肾移植受者体内供体来源的游离 DNA (DEFILE)
供体来源的游离 DNA (Dd-cfDNA) 监测可检测肾同种异体移植损伤并监测抗排斥治疗的效果
研究概览
详细说明
肾移植是终末期肾病患者的最佳治疗选择。 移植物丢失的主要原因之一是肾同种异体移植排斥，这是根据活检样本的组织学/分子评估来诊断的。 这是侵入性手术，但提供了有关排斥类型的更精确的结果。 相反，供体来源的游离 DNA (dd-cfDNA) 是一种新型非侵入性同种异体移植排斥反应生物标志物，具有出色的阴性预测能力。 此外，它可能有助于预测同种异体移植损伤和治疗后损伤的缓解。
在前瞻性队列中，将招募 100 名同种异体肾移植患者，并根据在预定时间点（preTX、POD14、M1、2、3、4、6、9、12）收集的血液测定 dd-cfDNA 水平。
在第二组中，40 名患者将在活检时进行排斥反应的组织学和/或分子诊断，并在治疗开始前以及活检后第 1、2 和 3 周测量 dd-cfDNA 水平。
每次研究访问时，外周血将被收集在 2x 10 ml cfDNA (Streck) 收集管中，dd-cfDNA 将通过 Prospera™ 测试（Natera Inc.，奥斯汀，德克萨斯州）进行定量。
所有患者都将根据中心方案接受标准护理治疗，并且在研究期间没有患者或提供者将收到 dd-cfDNA 检测结果。 研究方案和患者知情同意书得到了伦理委员会的批准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Prague、捷克语、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
受者年龄 ≥ 18 岁且 <85 岁 书面知情同意队列 1：已故供体肾移植受者队列 2：在中心接受同种异体肾移植活检的患者，显示将要接受治疗的任何类型的排斥反应，希望多次前往中心的患者
排除标准：
第1组：历史上的活体捐献者、多次移植、双重移植、造血干细胞移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1年内随访的前瞻性监测
前瞻性纳入已故捐献者肾移植后的患者 (n=100)，并在 12 个月内的规定时间点（0、D14、1、2、3、4、6、9 和 12 个月）测量 dd-cf DNA 水平。
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同种异体肾活检
dd-cfDNA
其他名称：
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治疗队列的效果
患者在活检时被纳入具有组织学和/或分子排斥迹象的患者。
在中心标准护理治疗前进行活检时以及活检后第 1、2 和 3 周测量供体来源的游离 DNA (dd-cf DNA)。
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同种异体肾活检
dd-cfDNA
其他名称：
患者将根据中心方案接受标准抗排斥治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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dd-cfDNA
大体时间：12个月
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dd-cfDNA 监测主动排斥和其他同种异体移植物损伤
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12个月
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dd-cfDNA
大体时间：4周
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抗排斥治疗效果的监测
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4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D.、Dept. of Nephrology, IKEM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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