Bezbuněčná DNA od dárce u příjemců transplantace ledvin (DEFILE)
Monitorování bezbuněčné DNA od dárce (Dd-cfDNA) k detekci poškození ledvinového aloštěpu a sledování účinku léčby proti odmítnutí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ledviny představuje nejlepší terapeutickou možnost u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Mezi hlavní příčiny ztráty štěpu patří odmítnutí aloštěpu ledviny, které je diagnostikováno na základě histologického/molekulárního posouzení bioptického vzorku. Jedná se o invazivní postup, ale poskytuje přesnější výsledek ohledně typu odmítnutí. Naproti tomu bezbuněčná DNA odvozená od dárce (dd-cfDNA) je nový neinvazivní biomarker rejekce aloštěpu s vynikající negativní prediktivní schopností. Navíc může být užitečný pro predikci poranění aloštěpu a vyřešení poranění po léčbě.
V prospektivní kohortě bude zahrnuto 100 pacientů s renálním aloštěpem a hladiny dd-cfDNA budou stanoveny z krve odebrané v předem definovaných časových bodech (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).
Ve druhé kohortě bude v době biopsie zařazeno 40 pacientů s histologickou a/nebo molekulární diagnózou rejekce a hladinami dd-cfDNA měřenými těsně před zahájením léčby a poté v 1., 2. a 3. týdnu po biopsii.
Periferní krev bude odebírána do 2x 10ml cfDNA (Streck) odběrových zkumavek pro každou studijní návštěvu a dd-cfDNA bude kvantifikována testem Prospera™ (Natera Inc., Austin, Texas).
Všichni pacienti dostanou standardní péči podle protokolu centra a žádný pacient ani poskytovatel neobdrží výsledky testování dd-cfDNA během studie. Protokol studie a informovaný souhlas pacienta byly schváleny etickou komisí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk příjemce ≥ 18 let a <85 let Písemný informovaný souhlas kohorta 1: kohorta příjemce transplantace ledviny od zemřelého dárce 2: pacienti s biopsií ledvinového aloštěpu v centru vykazující jakýkoli typ rejekce, která bude léčena, pacient, který si přeje opakovaně cestovat do centra
Kritéria vyloučení:
kohorta 1: žijící dárce, mnohočetná transplantace, duální transplantace, transplantace hematopoetických kmenových buněk v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní sledování během 1 roku sledování
Pacienti po transplantaci ledviny od zemřelých dárců (n=100) byli prospektivně zařazeni a hladiny dd-cf DNA byly měřeny v definovaných časových bodech (0, D14, 1,2,3,4,6,9 a 12 měsíců) během 12 měsíců.
|
Biopsie aloštěpu ledviny
dd-cfDNA
Ostatní jména:
|
|
Účinek kohorty léčby
Pacienti byli zařazeni v době biopsie s histologickými a/nebo molekulárními známkami rejekce.
Bezbuněčná DNA od dárce (dd-cf DNA) byla měřena v době biopsie před léčbou standardní péče v centru a poté v 1., 2. a 3. týdnu po biopsii.
|
Biopsie aloštěpu ledviny
dd-cfDNA
Ostatní jména:
Pacienti dostanou standardní antirejekční terapii podle protokolu centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA
Časové okno: 12 měsíců
|
dd-cfDNA monitorování aktivní rejekce a dalších poranění aloštěpu
|
12 měsíců
|
|
dd-cfDNA
Časové okno: 4 týdny
|
Sledování účinků antirejekční léčby
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15689/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno