de routinematige kliniekprocedure worden tijdens de procedure gedurende 5-10 minuten VR-videoscènes (met uitzicht op de natuur) bekeken.
|
|
Experimenteel: Stressbalgroep
Naast de routinematige kliniekprocedure wordt hem tijdens de procedure gevraagd om ongeveer 5-10 minuten in de stressbal te knijpen (een keer knijpen elke keer dat hij tot vijf telt).
|
Naast de routinematige kliniekprocedure wordt hem tijdens de procedure gevraagd om ongeveer 5-10 minuten in de stressbal te knijpen (een keer knijpen elke keer dat hij tot vijf telt).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen het verband zal worden verwisseld, net als bij een routinematige kliniekprocedure, zonder enige tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntinformatieformulier
Tijdsspanne: Pre-testgegevens worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld.
|
Dit formulier, gemaakt door onderzoekers, bestaat uit in totaal 14 vragen.
Deze vragen omvatten de leeftijd, het geslacht, het opleidingsniveau van de patiënt, de burgerlijke staat, de arbeidsstatus, het inkomensniveau, de status van chronische ziekte, de geschiedenis van eerdere operaties, de reden van ziekenhuisopname, kennis over colonoscopie, voorkeur voor de huidige methode als er nog een colonoscopie nodig is, en navraag over het gebruik van aanvullende verdoving en pijnstillers tijdens de procedure.
|
Pre-testgegevens worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld.
|
|
Visueel analoge schaal (Visueel analoog Skala-VAS)
Tijdsspanne: Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
De schaal is een waardevol hulpmiddel voor het meten van psychologische en gezondheidsvariabelen zoals pijn en tevredenheid, die vaak worden gebruikt in klinische onderzoeken.
Het is een schaal waarbij de afstand tussen twee uiteinden, met een minimale waarde van 0 aan het ene uiteinde en een maximale waarde van 10 aan het andere uiteinde, wordt gemeten met een liniaal van 10 cm.
(Prijs, 1983).
De schaal zal worden gebruikt om de pijn, angst, tevredenheid en comfortniveaus te bepalen van patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan tijdens verbandwissels.
In dit verband: Er wordt aan de patiënt uitgelegd dat er twee uiterste punten zijn en dat hij vrij is om elke plaats tussen deze punten aan te duiden die hem uitkomt.
Het interval tussen het begin van "Geen pijn, angst, tevredenheid en comfort" en het door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en vastgelegd in centimeters.
|
Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
|
Inventarisatie van staatsangst (in de inventaris van angst voor staatskenmerken)
Tijdsspanne: Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld.
|
De schaal is een valide en betrouwbare schaal aangepast aan het Turks.
De inventaris van staatsangst bestaat uit twee verschillende schalen, waaronder 40 items die individuen kunnen gebruiken om hun emoties te uiten.
De eerste twintig van deze items, de staatsangstinventarisatie, bepalen de piekneiging van personen op basis van individuele kenmerken.
Uitspraken in de schaal worden gepresenteerd in de vorm van directe en omgekeerde uitdrukkingen.
De schaal werd gescoord door voor elke stelling vier opties te geven.
Spielberger en zijn collega's stellen dat scores variërend van 0 tot 19 duiden op geen angst, 20 tot 39 duiden op milde angst, 40 tot 59 duiden op matige angst, en scores van 60-79 duiden op ernstige angst. Ook individuen met een score van 60 en hoger hebben behoefte aan angst. professionele hulp.
Deze schaal zal worden gebruikt om de staatsangststatus te bepalen van patiënten die in dit onderzoek een buikoperatie hebben ondergaan.
|
Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld.
|
|
Inventarisatie van angst voor eigenschappen (in de inventaris van angst voor staatskenmerken)
Tijdsspanne: Pre-testgegevens worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld.
|
De schaal is een valide en betrouwbare schaal aangepast aan het Turks.
De inventaris van staatskenmerkangst bestaat uit twee verschillende schalen, waaronder 40 items die individuen kunnen gebruiken om hun emoties te uiten.
De items van 21 tot en met 40 op de schaal, de inventaris van angstgevoelens, zijn opgesteld om de angst te bepalen die het individu voelt als gevolg van stressvolle situaties.
Op dezelfde manier is elke uitspraak gescoord met vier opties. De punten die op beide schalen worden verkregen, variëren tussen 20 en 80. Spielberger en zijn collega's stellen dat scores variërend van 0 tot 19 geen angst aangeven, 20 tot 39 milde angst aangeven, 40 tot 59 duiden op matige angst. angst, en scores van 60-79 duiden op ernstige angst, ook personen met een score van 60 en hoger hebben professionele hulp nodig.
Deze schaal zal worden gebruikt om de angststoornisstatus te bepalen van patiënten die in dit onderzoek een buikoperatie hebben ondergaan.
|
Pre-testgegevens worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld.
|
|
Vitale tekenen-puls
Tijdsspanne: Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
Hartslagniveaus van patiënten
|
Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
|
Vitale tekenen: systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
De systolische bloeddrukniveaus van patiënten
|
Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
|
Vitale tekenen-diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
Diastolische bloeddrukniveaus van patiënten
|
Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
|
Vitale tekenen-koorts
Tijdsspanne: Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
Koortsniveaus van patiënten
|
Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
|
Vitale tekenen-ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
Ademhalingsfrequentieniveaus van patiënten
|
Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
|
Vitale tekenen: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
Zuurstofverzadigingsniveaus van patiënten
|
Gegevens vóór en na de test worden 10-15 minuten vóór de procedure van alle drie de groepen verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Altun Baksi, PhD, Suleyman Demirel University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Dings SJM, van Stralen KJ, Struben VMD, Noordzij MA. Pain and anxiety during vasectomies while distracting patients with video glasses or virtual reality glasses. BJU Int. 2021 Nov;128(5):561-567. doi: 10.1111/bju.15332. Epub 2021 Jan 27.
- Freitas DMO, Spadoni VS. Is virtual reality useful for pain management in patients who undergo medical procedures? Einstein (Sao Paulo). 2019 May 20;17(2):eMD4837. doi: 10.31744/einstein_journal/2019MD4837.
- Furness PJ, Phelan I, Babiker NT, Fehily O, Lindley SA, Thompson AR. Reducing Pain During Wound Dressings in Burn Care Using Virtual Reality: A Study of Perceived Impact and Usability With Patients and Nurses. J Burn Care Res. 2019 Oct 16;40(6):878-885. doi: 10.1093/jbcr/irz106.
- Gardner SE, Bae J, Ahmed BH, Abbott LI, Wolf JS, Hein M, Carter C, Hillis SL, Tandy LM, Rakel BA. A clinical tool to predict severe pain during wound dressing changes. Pain. 2022 Sep 1;163(9):1716-1727. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002553. Epub 2021 Dec 15.
- Kim JY, Kim NK, Lee YJ. A descriptive study of Korean nurses' perception of pain and skin tearing at dressing change. Int Wound J. 2016 Mar;13 Suppl 1(Suppl 1):47-51. doi: 10.1111/iwj.12539.
- Ricardo JW, Lipner SR. Utilizing a Sleep Mask to Reduce Patient Anxiety During Nail Surgery. Cutis. 2021 Jul;108(1):36. doi: 10.12788/cutis.0285.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .