- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476314
Virtual Reality-briller og stressball-applikasjoner i dressing Change
20. juni 2024 oppdatert av: Altun Baksi, Suleyman Demirel University
Undersøkelse av effekten av bruk av Virtual Reality-briller og stressball på smerte, vitale tegn, angst, frykt, tilfredshet og komfortnivåer under forbindingsbytte hos pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi
I følge de statistiske dataene fra Helsedepartementet for år 2021 i Türkiye, utføres ca 4,7 millioner kirurgiske inngrep årlig.
I følge 2017-dataene fra National Health Service-Associated Infections Surveillance Network, er raten for kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) i vårt land 0,72 %, og det er oppgitt at den kan forebygges med omtrent 60 %.
Påføring av bandasje har en viktig plass i kirurgisk sårbehandling, sårheling og forebygging av komplikasjoner.
Pasienter kan oppleve smerte, angst og frykt på grunn av ukjente faktorer og tidligere erfaringer under bandasjeskiftet som har en viktig plass i sårbehandlingen.
Målet er å minimere pasientenes negative følelser/situasjoner under påkledningsbytte ved å avlede oppmerksomheten andre steder ved hjelp av virtual reality (VR)-briller og stressballer.
Ved gjennomgang av litteraturen ble det ikke funnet noen studie som undersøker effekten av å bruke VR-briller og stressballer under magekirurgiske bandasjeforandringer på smerte, vitale tegn, angst, frykt, komfort og tilfredshetsnivåer hos voksne.
I denne forbindelse er målet med forskningen; å undersøke effekten av VR-briller og påføring av stressball på smerte, vitale tegn, angst, frykt, komfort og tilfredshetsnivåer under bandasjeskift hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Studien ble utformet som en randomisert eksperimentell modell for pre-test post-test kontrollgruppe.
Utvalget av studien består av voksne pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi i Isparta City Hospital General Surgery Service-1.
I studieutvalget ble 120 individer inkludert totalt 40 med VR-briller, 40 individer som brukte stressballer og 40 i kontrollgruppen.
Pasientinformasjonsskjema, Visual Analog Scale og State-Trait Anxiety Scale vil bli brukt i datainnsamlingen.
Data fra studien vil bli analysert med tall, prosent, gjennomsnitt, x-kvadrat, varians og t-test i et datamiljø.
I betraktning av dataene antas det at viktige funn vil bli oppnådd for å øke tilfredshet og komfort ved å eliminere smerte, angst og frykt under forbindingsskift hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Altun Baksi, PhD
- Telefonnummer: +90 505 397 32 46
- E-post: altunbaksi@sdu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksept for å delta i studien både skriftlig og muntlig.
- Å være over 18,
- Etter å ha gjennomgått abdominal kirurgi,
- Å være på den første dagen etter operasjonen,
- Å bli utsatt for første påkledning etter operasjonen,
- Å bo på enmannsrommet eller være den eneste pasienten på rommet,
- Å være bevisst (person-, steds- og tidsorientering),
- Pasienter som ikke har syns-, hørsels- eller kommunikasjonsproblemer vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker smertestillende, anxiolytiske og beroligende medisiner før, under og umiddelbart etter bandasjeskift.
- Har kronisk smertelidelse
- Å ha en sykdom som kan påvirke primært vitale tegn (som hypertensjon, KOLS),
- Ikke ha noen psykiatrisk og kognitiv/psykisk sykdom (demens, etc.),
- Har kroniske sykdommer som epilepsi, svimmelhet,
- Å bli diagnostisert med syn, hørsel (hørsel) og/eller balanseforstyrrelser
- Å ha en avhengighet eller misbruke alkohol eller narkotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Brillegruppe
Bortsett fra den rutinemessige klinikkprosedyren, vil VR-videoscener (inneholder naturvisninger) bli sett på i 5-10 minutter under prosedyren.
|
Bortsett fra den rutinemessige klinikkprosedyren, vil VR-videoscener (inneholder naturvisninger) bli sett på i 5-10 minutter under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Stressballgruppe
Bortsett fra den rutinemessige klinikkprosedyren, vil det bli bedt om å klemme stressballen i ca. 5-10 minutter (klemme den en gang hver gang han teller til fem) under prosedyren.
|
Bortsett fra den rutinemessige klinikkprosedyren, vil det bli bedt om å klemme stressballen i ca. 5-10 minutter (klemme den en gang hver gang han teller til fem) under prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bare bandasjen vil bli skiftet akkurat som rutinemessig klinikkprosedyre uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: Pre-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren.
|
Dette skjemaet laget av forskere, består av totalt 14 spørsmål.
Disse spørsmålene inkluderer pasienters alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, arbeidsstatus, inntektsnivå, kronisk sykdomsstatus, historie med tidligere operasjoner, årsak til sykehusinnleggelse, kunnskap om koloskopi, preferanse for gjeldende metode dersom en annen koloskopi er nødvendig, og henvendelse om bruk av ekstra sedasjon og smertestillende under prosedyren.
|
Pre-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren.
|
|
Visual Analog Scale (Visual Analog Skala-VAS)
Tidsramme: Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
Skalaen er et gyldig verktøy for å måle psykologiske og helsemessige variabler som smerte og tilfredshet, som ofte brukes i kliniske studier.
