Бесклеточная ДНК донорского происхождения у реципиентов трансплантата почки (DEFILE)
Мониторинг бесклеточной ДНК донорского происхождения (Dd-cfDNA) для выявления повреждения аллотрансплантата почки и мониторинга эффекта лечения против отторжения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трансплантация почки представляет собой лучший терапевтический вариант для пациентов с терминальной стадией заболевания почек. К основным причинам потери трансплантата относится отторжение аллотрансплантата почки, которое диагностируется на основании гистологического/молекулярного анализа биоптата. Это инвазивная процедура, но она дает более точный результат относительно типа отторжения. Напротив, бесклеточная ДНК донорского происхождения (dd-cfDNA) является новым неинвазивным биомаркером отторжения аллотрансплантата с превосходной прогностической силой отрицательного результата. Более того, это может быть полезно для прогнозирования повреждений аллотрансплантата и разрешения повреждений после лечения.
В проспективную группу будут включены 100 пациентов с почечным аллотрансплантатом, и уровни dd-cfDNA будут определены на основе крови, собранной в заранее определенные моменты времени (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).
Во вторую группу 40 пациентов будут включены во время биопсии с гистологическим и/или молекулярным диагнозом отторжения и измерением уровней dd-cfDNA непосредственно перед началом лечения, а затем через 1, 2 и 3 недели после биопсии.
Периферическая кровь будет собираться в 2 пробирки для сбора вкДНК (Streck) по 10 мл для каждого исследовательского визита, а dd-вкДНК будет количественно определяться с помощью теста Prospera™ (Natera Inc., Остин, Техас).
Все пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с протоколом центра, и ни один пациент или поставщик медицинских услуг не получит результаты тестирования dd-cfDNA во время исследования. Протокол исследования и информированное согласие пациента были одобрены Этическим комитетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст реципиента ≥ 18 лет и <85 лет. Письменное информированное согласие. Когорта 1: группа реципиентов трансплантата почки умершего донора. Когорта 2: пациенты с биопсией аллотрансплантата почки в центре, демонстрирующие любой тип отторжения, который будет лечиться, пациенты, желающие повторно посетить центр.
Критерий исключения:
когорта 1: живой донор, множественная трансплантация, двойная трансплантация, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективный мониторинг в течение 1 года наблюдения.
Пациенты после трансплантации почки от умерших доноров (n = 100) были проспективно включены в исследование, и уровни ДНК dd-cf измерялись в определенные моменты времени (0, D14, 1,2,3,4,6,9 и 12 месяцев) в течение 12 месяцев.
|
Биопсия аллотрансплантата почки
dd-cfDNA
Другие имена:
|
|
Эффект когорты лечения
Пациенты были включены во время биопсии с гистологическими и/или молекулярными признаками отторжения.
Бесклеточная ДНК донорского происхождения (dd-cf DNA) измерялась во время биопсии перед стандартным лечением в центре, а затем через 1, 2 и 3 недели после биопсии.
|
Биопсия аллотрансплантата почки
dd-cfDNA
Другие имена:
Пациенты будут получать стандартную противоотторгающую терапию согласно протоколу центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
dd-cfDNA мониторинг активного отторжения и других повреждений аллотрансплантата
|
12 месяцев
|
|
dd-cfDNA
Временное ограничение: 4 недели
|
Мониторинг эффектов лечения против отторжения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15689/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .