DNA libero da cellule derivato da donatore nei destinatari di trapianto di rene (DEFILE)
Monitoraggio del DNA libero cellulare derivato da donatore (Dd-cfDNA) per rilevare lesioni da allotrapianto renale e monitorare l'effetto del trattamento antirigetto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene rappresenta la migliore opzione terapeutica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Tra le principali cause di perdita del trapianto rientra il rigetto dell'allotrapianto di rene, che viene diagnosticato sulla base dell'istologia/valutazione molecolare del campione bioptico. Questa è una procedura invasiva, ma fornisce risultati più precisi per quanto riguarda il tipo di rigetto. Al contrario, il DNA libero cellulare derivato dal donatore (dd-cfDNA) è un nuovo biomarcatore non invasivo del rigetto dell'allotrapianto con un eccellente potere predittivo negativo. Inoltre può essere utile per prevedere le lesioni da allotrapianto e la risoluzione delle lesioni dopo il trattamento.
Nella coorte potenziale, verranno arruolati 100 pazienti sottoposti a trapianto renale e verranno determinati i livelli di dd-cfDNA dal sangue raccolto in punti temporali predefiniti (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).
Nella seconda coorte, 40 pazienti saranno arruolati al momento della biopsia con diagnosi istologica e/o molecolare di rigetto e livelli di dd-cfDNA misurati appena prima dell'inizio del trattamento e poi alla settimana 1, 2 e 3 dopo la biopsia.
Il sangue periferico verrà raccolto in 2 provette da 10 ml di cfDNA (Streck) per ciascuna visita di studio e il dd-cfDNA sarà quantificato mediante il test Prospera™ (Natera Inc., Austin, Texas).
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento di cura standard secondo il protocollo del centro e nessun paziente o fornitore riceverà i risultati del test dd-cfDNA durante lo studio. Il protocollo dello studio e il consenso informato del paziente sono stati approvati dal comitato etico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età del ricevente ≥ 18 anni e <85 anni Consenso informato scritto coorte 1: donatore deceduto ricevente trapianto di rene coorte 2: pazienti con biopsia di rene allotrapianto presso il centro che mostrano qualsiasi tipo di rigetto che sarà trattato, paziente che desidera recarsi ripetutamente al centro
Criteri di esclusione:
coorte 1: donatore vivente, trapianto multiplo, doppio trapianto, trapianto di cellule staminali emopoietiche in una storia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Monitoraggio prospettico entro 1 anno di follow-up
I pazienti dopo trapianto di rene da donatori deceduti (n = 100) sono stati arruolati in modo prospettico e i livelli di DNA dd-cf sono stati misurati a punti temporali definiti (0, D14, 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi) entro 12 mesi.
|
Biopsia per allotrapianto di rene
dd-cfDNA
Altri nomi:
|
|
L'effetto della coorte di trattamento
I pazienti sono stati arruolati al momento della biopsia con segni istologici e/o molecolari di rigetto.
Il DNA libero cellulare derivato dal donatore (DNA dd-cf) è stato misurato al momento della biopsia prima del trattamento standard del centro e poi alle settimane 1, 2 e 3 dopo la biopsia.
|
Biopsia per allotrapianto di rene
dd-cfDNA
Altri nomi:
I pazienti riceveranno la terapia antirigetto standard secondo il protocollo del centro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
dd-cfDNA che monitora il rigetto attivo e altre lesioni da allotrapianto
|
12 mesi
|
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dd-cfDNA
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Monitoraggio degli effetti del trattamento antirigetto
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15689/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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