Det er en skala hvor avstanden mellom to ender, med en minimumsverdi på 0 i den ene enden og en maksimumsverdi på 10 i den andre enden, måles med en 10 cm linjal.
(Price, 1983).
Skalaen vil bli brukt til å bestemme smerte, frykt, tilfredshet og komfortnivåer til pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi under bandasjeskift.
I denne forbindelse: Det blir forklart til pasienten at det er to ekstreme punkter, og han står fritt til å markere ethvert sted mellom disse punktene som er praktisk for ham.
Intervallet mellom begynnelsen av "Ingen smerte, frykt, tilfredsstillelse og komfort" og punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
|
Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
|
State Anxiety Inventory (I State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren.
|
Skalaen er en gyldig og pålitelig skala tilpasset tyrkisk.
Statens angstbeholdning består av to forskjellige skalaer, inkludert 40 elementer som enkeltpersoner kan bruke for å uttrykke sine følelser.
De første tjue av disse elementene, statens angstinventar bestemmer personers bekymringstendens på grunn av individuelle egenskaper.
Utsagn i skalaen presenteres i form av direkte og omvendte uttrykk.
Skalaen ble skåret ved å gi fire alternativer for hver påstand.
Spielberger og hans kolleger oppgir at skårer fra 0 til 19 indikerer ingen angst, 20 til 39 indikerer mild angst, 40 til 59 indikerer moderat angst, og skårer på 60-79 indikerer alvorlig angst, også personer med en score på 60 og høyere krever profesjonell hjelp.
Denne skalaen vil bli brukt til å bestemme tilstandsangststatusen til pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi i denne studien.
|
Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren.
|
|
Egenskapsangst-inventar (i tilstands-egenskapsangst-inventar)
Tidsramme: Pre-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren.
|
Skalaen er en gyldig og pålitelig skala tilpasset tyrkisk.
Inventar over tilstandstrekk består av to forskjellige skalaer, inkludert 40 elementer som enkeltpersoner kan bruke for å uttrykke sine følelser.
Elementene fra 21 til 40 på skalaen, egenskapsangstbeholdning, ble utarbeidet for å bestemme angst som individet følte på grunn av stressende situasjoner.
På samme måte har hvert utsagn blitt skåret med fire alternativer. Poeng oppnådd fra begge skalaene varierer mellom 20 og 80. Spielberger og hans kolleger sier at skårer fra 0 til 19 indikerer ingen angst, 20 til 39 indikerer mild angst, 40 til 59 indikerer moderat angst, og skårer på 60-79 indikerer alvorlig angst, også personer med en skår på 60 og over trenger profesjonell hjelp.
Denne skalaen vil bli brukt til å bestemme egenskapsangststatusen til pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi i denne studien.
|
Pre-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren.
|
|
Vitale tegn-puls
Tidsramme: Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
Pasientenes pulsnivåer
|
Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
|
Vitale tegn - systolisk blodtrykk
Tidsramme: Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
Pasientenes systoliske blodtrykksnivåer
|
Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
|
Vitale tegn-diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
Pasientenes diastoliske blodtrykksnivåer
|
Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
|
Vitale tegn-feber
Tidsramme: Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
Pasientenes febernivåer
|
Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
|
Vitale tegn-respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
Pasientenes respirasjonsfrekvensnivåer
|
Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
|
Vitale tegn-oksygenmetning
Tidsramme: Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
Pasientenes oksygenmetningsnivåer
|
Pre- og post-testdata vil bli samlet inn fra alle tre gruppene 10-15 minutter før prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Altun Baksi, PhD, Suleyman Demirel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Dings SJM, van Stralen KJ, Struben VMD, Noordzij MA. Pain and anxiety during vasectomies while distracting patients with video glasses or virtual reality glasses. BJU Int. 2021 Nov;128(5):561-567. doi: 10.1111/bju.15332. Epub 2021 Jan 27.
- Freitas DMO, Spadoni VS. Is virtual reality useful for pain management in patients who undergo medical procedures? Einstein (Sao Paulo). 2019 May 20;17(2):eMD4837. doi: 10.31744/einstein_journal/2019MD4837.
- Furness PJ, Phelan I, Babiker NT, Fehily O, Lindley SA, Thompson AR. Reducing Pain During Wound Dressings in Burn Care Using Virtual Reality: A Study of Perceived Impact and Usability With Patients and Nurses. J Burn Care Res. 2019 Oct 16;40(6):878-885. doi: 10.1093/jbcr/irz106.
- Gardner SE, Bae J, Ahmed BH, Abbott LI, Wolf JS, Hein M, Carter C, Hillis SL, Tandy LM, Rakel BA. A clinical tool to predict severe pain during wound dressing changes. Pain. 2022 Sep 1;163(9):1716-1727. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002553. Epub 2021 Dec 15.
- Kim JY, Kim NK, Lee YJ. A descriptive study of Korean nurses' perception of pain and skin tearing at dressing change. Int Wound J. 2016 Mar;13 Suppl 1(Suppl 1):47-51. doi: 10.1111/iwj.12539.
- Ricardo JW, Lipner SR. Utilizing a Sleep Mask to Reduce Patient Anxiety During Nail Surgery. Cutis. 2021 Jul;108(1):36. doi: 10.12788/cutis.0285.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .