Luovuttajaperäinen soluton DNA munuaissiirteen vastaanottajilla (DEFILE)
Luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n (Dd-cfDNA) seuranta munuaissiirteen vaurion havaitsemiseksi ja hylkimistä estävän hoidon vaikutuksen seuraamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto on paras hoitovaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Yksi tärkeimmistä siirteen menettämisen syistä on munuaissiirteen hylkiminen, joka diagnosoidaan biopsianäytteen histologian/molekyylisen arvioinnin perusteella. Tämä on invasiivinen toimenpide, mutta antaa tarkemman tuloksen hyljintätyypin suhteen. Sitä vastoin luovuttajaperäinen soluton DNA (dd-cfDNA) on uusi ei-invasiivinen allograftin hylkimisen biomarkkeri, jolla on erinomainen negatiivinen ennustevoima. Lisäksi se voi olla hyödyllinen allograft-vammojen ennustamisessa ja vammojen paranemisessa hoidon jälkeen.
Mahdolliseen kohorttiin rekisteröidään 100 munuaissiirrännäistä potilasta ja dd-cfDNA-tasot määritetään verestä, joka on kerätty ennalta määrättyinä ajankohtina (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).
Toiseen kohorttiin 40 potilasta otetaan mukaan biopsian yhteydessä ja histologinen ja/tai molekyylidiagnoosi hyljinnästä ja dd-cfDNA-tasot mitataan juuri ennen hoidon aloittamista ja sitten viikolla 1, 2 ja 3 biopsian jälkeen.
Perifeerinen veri kerätään 2 x 10 ml:n cfDNA (Streck) -keräysputkiin jokaista tutkimuskäyntiä varten ja dd-cfDNA kvantifioidaan Prospera™-testillä (Natera Inc., Austin, Texas).
Kaikki potilaat saavat standardinmukaista hoitoa keskuksen protokollan mukaisesti, eikä yksikään potilas tai palveluntarjoaja saa dd-cfDNA-testien tuloksia tutkimuksen aikana. Eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan ja potilaan tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottajan ikä ≥ 18 vuotta ja < 85 vuotta Kirjallisen suostumuksen kohortti 1: kuolleen luovuttajan munuaissiirteen vastaanottajakohortti 2: potilaat, joiden keskellä on munuaissiirteen biopsia, joka osoittaa minkä tahansa tyyppistä hoidettavaa hyljintäreaktiota, potilas, joka haluaa matkustaa toistuvasti keskukseen
Poissulkemiskriteerit:
kohortti 1: elävä luovuttaja, moninkertainen siirto, kaksoissiirto, hematopoeettinen kantasolusiirto historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva seuranta 1 vuoden seurannassa
Potilaat kuolleiden luovuttajien munuaisensiirron jälkeen (n = 100) otettiin prospektiivisesti mukaan ja dd-cf DNA -tasot mitattiin määrättyinä ajankohtina (0, 14, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta) 12 kuukauden sisällä.
|
Munuaissiirteen biopsia
dd-cfDNA
Muut nimet:
|
|
Hoitokohortin vaikutus
Potilaat otettiin mukaan biopsian aikaan, ja heillä oli histologisia ja/tai molekulaarisia hyljinnän merkkejä.
Luovuttajaperäinen soluvapaa DNA (dd-cf DNA) mitattiin biopsian aikana ennen hoitokeskuksen standardia ja sitten viikolla 1, 2 ja 3 biopsian jälkeen.
|
Munuaissiirteen biopsia
dd-cfDNA
Muut nimet:
Potilaat saavat tavanomaista hylkimisen estohoitoa keskusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
dd-cfDNA tarkkailee aktiivista hyljintää ja muita allograft-vaurioita
|
12 kuukautta
|
|
dd-cfDNA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hylkimistä estävän hoidon vaikutusten seuranta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15689/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .