腎移植レシピエントにおけるドナー由来の無細胞 DNA (DEFILE)
ドナー由来の無細胞 DNA (Dd-cfDNA) モニタリングによる腎臓同種移植片損傷の検出と拒絶反応抑制治療の効果のモニタリング
調査の概要
詳細な説明
腎移植は、末期腎疾患患者にとって最良の治療選択肢です。 移植片喪失の主な原因には、生検サンプルの組織学/分子評価に基づいて診断される腎臓同種移植片拒絶反応が含まれます。 これは侵襲的な手順ですが、拒絶反応の種類に関してより正確な結果が得られます。 対照的に、ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) は、優れた陰性予測力を備えた、同種移植片拒絶反応の新規の非侵襲性バイオマーカーです。 さらに、同種移植片の損傷や治療後の損傷の回復を予測するのにも役立つ可能性があります。
前向きコホートでは、100 人の腎同種移植患者が登録され、事前に定義された時点 (preTX、POD14、M1、2、3、4、6、9、12) で採取された血液から dd-cfDNA レベルが決定されます。
第 2 コホートでは、40 人の患者が生検時に登録され、拒絶反応の組織学的および/または分子的診断を受け、治療開始直前と生検後 1、2、3 週間目に dd-cfDNA レベルが測定されます。
末梢血は、各研究来院ごとに 2x 10 ml cfDNA (Streck) 採取チューブに採取され、dd-cfDNA は Prospera™ テスト (Natera Inc.、テキサス州オースティン) によって定量されます。
すべての患者はセンタープロトコルに従って標準治療を受け、研究中にdd-cfDNA検査の結果を受け取る患者や医療従事者はいない。 研究プロトコールと患者のインフォームドコンセントは倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
レシピエントの年齢 18 歳以上 85 歳未満 書面によるインフォームドコンセント コホート 1: 死亡したドナー腎移植レシピエント コホート 2: センターでの同種腎移植生検で治療予定の何らかのタイプの拒絶反応が示された患者、患者は繰り返しセンターへの通院を希望している
除外基準:
コホート 1: 生体ドナー、複数回移植、二重移植、造血幹細胞移植歴あり
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1年以内の追跡調査で前向きモニタリング
死亡したドナーからの腎移植後の患者（n=100）が前向きに登録され、12か月以内の所定の時点（0、D14、1、2、3、4、6、9および12か月）でdd-cf DNAレベルが測定されました。
|
腎臓同種移植片生検
dd-cfDNA
他の名前：
|
|
治療コホートの効果
患者は、生検時に拒絶反応の組織学的および/または分子的兆候が見られるものとして登録されました。
ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cf DNA) は、センターの標準治療前の生検時と、生検後 1、2、および 3 週間目に測定されました。
|
腎臓同種移植片生検
dd-cfDNA
他の名前：
患者はセンターのプロトコルに従って標準的な拒絶反応抑制療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA
時間枠：12ヶ月
|
dd-cfDNAによる活動性拒絶反応およびその他の同種移植片損傷のモニタリング
|
12ヶ月
|
|
dd-cfDNA
時間枠：4週間
|
拒絶反応抑制治療の効果のモニタリング
|
4週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D.、Dept. of Nephrology, IKEM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15689/21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。