Donoravledet cellefritt DNA hos nyretransplantasjonsmottakere (DEFILE)
Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cfDNA) overvåking for å oppdage nyre allograft skade og overvåke effekten anti-avstøtning behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon representerer det beste terapeutiske alternativet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Blant hovedårsakene til tap av transplantat hører nyreallograftavstøtning som diagnostiseres basert på histologi/molekylær vurdering av biopsiprøve. Dette er invasiv prosedyre, men gir mer presist resultat angående type avvisning. I motsetning til dette er donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) en ny ikke-invasiv biomarkør for allograftavstøtning med utmerket negativ prediktiv kraft. Dessuten kan det være nyttig for å forutsi allograftskader og oppløsning av skader etter behandling.
I den potensielle kohorten vil 100 nyre-allotransplanterte pasienter bli registrert og dd-cfDNA-nivåer bestemmes fra blod samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).
I den andre kohorten vil 40 pasienter bli innrullert ved biopsitidspunktet med histologisk og/eller molekylær diagnose av avstøtning og dd-cfDNA-nivåer målt rett før behandlingsstart og deretter i uke 1, 2 og 3 etter biopsi.
Perifert blod vil bli samlet i 2 x 10 ml cfDNA (Streck) samlerør for hvert studiebesøk, og dd-cfDNA vil bli kvantifisert ved hjelp av Prospera™-testen (Natera Inc., Austin, Texas).
Alle pasienter vil motta standardbehandling i henhold til senterprotokollen, og ingen pasienter eller leverandører vil motta resultatene av dd-cfDNA-testing under studien. Studieprotokoll og pasientinformert samtykke ble godkjent av etisk utvalg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mottaker alder ≥ 18 år og <85 år Skriftlig informert samtykke kohort 1: avdød donor nyretransplantert mottaker kohort 2: pasienter med nyre allograft biopsi på senteret som viser enhver form for avvisning som skal behandles, pasient som ønsker å reise til senteret gjentatte ganger
Ekskluderingskriterier:
kohort 1: levende giver, multippel transplantasjon, dobbel transplantasjon, hematopoetisk stamcelletransplantasjon i en historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv overvåking innen 1 års oppfølging
Pasienter etter nyretransplantasjon fra avdøde donorer (n=100) ble prospektivt registrert og dd-cf DNA-nivåer ble målt på definerte tidspunkter (0, D14, 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder) innen 12 måneder.
|
Nyre allograft biopsi
dd-cfDNA
Andre navn:
|
|
Effekten av behandlingskohort
Pasienter ble registrert på tidspunktet for biopsi med histologiske og/eller molekylære tegn på avvisning.
Donor-avledet cellefritt DNA (dd-cf DNA) ble målt på tidspunktet for biopsi før senteret standard behandling og deretter i uke 1, 2 og 3 etter biopsi.
|
Nyre allograft biopsi
dd-cfDNA
Andre navn:
Pasienter vil få standard antirejeksjonsbehandling i henhold til senterprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA
Tidsramme: 12 måneder
|
dd-cfDNA overvåker aktiv avstøtning og andre allograftskader
|
12 måneder
|
|
dd-cfDNA
Tidsramme: 4 uker
|
Overvåking av effekter av antirejeksjonsbehandling
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15689/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Biopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia