- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476314
Virtual-Reality-Brillen und Stressball-Anwendungen beim Ankleiden
20. Juni 2024 aktualisiert von: Altun Baksi, Suleyman Demirel University
Untersuchung der Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen und Stressballanwendungen auf Schmerzen, Vitalfunktionen, Angst, Furcht, Zufriedenheit und Komfort während des Verbandwechsels bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben
Nach den statistischen Daten des Gesundheitsministeriums für das Jahr 2021 werden in Türkiye jährlich etwa 4,7 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt.
Laut den Daten des National Health Service-Associated Infections Surveillance Network aus dem Jahr 2017 beträgt die SSI-Rate (Surgical Site Infection) in unserem Land 0,72 %, und es wird angegeben, dass sie zu etwa 60 % verhindert werden kann.
Die Anwendung von Verbänden spielt bei der chirurgischen Wundversorgung, der Wundheilung und der Vermeidung von Komplikationen eine wichtige Rolle.
Patienten können aufgrund unbekannter Faktoren und früherer Erfahrungen während des Verbandwechsels Schmerzen, Ängste und Ängste verspüren, was bei der Wundversorgung eine wichtige Rolle spielt.
Ziel ist es, die negativen Emotionen/Situationen der Patienten während des Verbandwechsels zu minimieren, indem ihre Aufmerksamkeit mithilfe von Virtual-Reality-Brillen (VR) und Stressbällen anderswo abgelenkt wird.
Bei der Durchsicht der Literatur wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkung der Verwendung von VR-Brillen und Stressbällen während Verbandswechseln bei Bauchoperationen auf Schmerzen, Vitalfunktionen, Angst, Furcht, Wohlbefinden und Zufriedenheit bei Erwachsenen untersucht.
In diesem Zusammenhang ist das Ziel der Forschung: Untersuchung der Auswirkungen von VR-Brillen und der Anwendung von Stressbällen auf Schmerzen, Vitalfunktionen, Ängste, Furcht, Komfort und Zufriedenheit beim Verbandwechsel bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
Die Studie wurde als randomisiertes experimentelles Modell vor dem Test und nach dem Test in einer Kontrollgruppe konzipiert.
Die Stichprobe der Studie besteht aus erwachsenen Patienten, die sich im Isparta City Hospital General Surgery Service-1 einer Bauchoperation unterzogen haben.
In die Studienstichprobe wurden 120 Personen einbezogen, davon insgesamt 40 mit VR-Brille, 40 Personen mit Stressbällen und 40 in der Kontrollgruppe.
Bei der Datenerfassung werden das Patienteninformationsformular, die visuelle Analogskala und die Zustandsmerkmal-Angstskala verwendet.
Die Daten aus der Studie werden mit Anzahl, Prozent, Durchschnitt, x-Quadrat, Varianz und T-Test in einer Computerumgebung analysiert.
Unter Berücksichtigung der Daten geht man davon aus, dass wichtige Erkenntnisse zur Steigerung der Zufriedenheit und des Komforts durch die Beseitigung von Schmerzen, Ängsten und Ängsten beim Verbandwechsel bei Patienten gewonnen werden können.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Altun Baksi, PhD
- Telefonnummer: +90 505 397 32 46
- E-Mail: altunbaksi@sdu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie sowohl schriftlich als auch mündlich.
- Über 18 sein,
- Nach einer Bauchoperation,
- Am ersten Tag nach der Operation sein,
- Nach der Operation dem ersten Verband unterzogen werden,
- Aufenthalt im Ein-Personen-Zimmer oder als einziger Patient im Zimmer,
- Bewusst sein (Personen-, Orts- und Zeitorientierung),
- In die Studie werden Patienten aufgenommen, die keine Seh-, Hör- oder Kommunikationsprobleme haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor, während und unmittelbar nach dem Verbandwechsel schmerzstillende, anxiolytische und sedierende Medikamente einnehmen.
