Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorafledt cellefrit DNA i nyretransplantationsmodtagere (DEFILE)

29. april 2025 opdateret af: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cfDNA) monitorering for at opdage nyre allograft skade og overvåge effekten anti-afstødningsbehandling

Donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) er en lovende ikke-invasiv biomarkør for nyre-allotransplantatafstødning. I dette prospektive, enkeltcenter, observationelle overvågningsstudie sigter vi mod at evaluere en rolle af dd-cfDNA i forudsigelse af nyre-allograft-skader, dvs. afstødnings- og ikke-afstødningsskader inden for 12 måneder, og at overvåge effekten af ​​anti-afstødningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation repræsenterer den bedste terapeutiske mulighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Blandt hovedårsagerne til transplantattab hører nyre-allotransplantatafstødning, som diagnosticeres baseret på histologi/molekylær vurdering af biopsiprøve. Dette er invasiv procedure, men giver et mere præcist resultat med hensyn til typen af ​​afvisning. I modsætning hertil er donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) en ny ikke-invasiv biomarkør for allotransplantatafstødning med fremragende negativ forudsigelsesevne. Desuden kan det være nyttigt til at forudsige allograftskader og afhjælpning af skader efter behandling.

I den potentielle kohorte vil 100 nyreallotransplanterede patienter blive indskrevet, og dd-cfDNA-niveauer bestemmes ud fra blod indsamlet på foruddefinerede tidspunkter (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).

I den anden kohorte vil 40 patienter blive indskrevet på biopsitidspunktet med histologisk og/eller molekylær diagnose af afstødning og dd-cfDNA-niveauer målt lige før påbegyndelse af behandling og derefter i uge 1, 2 og 3 efter biopsi.

Perifert blod vil blive opsamlet i 2 x 10 ml cfDNA (Streck) opsamlingsrør for hvert studiebesøg, og dd-cfDNA vil blive kvantificeret ved hjælp af Prospera™-testen (Natera Inc., Austin, Texas).

Alle patienter vil modtage standardbehandling i henhold til centerprotokol, og ingen patienter eller udbydere vil modtage resultaterne af dd-cfDNA-test under undersøgelsen. Undersøgelsesprotokol og patientinformeret samtykke blev godkendt af den etiske komité.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede modtagere. Patienterne vil modtage standard immunsuppression baseret på tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroider sammen med induktion (basiliximab i lavrisiko og rATG i højrisiko) i henhold til centerprotokol. Alle procedurer hos transplanterede modtagere vil være rutinemæssige, inkluderet for årsagsbiopsier og 3M protokol biopsi eller antiafstødningsterapi (standardbehandling i midten). Antiafstødningsterapier er defineret af centerprotokol og klinisk teambeslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtager alder ≥ 18 år og <85 år Skriftligt informeret samtykke kohorte 1: afdød donor nyretransplanteret modtager kohorte 2: patienter med nyre allograft biopsi i centret, der viser enhver form for afstødning, som skal behandles, patient, der ønsker at rejse gentagne gange til centeret

Ekskluderingskriterier:

kohorte 1: levende donor, multipel transplantation, dobbelt transplantation, hæmatopoetisk stamcelletransplantation i en historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet overvågning inden for 1 års opfølgning
Patienter efter nyretransplantation fra afdøde donorer (n=100) blev prospektivt indskrevet, og dd-cf DNA-niveauer blev målt på definerede tidspunkter (0, D14, 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder) inden for 12 måneder.
Procedure: Biopsi
Nyre allograft biopsi
Diagnostisk test: Blodbiomarkører - cfDNA
dd-cfDNA
Andre navne:
  • dd-cfDNA
Effekten af ​​behandlingskohorte
Patienter blev indskrevet på tidspunktet for biopsi med histologiske og/eller molekylære tegn på afstødning. Donorafledt cellefrit DNA (dd-cf DNA) blev målt på tidspunktet for biopsi før centerstandardbehandling og derefter i uge 1, 2 og 3 efter biopsi.
Procedure: Biopsi
Nyre allograft biopsi
Diagnostisk test: Blodbiomarkører - cfDNA
dd-cfDNA
Andre navne:
  • dd-cfDNA
Medicin: Antiafstødningsterapi
Patienterne vil modtage standard antiafstødningsterapi i henhold til centerets protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dd-cfDNA
Tidsramme: 12 måneder
dd-cfDNA-monitorering af aktiv afstødning og andre allograftskader
12 måneder
dd-cfDNA
Tidsramme: 4 uger
Overvågning af virkninger af antiafstødningsbehandling
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15689/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner