신장 이식 수혜자의 기증자 유래 무세포 DNA (DEFILE)
신장 동종이식 손상을 검출하고 항거부반응 치료 효과를 모니터링하기 위한 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cfDNA) 모니터링
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 말기 신장 질환 환자에게 가장 좋은 치료 옵션입니다. 이식편 손실의 주요 원인 중에는 생검 샘플의 조직학/분자학적 평가를 기반으로 진단되는 신장 동종이식 거부반응이 있습니다. 이는 침습적 시술이지만 거부 유형에 대해 보다 정확한 결과를 제공합니다. 대조적으로, 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)는 우수한 음성 예측력을 지닌 동종이식 거부반응에 대한 새로운 비침습적 바이오마커입니다. 또한 이는 동종 이식 손상 및 치료 후 손상 해결을 예측하는 데 유용할 수 있습니다.
전향적 코호트에는 100명의 신장 동종이식 환자가 등록되고 사전 정의된 시점(preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12)에 수집된 혈액에서 dd-cfDNA 수준이 결정됩니다.
두 번째 코호트에서는 40명의 환자가 조직학적 및/또는 분자학적 거부 진단 진단을 받고 치료 시작 직전과 생검 후 1주차, 2주차, 3주차에 측정된 dd-cfDNA 수준을 통해 생검 시 등록됩니다.
각 연구 방문마다 말초혈액을 2x 10ml cfDNA(Streck) 수집 튜브에 수집하고 dd-cfDNA를 Prospera™ 테스트(Natera Inc., Austin, Texas)로 정량화합니다.
모든 환자는 센터 프로토콜에 따라 표준 치료를 받게 되며 어떤 환자나 서비스 제공자도 연구 기간 동안 dd-cfDNA 테스트 결과를 받지 못할 것입니다. 연구 프로토콜과 환자 동의서는 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
수혜자 연령 ≥ 18세 및 <85세 서면 동의서 코호트 1: 사망한 기증자 신장 이식 수혜자 코호트 2: 치료할 모든 유형의 거부 반응을 보이는 센터에서 신장 동종이식 생검을 받은 환자, 센터로 반복적으로 여행하기를 원하는 환자
제외 기준:
코호트 1: 생체 기증자, 다중 이식, 이중 이식, 병력에 따른 조혈모세포 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1년 후속 조치 내 전향적 모니터링
사망한 기증자(n=100)로부터 신장 이식을 받은 환자를 전향적으로 등록하고 12개월 이내에 정의된 시점(0, D14, 1,2,3,4,6,9 및 12개월)에 dd-cf DNA 수준을 측정했습니다.
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신장 동종이식 생검
dd-cfDNA
다른 이름들:
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치료 코호트의 효과
조직학적 및/또는 분자학적 거부 징후가 있는 환자는 생검 당시 등록되었습니다.
기증자 유래 무세포 DNA(dd-cf DNA)는 센터 표준 치료 치료 전 생검 시점과 생검 후 1주, 2주, 3주차에 측정되었습니다.
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신장 동종이식 생검
dd-cfDNA
다른 이름들:
환자는 센터 프로토콜에 따라 표준 항거부반응 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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dd-cfDNA
기간: 12 개월
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dd-cfDNA 모니터링 활성 거부 및 기타 동종이식 손상
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12 개월
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dd-cfDNA
기간: 4 주
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항거부반응 치료 효과 모니터링
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15689/21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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