- An einer chronischen Schmerzstörung leiden
- Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die vor allem die Vitalfunktionen beeinträchtigen kann (z. B. Bluthochdruck, COPD),
- Keine psychiatrischen und kognitiven/psychischen Erkrankungen (Demenz usw.) haben,
- Chronische Krankheiten wie Epilepsie, Schwindel,
- Bei Ihnen wird eine Seh-, Hör- (Hör-) und/oder Gleichgewichtsstörung diagnostiziert
- Eine Sucht haben oder Alkohol oder Drogen missbrauchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für Virtual-Reality-Brillen
Abgesehen vom routinemäßigen Klinikeingriff werden während des Eingriffs 5–10 Minuten lang VR-Videoszenen (mit Naturansichten) angesehen.
|
Abgesehen vom routinemäßigen Klinikeingriff werden während des Eingriffs 5–10 Minuten lang VR-Videoszenen (mit Naturansichten) angesehen.
|
|
Experimental: Stressball-Gruppe
Abgesehen vom routinemäßigen Klinikeingriff wird er gebeten, den Stressball während des Eingriffs etwa 5 bis 10 Minuten lang zu drücken (jedes Mal, wenn er bis fünf zählt, einmal zu drücken).
|
Abgesehen vom routinemäßigen Klinikeingriff wird er gebeten, den Stressball während des Eingriffs etwa 5 bis 10 Minuten lang zu drücken (jedes Mal, wenn er bis fünf zählt, einmal zu drücken).
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Lediglich der Verbandwechsel erfolgt wie bei einem routinemäßigen Klinikeingriff ohne Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Vortestdaten erhoben.
|
Dieses von Forschern erstellte Formular besteht aus insgesamt 14 Fragen.
Zu diesen Fragen gehören Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau, chronischer Krankheitsstatus, Vorgeschichte früherer Operationen, Grund der Krankenhauseinweisung, Kenntnisse über Koloskopie, Präferenz für die aktuelle Methode, wenn eine weitere Koloskopie erforderlich ist, und Nachfrage nach der Verwendung zusätzlicher Sedierung und Schmerzmittel während des Eingriffs.
|
Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Vortestdaten erhoben.
|
|
Visuelle Analogskala (Visual Analog Skala-VAS)
Zeitfenster: Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
Die Skala ist ein gültiges Instrument zur Messung psychologischer und gesundheitlicher Variablen wie Schmerz und Zufriedenheit, die häufig in klinischen Studien verwendet werden.
Dabei handelt es sich um eine Skala, bei der der Abstand zwischen zwei Enden mit einem Mindestwert von 0 an einem Ende und einem Höchstwert von 10 am anderen Ende mit einem 10-cm-Lineal gemessen wird.
(Preis, 1983).
Die Skala wird verwendet, um den Schmerz, die Angst, die Zufriedenheit und das Wohlbefinden von Patienten zu bestimmen, die sich während des Verbandwechsels einer Bauchoperation unterzogen haben.
In diesem Zusammenhang: Dem Patienten wird erklärt, dass es zwei Extrempunkte gibt und es ihm freisteht, jede für ihn geeignete Stelle zwischen diesen Punkten zu markieren.
Der Abstand zwischen dem Beginn von „Kein Schmerz, keine Angst, Zufriedenheit und Komfort“ und dem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
|
Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
|
State-Angst-Inventar (im State-Trait-Angst-Inventar)
Zeitfenster: Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben.
|
Die Skala ist eine gültige und zuverlässige Skala, die an das Türkische angepasst ist.
Das State-Angst-Inventar besteht aus zwei verschiedenen Skalen mit 40 Items, mit denen Einzelpersonen ihre Emotionen ausdrücken können.
Die ersten zwanzig dieser Items, das Zustandsangstinventar, ermitteln die Sorgenneigung einer Person aufgrund individueller Merkmale.
Aussagen in der Skala werden in Form direkter und invertierter Ausdrücke dargestellt.
Die Skala wurde bewertet, indem für jede Aussage vier Optionen angegeben wurden.
Spielberger und seine Kollegen geben an, dass Werte im Bereich von 0 bis 19 auf keine Angst hinweisen, 20 bis 39 auf leichte Angst, 40 bis 59 auf mäßige Angst und Werte von 60 bis 79 auf schwere Angst, was auch Personen mit einem Wert von 60 und mehr erfordern professionelle Hilfe.
Diese Skala wird verwendet, um den Angstzustand von Patienten zu bestimmen, die sich in dieser Studie einer Bauchoperation unterzogen haben.
|
Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben.
|
|
Merkmals-Angst-Inventar (im State-Trait-Angst-Inventar)
Zeitfenster: Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Vortestdaten erhoben.
|
Die Skala ist eine gültige und zuverlässige Skala, die an das Türkische angepasst ist.
