ADN libre de células derivado de un donante en receptores de trasplantes de riñón (DEFILE)
Monitoreo de ADN libre de células derivado de donante (Dd-cfDNA) para detectar lesiones del aloinjerto de riñón y monitorear el efecto del tratamiento antirrechazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de riñón representa la mejor opción terapéutica en pacientes con enfermedad renal terminal. Entre las principales causas de pérdida del injerto se encuentra el rechazo del aloinjerto renal, que se diagnostica en función de la evaluación histológica/molecular de la muestra de biopsia. Este es un procedimiento invasivo, pero proporciona resultados más precisos en cuanto al tipo de rechazo. Por el contrario, el ADN libre de células derivado de un donante (dd-cfDNA) es un nuevo biomarcador no invasivo de rechazo de aloinjertos con un excelente poder de predicción negativa. Además, puede ser útil para predecir lesiones de aloinjertos y resolverlas después del tratamiento.
En la cohorte prospectiva, se inscribirán 100 pacientes con aloinjerto renal y se determinarán los niveles de dd-cfDNA a partir de sangre extraída en momentos predefinidos (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).
En la segunda cohorte, se inscribirán 40 pacientes en el momento de la biopsia con diagnóstico histológico y/o molecular de rechazo y niveles de dd-cfDNA medidos justo antes del inicio del tratamiento y luego en las semanas 1, 2 y 3 después de la biopsia.
La sangre periférica se recolectará en 2 tubos de recolección de cfDNA (Streck) de 10 ml para cada visita del estudio y el dd-cfDNA se cuantificará mediante la prueba Prospera ™ (Natera Inc., Austin, Texas).
Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención de acuerdo con el protocolo del centro y ningún paciente o proveedor recibirá los resultados de las pruebas de dd-cfDNA durante el estudio. El comité de ética aprobó el protocolo del estudio y el consentimiento informado del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad del receptor ≥ 18 años y <85 años Cohorte de consentimiento informado escrito 1: donante fallecido Cohorte de receptor de trasplante renal 2: pacientes con biopsia de aloinjerto renal en el centro que muestre algún tipo de rechazo que se va a tratar, paciente que desee viajar repetidamente al centro
Criterio de exclusión:
cohorte 1: donante vivo, trasplante múltiple, trasplante dual, trasplante de células madre hematopoyéticas en una historia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo prospectivo dentro de 1 año de seguimiento.
Se inscribieron prospectivamente pacientes después de un trasplante de riñón de donantes fallecidos (n = 100) y se midieron los niveles de ADN de dd-cf en momentos definidos (0, D14, 1,2,3,4,6,9 y 12 meses) dentro de los 12 meses.
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Biopsia de aloinjerto de riñón
dd-cfADN
Otros nombres:
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El efecto de la cohorte de tratamiento.
Los pacientes fueron incluidos en el momento de la biopsia con signos histológicos y/o moleculares de rechazo.
El ADN libre de células derivado del donante (ADN dd-cf) se midió en el momento de la biopsia antes del tratamiento estándar del centro y luego en las semanas 1, 2 y 3 después de la biopsia.
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Biopsia de aloinjerto de riñón
dd-cfADN
Otros nombres:
Los pacientes recibirán terapia antirrechazo estándar según el protocolo del centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dd-cfADN
Periodo de tiempo: 12 meses
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Monitoreo de dd-cfDNA del rechazo activo y otras lesiones de aloinjerto
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12 meses
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dd-cfADN
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Seguimiento de los efectos del tratamiento antirrechazo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15689/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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