ADN acellulaire dérivé du donneur chez les receveurs de transplantation rénale (DEFILE)
Surveillance de l'ADN acellulaire dérivé du donneur (Dd-cfDNA) pour détecter les lésions d'allogreffe rénale et surveiller l'effet du traitement anti-rejet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation rénale représente la meilleure option thérapeutique chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale. Parmi les principales causes de perte de greffon figure le rejet d’allogreffe rénale qui est diagnostiqué sur la base d’une évaluation histologique/moléculaire d’un échantillon de biopsie. Il s’agit d’une procédure invasive, mais qui fournit des résultats plus précis concernant le type de rejet. À l’inverse, l’ADN acellulaire dérivé d’un donneur (dd-cfDNA) est un nouveau biomarqueur non invasif du rejet d’allogreffe doté d’un excellent pouvoir prédictif négatif. De plus, cela peut être utile pour prédire les blessures d'allogreffe et la résolution des blessures après traitement.
Dans la cohorte prospective, 100 patients atteints d'allogreffe rénale seront inscrits et les niveaux dd-cfDNA seront déterminés à partir du sang collecté à des moments prédéfinis (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).
Dans la deuxième cohorte, 40 patients seront inscrits au moment de la biopsie avec diagnostic histologique et/ou moléculaire de rejet et niveaux de dd-cfDNA mesurés juste avant le début du traitement puis aux semaines 1, 2 et 3 après la biopsie.
Le sang périphérique sera collecté dans 2 tubes de prélèvement cfDNA (Streck) de 10 ml pour chaque visite d'étude et le dd-cfDNA sera quantifié par le test Prospera™ (Natera Inc., Austin, Texas).
Tous les patients recevront un traitement standard selon le protocole du centre et aucun patient ou prestataire ne recevra les résultats des tests dd-cfDNA pendant l'étude. Le protocole de l'étude et le consentement éclairé du patient ont été approuvés par le comité d'éthique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge du receveur ≥ 18 ans et < 85 ans Consentement éclairé écrit Cohorte 1 : donneur décédé Cohorte de receveurs de greffe de rein 2 : patients avec biopsie d'allogreffe rénale au centre montrant tout type de rejet qui va être traité, patient souhaitant se rendre à plusieurs reprises au centre
Critère d'exclusion:
cohorte 1 : donneur vivant, greffe multiple, double greffe, greffe de cellules souches hématopoïétiques dans un historique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance prospective dans un délai d'un an
Les patients après une transplantation rénale provenant de donneurs décédés (n = 100) ont été recrutés de manière prospective et les niveaux d'ADN dd-cf ont été mesurés à des moments définis (0, J14, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois) dans un délai de 12 mois.
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Biopsie d'allogreffe rénale
dd-cfDNA
Autres noms:
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L’effet de la cohorte de traitement
Les patients ont été recrutés au moment de la biopsie et présentaient des signes histologiques et/ou moléculaires de rejet.
L'ADN acellulaire dérivé du donneur (ADN dd-cf) a été mesuré au moment de la biopsie avant le traitement standard du centre, puis aux semaines 1, 2 et 3 après la biopsie.
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Biopsie d'allogreffe rénale
dd-cfDNA
Autres noms:
Les patients recevront un traitement antirejet standard selon le protocole du centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dd-cfDNA
Délai: 12 mois
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dd-cfDNA surveillant le rejet actif et d’autres blessures d’allogreffe
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12 mois
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dd-cfDNA
Délai: 4 semaines
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Surveillance des effets du traitement antirejet
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15689/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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