Das Zustandsmerkmal-Angstinventar besteht aus zwei verschiedenen Skalen mit 40 Elementen, die Einzelpersonen verwenden können, um ihre Emotionen auszudrücken.
Die Items von 21 bis 40 auf der Skala „Trait-Angst-Inventar“ wurden erstellt, um die von der Person aufgrund von Stresssituationen empfundene Angst zu ermitteln.
Ebenso wurde jede Aussage mit vier Optionen bewertet. Die auf beiden Skalen erzielten Punkte liegen zwischen 20 und 80. Spielberger und seine Kollegen geben an, dass Werte zwischen 0 und 19 keine Angst, 20 bis 39 leichte Angst und 40 bis 59 mäßige Angst bedeuten Angstzustände und Werte von 60–79 deuten auf schwere Angstzustände hin. Auch Personen mit einem Wert von 60 und mehr benötigen professionelle Hilfe.
Diese Skala wird verwendet, um den Angststatus von Patienten zu bestimmen, die sich in dieser Studie einer Bauchoperation unterzogen haben.
|
Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Vortestdaten erhoben.
|
|
Vitalzeichen-Puls
Zeitfenster: Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
Pulswerte der Patienten
|
Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
|
Vitalfunktionen – systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
Systolische Blutdruckwerte der Patienten
|
Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
|
Vitalfunktionen – diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
Diastolischer Blutdruck der Patienten
|
Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
|
Vitalzeichen-Fieber
Zeitfenster: Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
Fieberwerte der Patienten
|
Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
|
Vitalfunktionen – Atemfrequenz
Zeitfenster: Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
Atemfrequenzwerte der Patienten
|
Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
|
Vitalfunktionen – Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
Sauerstoffsättigung der Patienten
|
Von allen drei Gruppen werden 10–15 Minuten vor dem Eingriff Daten vor und nach dem Test erhoben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Altun Baksi, PhD, Suleyman Demirel University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Dings SJM, van Stralen KJ, Struben VMD, Noordzij MA. Pain and anxiety during vasectomies while distracting patients with video glasses or virtual reality glasses. BJU Int. 2021 Nov;128(5):561-567. doi: 10.1111/bju.15332. Epub 2021 Jan 27.
- Freitas DMO, Spadoni VS. Is virtual reality useful for pain management in patients who undergo medical procedures? Einstein (Sao Paulo). 2019 May 20;17(2):eMD4837. doi: 10.31744/einstein_journal/2019MD4837.
- Furness PJ, Phelan I, Babiker NT, Fehily O, Lindley SA, Thompson AR. Reducing Pain During Wound Dressings in Burn Care Using Virtual Reality: A Study of Perceived Impact and Usability With Patients and Nurses. J Burn Care Res. 2019 Oct 16;40(6):878-885. doi: 10.1093/jbcr/irz106.
- Gardner SE, Bae J, Ahmed BH, Abbott LI, Wolf JS, Hein M, Carter C, Hillis SL, Tandy LM, Rakel BA. A clinical tool to predict severe pain during wound dressing changes. Pain. 2022 Sep 1;163(9):1716-1727. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002553. Epub 2021 Dec 15.
- Kim JY, Kim NK, Lee YJ. A descriptive study of Korean nurses' perception of pain and skin tearing at dressing change. Int Wound J. 2016 Mar;13 Suppl 1(Suppl 1):47-51. doi: 10.1111/iwj.12539.
- Ricardo JW, Lipner SR. Utilizing a Sleep Mask to Reduce Patient Anxiety During Nail Surgery. Cutis. 2021 Jul;108(1):36. doi: 10.12788/cutis.0285.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gruppe für Virtual-Reality-Brillen
-
October 6 UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Ataturk UniversityNoch keine RekrutierungPalliativpflege | Betreuer | Entspannungstherapie
-
Medipol UniversityNoch keine RekrutierungVirtuelle Realität | Musik | Hormone | GeburtTürkei (türkiye)
-
Uludag UniversityAbgeschlossenVirtuelle Realität | Stillerziehung | Museum | Selbstwirksamkeit beim Stillen | MetaverseTruthahn
-
Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn